転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における単剤療法としての Enfortumab Vedotin (ENCORE)
2023年6月30日 更新者:University of Utah
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における単剤療法および他の薬剤との併用療法としての Enfortumab Vedotin の第 2 相アンブレラ プロトコル
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がんの被験者を対象に、エンフォルツマブ単独および他の抗がん剤と併用した場合の抗腫瘍活性を評価する非盲検の第 II 相総合試験です。
この試験は、コホート A、enfortumab 単剤療法の登録を開始します。
新しい薬の組み合わせが特定されると、追加のコホートが追加される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Susan Sharry
- 電話番号:801-585-3453
- メール:susan.sharry@hci.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
主任研究者:
- Umang Swami, MD
-
コンタクト:
- Susan Sharry
- 電話番号:801-585-3453
- メール:susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性被験者。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞組織像はありません。
- 決定的な意図を持って治療することができない転移性または局所進行性で手術不能な疾患の診断
- -50 ng/dL (1.73 nmol/L) 未満と定義されているテストステロンの去勢レベル。
- -少なくとも3サイクル以上のドセタキセル療法による前治療。 注: 新たに診断された転移性設定でのドセタキセルおよびドセタキセルの再投与は許可されています。
- -アビラテロンアセテート、エンザルタミド、アパルタミド、およびダロルタミドを含むがこれらに限定されない第2世代の抗アンドロゲン療法として定義される、少なくとも1つの以前の新規ホルモン療法(NHT)による以前の治療。
- -被験者は、カバジタキセル以外の治療を受けたか拒否しました。これは、全生存期間を改善することが示され、試験への登録前にNCCNガイドラインに従って推奨されています。 このような薬剤には、患者の適格性に応じて、シプロイセル-T、オラパリブ、ルカパリブ、およびラジウム-223 が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究に登録する前に、NHT中または後に病気の進行がありました。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
以下のように定義された適切な臓器機能:
血液学:
- 白血球数(WBC)≧2000/mm3
- 絶対好中球数(ANC)≧1500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dL
肝臓:
- -ギルバート症候群の既知の病歴がない限り、総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限(ULN)。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 機関のULN
腎臓:
- Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分:
- -セクション7.4に記載されているように、研究全体で非常に効果的な避妊。
- -研究療法を開始する28日前に、がんの以前のすべての治療を中止しました(アンドロゲン除去療法と骨量減少予防治療を除く)。
- -以前の治療に関連する毒性からのベースラインまたはグレード1 CTCAE v 5.0以下への回復。
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
除外基準:
- -以前または同時の悪性腫瘍(前立腺の腺癌以外)。 注: 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、治験責任医師の承認を得て、この試験に適格です。
- -被験者は、安全な研究への参加を妨げる、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っています。
- -臨床的に重要な心血管疾患:心筋梗塞(登録の6か月前未満)、不安定狭心症、うっ血性心不全(>ニューヨーク心臓協会分類クラスIIB)または投薬を必要とする重篤な心不整脈。
- -スクリーニング時に検出可能なウイルス量を伴う既知のHIV感染。 注:スクリーニング時にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験に適格です。
- -検出可能なウイルス負荷を伴う既知の慢性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染。
注: HBV ウイルス量が検出できない患者は適格です。 HCV ウイルス量が検出されない患者は適格です。
- -最初の試験治療から4週間以内の弱毒生ワクチン接種および試験中は禁止されています。
- -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
- -セクション6.3に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、または臨床的に必要とされる期間、禁止薬物のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療: すべての患者
Enfortumab は、1.25 mg/kg で 125 mg までの 28 日サイクルの一部として、1 日目、8 日目、および 15 日目に単剤療法で投与されます。
|
コホートAは、最大12か月間、28日サイクルでエンフォルツマブベドチンで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
以下のいずれかを達成した被験者の割合:RECIST1.1による客観的反応、血中循環腫瘍細胞数(CTC)の5/7.5 mL未満への変換の確認、PSA低下がベースラインから50%以上、またはPCWG3モードごとに疾患が6か月以上安定.RECIST 1.1
時間枠:12ヶ月
|
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における研究療法の抗腫瘍作用を評価する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Umang Swami, MD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンフォルツマブ ベドチンの臨床試験
-
Dana-Farber Cancer InstituteGilead Sciences積極的、募集していない
-
Mayo Clinic募集ステージ IV 陰茎がん AJCC v8 | III期の陰茎がん AJCC v8 | 転移性陰茎扁平上皮癌 | 切除不能な陰茎扁平上皮癌アメリカ
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Exelixis募集転移性尿路上皮がん | 局所進行性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 扁平上皮分化を伴う浸潤性膀胱尿路上皮がんアメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)募集転移性膀胱尿路上皮がん | 転移性腎盂尿路上皮がん | 転移性尿管 尿路上皮がん | 転移性尿道尿路上皮がん | 転移性尿路上皮がん | 再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV の腎盂がん AJCC v8 | ステージ IV 尿管がん AJCC v8 | ステージ IV 尿道がん AJCC v8 | 局所進行膀胱尿路上皮がん | 局所進行腎盂尿路上皮がん | 局所進行性尿管 尿路上皮がん | 局所進行性尿道尿路上皮がん | 局所進行性尿路上皮がん | 再発性尿路上皮がん | ステージ IIIB 膀胱がん AJCC v8アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.まだ募集していません
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Astellas Pharma Inc; Seagen Inc.募集ステージ III 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | 膀胱腺癌 | 膀胱扁平上皮がん | 転移性膀胱癌 | 尿膜管腺癌 | 局所進行膀胱がん | 悪性腎盂腫瘍 | 悪性尿管新生物 | 悪性尿道新生物 | 切除不能な膀胱癌アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)まだ募集していません進行性悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ