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O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.

28 de maio de 2023 atualizado por: Abdo Y Ismail

O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato: um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos.

Um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos para avaliar o impacto clínico do stent L-PRF versus H-PRF versus stent palatino na cicatrização do local palatino doador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de três braços paralelos. O objetivo primário é avaliar o impacto clínico do stent L-PRF vs H-PRF vs palatal na cicatrização do local doador palatino, comparando a porcentagem de reepitelização do local doador palatino em 5, 10, 14 e 21 dias usando uma foto palatal intraoral padronizada.

O objetivo secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização diariamente por 2 semanas usando a Escala Visual Analógica (VAS) e o consumo de analgésicos.

Todas as disciplinas das clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade de Kentucky. Indivíduos que venham aumentar a largura de tecido queratinizado ou para tratamento de recessão gengival e atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre a pesquisa e terão a oportunidade de participar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Abdo Ismail, BDS
  • Número de telefone: 8325261060
  • E-mail: ais235@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos entre 18-65 anos de idade.
  2. Os indivíduos precisam de FGG ou enxerto de tecido conjuntivo desepitelizado
  3. Boa higiene bucal (índices de placa e sangramento <20%).
  4. Os indivíduos podem suportar impressão de alginato ou usar um retentor.
  5. Nenhuma outra cirurgia ou necessidade de analgésicos no mesmo local.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com quaisquer distúrbios sistêmicos que possam comprometer a cicatrização de feridas (diabetes melito não controlado, artrite reumatoide, osteoporose, quimioterapia/radioterapia e distúrbios imunológicos).
  2. Fumantes
  3. Pacientes que não mantêm higiene bucal (pontuação de placa > 20%)
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  6. Enxertos com espessura superior a 2mm serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GRUPO 1
As membranas L-PRF serão colocadas no local doador palatino para ajudar a estabilizar o coágulo sanguíneo e liberar fatores de crescimento que ajudam a diminuir o desconforto na cicatrização da ferida.
Biológico: L-PRF (fibrina rica em plaquetas leucocitárias)
A fibrina rica em plaquetas e leucócitos é um coágulo de fibrina de alta densidade. ele serve como uma matriz de cura biológica ao apoiar a migração celular e a liberação de citocinas, expandindo enormemente o alcance de suas aplicações potenciais. O próprio sangue do paciente é centrifugado usando uma centrífuga (Intra-spin) aprovada pela FDA em um ângulo de 45 graus em 2700 rpm por 12 minutos.
Experimental: GRUPO 2
As membranas H-PRF serão colocadas no local doador palatal para ajudar a estabilizar o coágulo sanguíneo e liberar fatores de crescimento que ajudam a diminuir o desconforto na cicatrização da ferida.
Biológico: H-PRF (Fibrina rica em plaquetas horizontal)
A fibrina rica em plaquetas é um coágulo de fibrina de alta densidade. serve como uma matriz de cura biológica ao apoiar a migração celular e a liberação de citocinas, expandindo muito o alcance de suas aplicações potenciais. Fibrina rica em plaquetas centrifugada horizontalmente usando (Bio-prf) centrífuga em força de 700 g por 8 minutos. Em uma centrifugação horizontal, as células se separam com muito mais eficiência em toda a membrana. Isso leva a uma melhor separação de camadas e também favorece células que são distribuídas uniformemente por todo o coágulo PRF.
Experimental: GRUPO 3
Um stent cirúrgico será entregue para cobrir o local cirúrgico e aplicar pressão no local da ferida.
Dispositivo: Stent cirúrgico
Um stent cirúrgico essix será obtido usando uma sucção a alto vácuo e usado para proteger a área doadora desnudada após a sutura da ferida. (Biostar® Scan/Biostar®V) será usado para fazer o stent.
Outros nomes:
  • Retentor Essix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 5 dias
O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
5 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 10 dias
O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
10 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 14 dias
O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
14 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 21 dias
O resultado primário é avaliar a porcentagem de reepitelização do local doador palatino e avaliar a cicatrização primária da ferida.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 5 dias
O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos. A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível. As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10). Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
5 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 10 dias
O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos. A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível. As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10). Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
10 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 14 dias
O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos. A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível. As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10). Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
14 dias
O impacto clínico de L-PRF, H-PRF ou o uso de um stent cirúrgico na cicatrização do local doador do palato.
Prazo: 21 dias
O desfecho secundário é comparar o desconforto pós-operatório entre os três grupos durante o período de cicatrização usando a Escala Visual Analógica e o consumo de analgésicos. A escala analógica visual é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica; com (0) indica ausência de dor e (10) indica a pior dor possível. As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor", que é o (0) e "pior dor possível", que é o (10). Além disso, o paciente anotará seu consumo de analgésicos, incluindo a frequência e a quantidade utilizada.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abdo Y Ismail

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 63364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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