新たに診断されたびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）と放射線療法または髄芽腫の単剤療法との併用によるAloCELYVIRの安全性と有効性を評価する臨床試験 (AloCELYVIR)

2 つのコホートに共通する選択基準

1. 1歳から21歳までの患者。
2. 患者の法定代理人、および該当する場合は未成年者が署名した書面によるインフォームド コンセント (12 歳以上の患者のインフォームド コンセント)。
3. -RANO基準に従って測定可能または評価可能な疾患。

4. 適切な機能状態、器質的機能（腎臓、肝臓）および血液学的値：

   • ランクシーおよびカルノフスキーの機能状態が50%以上。 腫瘍関連の麻痺のために車椅子を使用している患者は、機能状態評価のための外来患者と見なされます。

   • 血液学機能:

     • 血小板数≧75.000/μL（サポートなしで3日間）
     • -絶対好中球数（ANC）≥500 / µL（3日間成長因子なし）
     • ヘモグロビン≧8g/dL（輸血可）

   • 肝機能と腎機能

     • 糸球体濾過率 (GFR) (Schwartz による推定) >60 mL/分/1.73 m2
     • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
     • トランスアミナーゼ（GOTおよびGPT）≤3×正常上限（ULN）。 -肝転移のある患者のULNの5倍以下。
5. -治療および訪問と評価のスケジュールを順守できる患者
6. -平均余命は8週間以上。
7. 妊娠可能年齢の性的に活発な男女のための適切な避妊方法
8. 出産可能年齢の女性の血液または尿中の陰性妊娠検査

コホート A に共通の選択基準

1. -新しいDIPG診断（臨床的、放射線学的、または生検が研究に含まれる前に行われた場合は組織学的）の患者。
2. 放射線療法または化学療法による以前の治療を受けていない。
3. -放射線治療を受けることができる患者

コホート B に共通する選択基準

1. -再発および/または難治性髄芽腫と診断された患者。 患者は、この研究に参加する前に、標準治療の一部として少なくとも手術、放射線療法、および化学療法を受け、これらの治療に失敗している必要があります。
2. 聴器毒性、脱毛症、末梢神経毒性を除く、以前の治療に由来するCTCAEによる毒性効果から≤G1まで回復すること。

2 つのコホートに共通する除外基準

1. -CELYVIRまたはAloCELYVIRによる以前の治療。
2. -制御されていない既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染
3. -既知のアクティブなB型またはC型肝炎ウイルスまたはVIH感染。
4. 患者がコルチコステロイドで治療されている場合、患者は臨床的に安定しており、少なくとも 1 週間はステロイドの用量が安定しているか漸減している必要があります。
5. -このプロトコルで予見されていない別の抗がん治療を受けていること、または患者の参加中にそれを受けることを予想すること 実験的治療との同時併用。
6. -臨床的に重要な、または制御されていない重篤な活動性および過去の全身性疾患 患者に追加のリスクをもたらす可能性があります

コホート A に共通の除外基準

1. 自発的な大量の腫瘍内出血。 術後出血のある患者（生検または手術の場合）は、出血が制御されている限り、研究に含めることができます。 他の術後合併症（感染、脳脊髄液の喪失、創傷閉鎖の欠如、硬膜下採取など）にも同じ規則が適用されます。
2. 以前に別の悪性腫瘍のために脳幹への放射線療法を受けた患者

コホート B に共通する除外基準

1.以前の治療に対するウォッシュアウト期間：

• 化学療法の最後の投与から少なくとも2週間。 低用量メトロノミック経口化学療法を受けている患者の場合、この期間は少なくとも 1 週間です。
• 自家造血幹細胞移植から少なくとも4週間
• 最後の局所放射線療法から少なくとも2週間、または頭蓋脊髄放射線療法の場合は6週間。
• 生物学的または治験的治療の最後の投与から少なくとも2週間または5半減期（いずれか早い方）。