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口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRFまたは外科用ステントの使用の臨床的影響。

2023年5月28日 更新者：Abdo Y Ismail

口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響：ランダム化された3つの並行アームの臨床試験。

ドナー口蓋部位の治癒に対する L-PRF 対 H-PRF 対 口蓋ステントの臨床的影響を評価する無作為化 3 並列アーム臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化された 3 つの並行アームの臨床試験。 主な目的は、5、10、14、および 21 日での口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を比較することにより、ドナー口蓋部位の治癒に対する L-PRF 対 H-PRF 対口蓋ステントの臨床的影響を評価することです。標準化された口腔内の口蓋写真を使用します。

二次的な目的は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と鎮痛薬の消費を使用して、毎日 2 週間の治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。

ケンタッキー大学歯科クリニックのすべての科目。 角化組織の幅を広げるため、または歯肉退縮の治療のために来ており、選択基準に一致する被験者は、研究について知らされ、参加する機会が提供されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Abdo Ismail, BDS
  • 電話番号：8325261060
  • メール：ais235@uky.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の被験者。
  2. -被験者はFGGまたは脱上皮結合組織移植片を必要とします
  3. 良好な口腔衛生（歯垢および出血指数 <20%）。
  4. 被験者は、アルジネートの印象に耐えるか、リテーナーを着用できます。
  5. 同じ部位での他の手術や鎮痛剤の必要はありません。

除外基準:

  1. -創傷治癒を損なう可能性のある全身障害のある被験者（制御されていない真性糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症、化学療法/放射線療法および免疫障害）。
  2. 喫煙者
  3. -口腔衛生を維持していない患者（プラークスコア> 20％）
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -インフォームドコンセントを提供できない。
  6. 移植片の厚さが 2mm を超える場合は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1
L-PRF膜は、口蓋ドナー部位に配置され、血栓の安定化と、不快な創傷治癒を遅らせるのに役立つ成長因子の放出を助けます。
生物学的：L-PRF (白血球 - 血小板が豊富なフィブリン)
白血球-血小板が豊富なフィブリンは、高密度のフィブリン塊です。細胞の移動とサイトカインの放出をサポートすることにより、生物学的治癒マトリックスとして機能し、潜在的なアプリケーションの範囲を大幅に拡大します。 患者自身の血液は、（イントラスピン）ＦＤＡ承認の遠心分離機を使用して、角度４５度、２７００ｒｐｍで１２分間遠心分離される。
実験的：グループ 2
H-PRF膜を口蓋ドナー部位に配置して、血栓を安定させ、不快な創傷治癒を遅らせるのに役立つ成長因子の放出を助けます。
生物学的：H-PRF (Horizo​​ntal -platelet rich fibrin)
血小板が豊富なフィブリンは、高密度のフィブリン塊です。細胞の移動とサイトカインの放出をサポートすることで、生物学的治癒マトリックスとして機能し、潜在的なアプリケーションの範囲を大幅に拡大します. (Bio-prf) 遠心分離機を使用して、700 g の力で 8 分間、血小板に富むフィブリンを水平に遠心分離します。 水平遠心分離では、細胞は膜全体でより効率的に分離されます。 これにより、レイヤーの分離が向上し、PRF 血塊全体に均等に分布する細胞が有利になります。
実験的：グループ 3
手術部位を覆い、創傷部位に圧力をかけるために、手術用ステントが送達される。
デバイス：外科用ステント
エシックス外科用ステントは、高真空吸引を使用して取得され、創傷を縫合した後、露出したドナー部位を保護するために使用されます。 (Biostar® Scan/Biostar®V) を使用してステントを作成します。
他の名前：
  • エシックスリテーナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：5日間
主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
5日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：10日間
主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
10日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：14日間
主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
14日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：21日
主な結果は、口蓋ドナー部位の再上皮化の割合を評価し、一次創傷治癒を評価することです。
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：5日間
副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。 ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。 「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。 また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
5日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：10日間
副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。 ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。 「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。 また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
10日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：14日間
副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。 ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。 「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。 また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
14日間
口蓋ドナー部位の治癒に対するL-PRF、H-PRF、または外科用ステントの使用の臨床的影響。
時間枠：21日
副次的な結果は、ビジュアル アナログ スケールと鎮痛薬の消費を使用して、治癒期間中の 3 つのグループ間の術後の不快感を比較することです。 ビジュアル アナログ スケールは、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 (0) は痛みがないことを示し、(10) は考えられる最悪の痛みを示します。 「痛みなし」を（0）、「可能な限り最悪の痛みを」を（10）の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けてスコアを記録します。 また、患者は鎮痛薬の使用頻度と使用量を書き留めます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abdo Y Ismail

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 63364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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