Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) immunnyretransplantasjonsstudie (COVID-19) (SCV-KTx-imm)

3. april 2024 oppdatert av: Anders Åsberg, Oslo University Hospital

SARS-CoV-2 cellulær og humoral immunrespons etter vaksinasjon av nyretransplantasjonsmottakere og friske kontroller

Ingen av vaksinene som er godkjent, eller i kliniske studier, har så langt blitt testet på transplanterte pasienter. Hvis de produserer en immunrespons mot Spike-proteinet til SARS-CoV-2, er det ukjent hvor lenge den beskyttende immuniteten vil vare.

Ikke alle immunresponser er like. Etterforskerne vil kvantifisere undergrupper av immunceller med flow- og massecytometrianalyser for å beskrive fenotypen til responderende immunceller, inkludert spesifikke T-celler. Hvis det ikke allerede er etablert, vil pasientens humane leukocyttantigen (HLA) genotyper bli typet.

For å sammenligne immunresponsene med friske individer vil en kontrollgruppe av sykehusansatte bli inkludert og tatt prøver før og etter vaksinasjon i henhold til samme tidsplaner som de nyretransplanterte pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyretransplanterte pasienter med oppfølgingsbesøk etter transplantasjon ved det nasjonale transplantasjonssenteret i Norge vil bli inkludert før de blir SARS-CoV-2-vaksinert. Som en kontrollgruppe vil etterforskerne inkludere blodprøver fra friske frivillige (sykehusansatte) som får vaksine som førstelinjehelsepersonell.

Baseline blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon. Vaksinasjonen vil bli utført i henhold til nasjonale prosedyrer og ikke nødvendigvis av sykehuset. Etter vaksinasjon vil alle pasienter og kontroller få blodtappet 7-10 dager samt 4-6 uker etter den andre dosen. Avhengig av resultatene av immunitetstesten kan pasientene og kontrollene bli invitert til ytterligere blodprøvetaking opp eller på bestemte tidspunkter til to år etter vaksinasjon.

Ved hver blodprøvetaking og ved begge vaksinasjonene vil den systemiske eksponeringen av takrolimus bli vurdert hos nyretransplanterte pasienter.

Alle prøver vil bli analysert med validerte analyser for SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) (anti-reseptorbindende domene (RBD) spike protein) ved bruk av ELISA, flowcytometri perle arrays og SARS-CoV-2 nøytraliseringsanalyser eller sammenlignbare teknikker. Celler vil bli analysert med strømnings- og massecytometri for aktivering og fenotypemarkører, og med funksjonelle analyser for respons (f. spredning og cytokinproduksjon). Prøver vil være HLA-type hvis HLA-genotype ikke allerede er etablert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne nyretransplanterte pasienter med standard risiko på takrolimusbasert immunsuppressiv terapi er kvalifisert for inkludering i prosjektet.

Voksne, friske Oslo universitetssykehus (OUS) ansatte som får vaksine som førstelinje helsepersonell og som ikke behandles for noen sykdom som er kjent for å være en risikofaktor for alvorlig covid-19. Disse vil bli invitert til å delta via studieinformasjon lagt ut i de aktuelle klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter transplantert med nyre (kun) minst 6 måneder før vaksinasjon ELLER friske frivillige førstelinjehelsearbeidere ved OUS.
  • Alder 18 år eller eldre (også for kontroller).
  • Standard immunologisk risiko ved transplantasjon (dvs. ingen donorspesifikke HLA-antistoffer (DSA)) og ikke utført en ABO-blodtype-inkompatibel transplantasjon.
  • Ingen behandling for avvisningsepisoder de siste 6 månedene før inkludering.
  • Immunsuppressiv behandling inkludert takrolimus, mykofenolat og prednisolon.
  • Stabil graft-funksjon siste 6 måneder.
  • S-kreatinin < 200 μmol/L (også for kontroller).
  • Signert informert samtykke til å delta i studien (også for kontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Tre eller flere tidligere transplantasjoner.
  • Hemoglobinnivå under 10 g/dL (også for kontroll).
  • Leukopeni definert som totalt antall lymfocytter < 2 X 109 (også for kontroller).
  • Tidligere behandling med anti-tymocyttantistoffer (ATG) eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nyretransplanterte pasienter
Nyretransplanterte pasienter transplantert minst 6 måneder før SARS-CoV-2-vaksinasjon. Vaksinasjon i henhold til nasjonal plan med messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine
Legemiddel: SARS-CoV-2-vaksine
SARS-CoV-2-vaksiner som for tiden er på markedet, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna
Sunne kontroller
Sunt sykehuspersonell som mottar SARS-CoV-2 mRNA-vaksine som førstelinjehelsepersonell.
Legemiddel: SARS-CoV-2-vaksine
SARS-CoV-2-vaksiner som for tiden er på markedet, dvs. Pfizer/BioNTech og Moderna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måneder
IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein over analysegrensen for positiv prøve.
1,5 måneder
Humoral immunologisk respons
Tidsramme: 1,5 måneder
T-cellereaktivitet mot SARS-CoV-2 spikeprotein, inkludert kjent mutasjon i spikeproteinet.
1,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som har et rimelig forhold til vaksinasjonen, vurdert av utrederen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 227626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Potensiell deling av avidentifiserte immunologiske data. Trenger spesifikk godkjenning fra etisk komité for deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger