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TOTOM試験：多発性骨髄腫の移植結果を最適化する太極拳

2024年8月14日 更新者：University of Arizona
現在の提案は、自家幹細胞移植（ASCT）を受けている多発性骨髄腫（MM）患者における太極拳イージー（TCE）介入のための免疫機能分析の実現可能性をテストし、同時に健康関連の生活の質（HRQOL）を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の提案は、HRQOL の同時調査と ASCT を受けている MM 患者における TCE 介入のための免疫機能分析の実現可能性をテストすることを目的としています。 この試験から得られたデータは、免疫機能に対する TCE の影響 (ASCT 関連の感染性合併症の発生率、ナチュラル キラー細胞の表現型と活性、および骨髄腫寛解率 (1 日でのクローン形質細胞 % 100、微小残存病変（MRD））、ASCT 中の HRQOL 改善に対する有効性の評価。 この CROC プロジェクトが成功裏に完了すると、将来の助成金申請、特に ASCT を受ける MM 患者のイムノアッセイ評価の実現可能性をサポートするために必要なデータが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 骨髄移植予定の多発性骨髄腫の診断
  2. 18歳以上
  3. 英語を話す
  4. 英語で読み書きできる一般的な能力
  5. -研究プロトコルごとにTCEトレーニングセッションに参加できる
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-1

除外基準:

  1. 現在、太極拳、気功、またはヨガを週に 1 回以上行っている
  2. 過去 60 日間の失神イベント
  3. 併発性大うつ病性障害または不安障害 (DSMIV)
  4. 慢性めまいまたは前庭障害
  5. 再発した転倒歴（前年に 2 回以上）
  6. グレード3以上の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：太極拳の簡単な介入
太極拳簡単: TCE は、いくつかの先行研究で使用される標準化されたプロトコルです。 TCE はマニュアル化されており、インストラクター向けの正式なトレーニング プログラムがあります。 プロトコルは、一連の繰り返しの習得しやすい動きとして教えられます。 患者は、予定された移植の 7 日以内に、2 回の 30 分間の小グループ トレーニング セッション (Zoom 経由) を受けます。 トレーニングが完了した後、参加者には書面（マニュアル経由）および電子的（DVD、MP3ファイルのダウンロード）の資料が提供され、研究期間中ずっと自主練習を続けることができます。
他の：太極拳イージー
患者は、予定された移植の 7 日以内に、2 回の 30 分間の小グループ トレーニング セッション (Zoom 経由) を受けます。 トレーニングが完了した後、参加者には書面（マニュアル経由）および電子的（DVD、MP3ファイルのダウンロード）の資料が提供され、研究期間中ずっと自主練習を続けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナチュラル キラー細胞の表現型を決定する
時間枠：ベースライン
末梢血分析によるナチュラル キラー (NK) 表現型の決定
ベースライン
ナチュラル キラー細胞の表現型を決定する
時間枠：14日目
末梢血分析によるナチュラル キラー (NK) 表現型の決定
14日目
ナチュラル キラー細胞の表現型を決定する
時間枠：30日目
末梢血分析によるナチュラル キラー (NK) 表現型の決定
30日目
ナチュラル キラー細胞の表現型を決定する
時間枠：100日目
末梢血分析によるナチュラル キラー (NK) 表現型の決定
100日目
NK 細胞活性の測定
時間枠：ベースラインで
末梢血分析による NK 細胞活性の測定
ベースラインで
NK 細胞活性の測定
時間枠：14日目
末梢血分析による NK 細胞活性の測定
14日目
NK 細胞活性の測定
時間枠：30日目
末梢血分析による NK 細胞活性の測定
30日目
NK 細胞活性の測定
時間枠：100日目
末梢血分析による NK 細胞活性の測定
100日目
免疫機能の決定
時間枠：ベースラインで
免疫因子の末梢血分析による免疫機能の決定
ベースラインで
免疫機能の決定
時間枠：14日目
免疫因子の末梢血分析による免疫機能の決定
14日目
免疫機能の決定
時間枠：30日目
免疫因子の末梢血分析による免疫機能の決定
30日目
免疫機能の決定
時間枠：100日目
免疫因子の末梢血分析による免疫機能の決定
100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krisstina Gowin, DO、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011190017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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