重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 免疫腎移植研究 (COVID-19) (SCV-KTx-imm)
腎移植レシピエントおよび健康な対照者のワクチン接種後の SARS-CoV-2 細胞性および液性免疫反応
承認されたワクチンや臨床試験中のワクチンはどれも、これまでのところ移植患者でテストされていない。 SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対する免疫反応が生じた場合、その防御免疫がどれくらいの期間持続するかは不明です。
すべての免疫反応が同じというわけではありません。 研究者らは、フローサイトメトリー分析とマスサイトメトリー分析を使用して免疫細胞のサブセットを定量化し、特定のT細胞を含む応答する免疫細胞の表現型を説明します。 まだ確立されていない場合は、患者のヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型が分類されます。
免疫反応を健康な人と比較するために、病院職員の対照群が含まれ、腎移植患者と同じスケジュールに従ってワクチン接種の前後にサンプルが採取される。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2ワクチン接種前にノルウェーの国立移植センターで移植後のフォローアップ訪問を受けた腎臓移植患者も含まれる。 研究者らは対照群として、第一線の医療従事者としてワクチン接種を受ける健康なボランティア（病院職員）からの血液サンプルを含める予定だ。
ベースライン血液サンプルはワクチン接種の前に採取されます。 ワクチン接種は国の手順に従って行われ、必ずしも病院が行うわけではありません。 ワクチン接種後、すべての患者と対照は、2回目の接種から7～10日後と4～6週間後に採血を受けます。 免疫検査の結果に応じて、患者と対照者は追加の採血、またはワクチン接種後 2 年までの特定の時点での採血が求められる場合があります。
各採血時および両方のワクチン接種時に、腎臓移植患者におけるタクロリムスの全身曝露が評価されます。
すべてのサンプルは、ELISA、フローサイトメトリービーズアレイおよびSARS-CoV-2中和アッセイまたは同等の技術を使用した、SARS-CoV-2免疫グロブリンG（IgG）（抗受容体結合ドメイン（RBD）スパイクタンパク質）の検証済みアッセイで分析されます。 細胞は、活性化マーカーと表現型マーカーについてはフローサイトメトリーおよびマスサイトメトリーによって分析され、反応性については機能アッセイによって分析されます（例: 増殖とサイトカイン産生）。 HLA 遺伝子型がまだ確立されていない場合、サンプルは HLA 型が特定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
タクロリムスベースの免疫抑制療法を受けている成人の標準リスク腎移植患者は、プロジェクトに参加する資格があります。
第一線の医療従事者としてワクチン接種を受けており、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の危険因子であることが知られている疾患の治療を受けていない健康な成人のオスロ大学病院（OUS）職員。 これらは、関連するクリニックに掲載された研究情報を通じて参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- ワクチン接種の少なくとも6か月前に腎臓（のみ）を移植された患者、またはOUSの健康なボランティアの第一線の医療従事者。
- 年齢は18歳以上（コントロールも対象）。
- 移植時の標準的な免疫学的リスク（すなわち、 ドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) がなく、ABO 血液型不適合移植は行われていません。
- 組み入れ前の過去 6 か月間の拒絶反応エピソードに対する治療は行われていない。
- タクロリムス、ミコフェノール酸、プレドニゾロンなどの免疫抑制療法。
- 過去6か月間安定した移植片機能。
- S-クレアチニン < 200 μmol/L (対照も)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名したこと（対照の場合も同様）。
除外基準:
- 過去に3回以上の移植を受けている。
- ヘモグロビンレベルが 10 g/dL 未満 (対照用も)。
- 白血球減少症は、総リンパ球数 < 2 X 109 として定義されます (対照も同様)。
- 抗胸腺細胞抗体（ATG）またはリツキシマブによる以前の治療歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎移植患者
腎臓移植患者はSARS-CoV-2ワクチン接種の少なくとも6か月前に移植された。
国家計画に基づくメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの予防接種
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現在市販されているSARS-CoV-2ワクチン、すなわち
ファイザー/BioNTech およびモデルナ
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健全なコントロール
最前線の医療従事者として SARS-CoV-2 mRNA ワクチンを受ける健康な病院スタッフ。
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現在市販されているSARS-CoV-2ワクチン、すなわち
ファイザー/BioNTech およびモデルナ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞免疫応答
時間枠：1.5ヶ月
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陽性サンプルのアッセイ限界を超える、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 抗体。
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1.5ヶ月
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体液性免疫反応
時間枠：1.5ヶ月
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スパイクタンパク質の既知の変異を含む、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する T 細胞の反応性。
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1.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン関連の副作用
時間枠：6ヵ月
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研究者によって評価された、ワクチン接種と合理的な関連性がある副作用
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 227626
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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