L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen: satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käden kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kolmen rinnakkaisen käden kliininen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida L-PRF vs. H-PRF vs. suulaelen stentin kliininen vaikutus luovuttajan suulaen alueen paranemiseen vertaamalla palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuutta 5, 10, 14 ja 21 päivän kohdalla. käyttämällä standardoitua intraoraalista palataalivalokuvaa.
Toissijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana päivittäin 2 viikon ajan käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) ja analgeetin kulutusta.
Kaikki aineet Kentuckyn yliopiston hammaslääketieteen klinikoilta. Keratinisoituneen kudoksen leveyttä lisääville tai ienlaman hoitoon tuleville ja mukaanottokriteerit täyttäville koehenkilöille kerrotaan tutkimuksesta ja tarjotaan mahdollisuus osallistua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohanad Al-Sabbagh, DDS,MS
- Puhelinnumero: 8592573003
- Sähköposti: malsa2@email.uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdo Ismail, BDS
- Puhelinnumero: 8325261060
- Sähköposti: ais235@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt tarvitsevat FGG:n tai deepitelisoidun sidekudossiirteen
- Hyvä suuhygienia (plakki- ja verenvuotoindeksit <20 %).
- Koehenkilöt voivat kestää alginaattijäljennyksen tai käyttää pidikettä.
- Samassa paikassa ei muita leikkausta tai kipulääkkeiden tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista (kontrolloimaton diabetes mellitus, nivelreuma, osteoporoosi, kemoterapia/sädehoito ja immunologiset häiriöt).
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka eivät pidä huolta suuhygieniasta (plakkipisteet > 20 %)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Yli 2 mm paksut siirteet jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1
L-PRF-kalvot asetetaan suulaen luovuttajakohtaan, mikä auttaa stabiloimaan verihyytymiä ja vapauttamaan kasvutekijöitä, jotka auttavat vähentämään epämukavaa haavan paranemista.
|
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriini on suuritiheyksinen fibriinihyytymä. se toimii biologisena parantavana matriisina tukemalla solujen migraatiota ja sytokiinien vapautumista, mikä laajentaa huomattavasti sen mahdollisia sovelluksia.
Potilaan omaa verta sentrifugoidaan käyttämällä (Intra-spin) FDA:n hyväksymää sentrifugia 45 asteen kulmassa 2700 rpm 12 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 2
H-PRF-kalvot asetetaan suulaen luovuttajakohtaan auttamaan verihyytymän stabiloinnissa ja kasvutekijöiden vapauttamisessa, jotka auttavat vähentämään epämukavaa haavan paranemista.
|
Verihiutalerikas fibriini on suuritiheyksinen fibriinihyytymä. se toimii biologisena parantavana matriisina tukemalla solujen migraatiota ja sytokiinien vapautumista, laajentaen sen mahdollisia sovelluksia suuresti. Vaakasuoraan sentrifugoitu verihiutalerikas fibriini käyttäen (Bio-prf) sentrifugia 700 g:n voimalla 8 minuuttia.
Vaakasuorassa sentrifugoinnissa solut erottuvat paljon tehokkaammin koko kalvon läpi.
Tämä johtaa parempaan kerrosten erottumiseen ja suosii myös soluja, jotka ovat jakautuneet tasaisesti kaikkialle PRF-hyytymään.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 3
Kirurginen stentti toimitetaan peittämään leikkauskohta ja kohdistamaan painetta haavakohtaan.
|
Essix-kirurginen stentti hankitaan käyttämällä suurtyhjiöimua ja sitä käytetään suojaamaan poistunutta luovuttajakohtaa haavan ompelemisen jälkeen.
(Biostar® Scan/Biostar®V) käytetään stentin valmistukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
5 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
10 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
14 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen tulos on arvioida palataalisen luovutuskohdan uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus ja arvioida haavan primaarinen paraneminen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
5 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
10 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
14 päivää
|
|
L-PRF:n, H-PRF:n tai kirurgisen stentin käytön kliininen vaikutus palatalin luovutuskohdan paranemiseen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toissijainen tulos on verrata leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kolmen ryhmän välillä paranemisjakson aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea ja analgeettien kulutusta.
Visuaalinen analoginen asteikko on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle; (0) tarkoittaa, ettei kipua ja (10) tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua", joka on (0) ja "pahin mahdollinen kipu", joka on (10) välillä.
Lisäksi potilas kirjoittaa muistiin kipulääkkeen kulutuksensa, mukaan lukien käyttötiheyden ja -määrän.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohanad Al-Sabbagh, DDS, MS, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .