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El ensayo TOTOM: Tai Chi para optimizar los resultados de los trasplantes de mieloma múltiple

14 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arizona
La propuesta actual tiene como objetivo probar la viabilidad del análisis de la función inmune para la intervención Tai Chi Easy (TCE) en pacientes con mieloma múltiple (MM) que se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) con exploración simultánea de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La propuesta actual tiene como objetivo probar la viabilidad del análisis de la función inmune para la intervención de TCE en pacientes con MM sometidos a ASCT con exploración simultánea de HRQOL. Los datos obtenidos de este ensayo proporcionarán datos de apoyo para un futuro ensayo clínico aleatorizado que evalúe el impacto de TCE en la función inmune (incidencia de complicaciones infecciosas relacionadas con ASCT, fenotipo y actividad de células asesinas naturales, y tasa de remisión de mieloma (% de células plasmáticas clonales al día). 100, enfermedad residual mínima (ERM)), con la evaluación de la eficacia en la mejora de la CVRS durante el TACM. La finalización exitosa de este proyecto CROC proporcionará los datos necesarios para respaldar futuras solicitudes de subvenciones, en particular, la viabilidad de la evaluación de inmunoensayo de pacientes con MM sometidos a ASCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Mieloma Múltiple planificado para someterse a trasplante de médula ósea
  2. 18 años o más
  3. Habla ingles
  4. Competencia general para leer/escribir en inglés
  5. Capaz de asistir a la sesión de capacitación de TCE por protocolo de estudio
  6. Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente realiza Tai Chi, QiQong o Yoga al menos una vez a la semana o más
  2. Evento sincopal en los 60 días anteriores
  3. Trastorno depresivo mayor concurrente o trastorno de ansiedad (DSMIV)
  4. Mareos crónicos o trastornos vestibulares
  5. Historia de caídas recurrentes (>2 en el año anterior)
  6. Neuropatía de grado 3 o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tai Chi Fácil Intervención
Tai Chi Easy: TCE es un protocolo estandarizado utilizado en varios estudios anteriores. TCE se ha manualizado y tiene un programa de capacitación formal para instructores. El protocolo se enseña como una serie de movimientos repetidos y fáciles de aprender. Los pacientes recibirán dos sesiones de capacitación en grupos pequeños de 30 minutos (a través de Zoom) dentro de los 7 días posteriores a su trasplante programado. Una vez completada la capacitación, el participante recibirá materiales escritos (a través de un manual) y electrónicos (DVD, descarga de archivos MP3) para continuar con la práctica autodirigida durante la duración del estudio.
Otro: Tai Chi Fácil
Los pacientes recibirán dos sesiones de capacitación en grupos pequeños de 30 minutos (a través de Zoom) dentro de los 7 días posteriores a su trasplante programado. Una vez completada la capacitación, el participante recibirá materiales escritos (a través de un manual) y electrónicos (DVD, descarga de archivos MP3) para continuar con la práctica autodirigida durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Base
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Base
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 14
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 30
Determinar el fenotipo de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar el fenotipo del asesino natural (NK) a través del análisis de sangre periférica
Día 100
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
En la línea de base
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 14
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 30
Determinar la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar la actividad de las células NK a través del análisis de sangre periférica
Día 100
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: En la línea de base
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
En la línea de base
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 14
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 14
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 30
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 30
Determinar la función inmune
Periodo de tiempo: Día 100
Determinar la función inmunitaria a través del análisis de sangre periférica de factores inmunitarios
Día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011190017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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