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Schweres akutes respiratorisches Syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) Immun-Nierentransplantationsstudie (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. April 2024 aktualisiert von: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

Zelluläre und humorale Immunantwort von SARS-CoV-2 nach der Impfung von Empfängern von Nierentransplantaten und gesunden Kontrollpersonen

Keiner der zugelassenen oder in klinischen Studien befindlichen Impfstoffe wurde bisher an transplantierten Patienten getestet. Wenn sie eine Immunantwort auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 hervorrufen, ist nicht bekannt, wie lange die schützende Immunität anhält.

Nicht alle Immunreaktionen sind gleich. Die Forscher werden Untergruppen von Immunzellen mit Durchfluss- und Massenzytometrieanalysen quantifizieren, um den Phänotyp reagierender Immunzellen, einschließlich spezifischer T-Zellen, zu beschreiben. Sofern noch nicht geschehen, werden die Genotypen des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) des Patienten typisiert.

Um die Immunantworten mit gesunden Personen zu vergleichen, wird eine Kontrollgruppe von Krankenhausmitarbeitern einbezogen und vor und nach der Impfung nach denselben Zeitplänen wie die nierentransplantierten Patienten beprobt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nierentransplantierte Patienten mit Nachuntersuchungen nach der Transplantation im nationalen Transplantationszentrum in Norwegen werden eingeschlossen, bevor sie gegen SARS-CoV-2 geimpft werden. Als Kontrollgruppe werden die Forscher Blutproben von gesunden Freiwilligen (Krankenhausmitarbeitern) einbeziehen, die als Ersthelfer im Gesundheitswesen geimpft werden.

Vor der Impfung werden Grundblutproben entnommen. Die Impfung wird gemäß den nationalen Verfahren und nicht unbedingt vom Krankenhaus durchgeführt. Nach der Impfung wird allen Patienten und Kontrollpersonen 7–10 Tage sowie 4–6 Wochen nach der zweiten Dosis Blut entnommen. Abhängig von den Ergebnissen des Immunitätstests können die Patienten und Kontrollpersonen zu einer weiteren Blutentnahme bis zu oder zu bestimmten Zeitpunkten bis zu zwei Jahre nach der Impfung eingeladen werden.

Bei jeder Blutentnahme und zum Zeitpunkt beider Impfungen wird die systemische Exposition von Tacrolimus bei nierentransplantierten Patienten beurteilt.

Alle Proben werden mit validierten Tests auf SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG) (Anti-Rezeptor-Bindungsdomänen-Spike-Protein (RBD)) unter Verwendung von ELISA, Durchflusszytometrie-Bead-Arrays und SARS-CoV-2-Neutralisierungstests oder vergleichbaren Techniken analysiert. Die Zellen werden mittels Durchfluss- und Massenzytometrie auf Aktivierungs- und Phänotypmarker sowie mit funktionellen Tests auf Reaktionsfähigkeit (z. B. Proliferation und Zytokinproduktion). Die Proben werden HLA-typisiert, wenn der HLA-Genotyp noch nicht festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nierentransplantierte Patienten mit Standardrisiko, die eine immunsuppressive Therapie auf Tacrolimus-Basis erhalten, können in das Projekt aufgenommen werden.

Erwachsene, gesunde Mitarbeiter des Universitätskrankenhauses Oslo (OUS), die als Ersthelfer im Gesundheitswesen geimpft werden und nicht wegen einer Krankheit behandelt werden, die bekanntermaßen einen Risikofaktor für schweres COVID-19 darstellt. Diese werden über die in den jeweiligen Kliniken ausgehängten Studieninformationen zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen (nur) mindestens 6 Monate vor der Impfung eine Niere transplantiert wurde, ODER gesunde freiwillige Mitarbeiter des Gesundheitswesens in erster Linie am OUS.
  • Alter von 18 Jahren oder älter (auch für Kontrollen).
  • Standardimmunologisches Risiko bei der Transplantation (d. h. keine spenderspezifischen HLA-Antikörper (DSA)) und keine mit der Blutgruppe ABO inkompatible Transplantation durchgeführt.
  • Keine Behandlung für Abstoßungsepisoden in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich Tacrolimus, Mycophenolat und Prednisolon.
  • Stabile Transplantatfunktion in den letzten 6 Monaten.
  • S-Kreatinin < 200 μmol/L (auch für Kontrollen).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (auch für Kontrollen).

Ausschlusskriterien:

  • Drei oder mehr frühere Transplantationen.
  • Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl (auch zur Kontrolle).
  • Leukopenie definiert als Gesamtlymphozytenzahl < 2 x 109 (auch für Kontrollen).
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Thymozyten-Antikörpern (ATG) oder Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nierentransplantierte Patienten
Nierentransplantierte Patienten, deren Transplantation mindestens 6 Monate vor der SARS-CoV-2-Impfung erfolgte. Impfung nach nationalem Plan mit Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoff
Arzneimittel: SARS-CoV-2-Impfstoff
Derzeit auf dem Markt befindliche SARS-CoV-2-Impfstoffe, d. h. Pfizer/BioNTech und Moderna
Gesunde Kontrollen
Gesundes Krankenhauspersonal, das als Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front einen SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhält.
Arzneimittel: SARS-CoV-2-Impfstoff
Derzeit auf dem Markt befindliche SARS-CoV-2-Impfstoffe, d. h. Pfizer/BioNTech und Moderna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellimmunologische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Monate
IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein über der Testgrenze der positiven Probe.
1,5 Monate
Humorale immunologische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Monate
T-Zell-Reaktivität gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, einschließlich bekannter Mutationen im Spike-Protein.
1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Impfung stehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 227626

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Beschreibung des IPD-Plans

Mögliche Weitergabe anonymisierter immunologischer Daten. Für die Weitergabe ist eine besondere Genehmigung des Ethikausschusses erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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