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Die TOTOM-Studie: Tai Chi zur Optimierung der Transplantationsergebnisse beim multiplen Myelom

14. August 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Immunfunktionsanalyse für Tai Chi Easy (TCE)-Interventionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen, mit gleichzeitiger Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Immunfunktionsanalyse für TCE-Interventionen bei MM-Patienten zu testen, die sich einer ASCT unterziehen, mit gleichzeitiger Untersuchung der HRQOL. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden unterstützende Daten für eine zukünftige randomisierte klinische Studie liefern, die die Auswirkungen von TCE auf die Immunfunktion (Inzidenz von ASCT-bedingten infektiösen Komplikationen, natürlicher Killerzellen-Phänotyp und -Aktivität und Myelom-Remissionsrate (klonale Plasmazellen % am Tag 100, minimale Resterkrankung (MRD)), mit der Bewertung der Wirksamkeit zur Verbesserung der HRQOL während ASCT. Der erfolgreiche Abschluss dieses CROC-Projekts wird die notwendigen Daten liefern, um zukünftige Förderanträge zu unterstützen, insbesondere die Machbarkeit der Immunoassay-Evaluierung von MM-Patienten, die sich einer ASCT unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines multiplen Myeloms, bei dem eine Knochenmarktransplantation geplant ist
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Englisch sprechend
  4. Allgemeine Englischkenntnisse im Lesen/Schreiben
  5. Kann gemäß Studienprotokoll an einer TCE-Schulungssitzung teilnehmen
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Führt derzeit mindestens einmal wöchentlich Tai Chi, QiQong oder Yoga durch
  2. Syncopal-Ereignis in den letzten 60 Tagen
  3. Gleichzeitige Major Depression oder Angststörung (DSMIV)
  4. Chronischer Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen
  5. Vorgeschichte wiederholter Stürze (>2 im Vorjahr)
  6. Neuropathie Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einfache Tai-Chi-Intervention
Tai Chi Easy: TCE ist ein standardisiertes Protokoll, das in mehreren früheren Studien verwendet wurde. TCE wurde manualisiert und verfügt über ein formelles Schulungsprogramm für Ausbilder. Das Protokoll wird als eine Reihe wiederholter und einfach zu erlernender Bewegungen gelehrt. Die Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen nach ihrer geplanten Transplantation zwei 30-minütige Kleingruppen-Trainingseinheiten (über Zoom). Nach Abschluss der Schulung erhält der Teilnehmer schriftliches (über Handbuch) und elektronisches (DVD, MP3-Datei-Download) Material, um während der gesamten Dauer des Studiums mit der eigenständigen Praxis fortzufahren.
Sonstiges: Tai-Chi einfach
Die Patienten erhalten innerhalb von 7 Tagen nach ihrer geplanten Transplantation zwei 30-minütige Kleingruppen-Trainingseinheiten (über Zoom). Nach Abschluss der Schulung erhält der Teilnehmer schriftliches (über Handbuch) und elektronisches (DVD, MP3-Datei-Download) Material, um während der gesamten Dauer des Studiums mit der eigenständigen Praxis fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Grundlinie
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 14
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 30
Bestimmen Sie den Phänotyp natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmen Sie den Phänotyp des natürlichen Killers (NK) durch periphere Blutanalyse
Tag 100
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 14
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 30
Bestimmen Sie die Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmen Sie die NK-Zellaktivität durch periphere Blutanalyse
Tag 100
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 14
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 30
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 30
Bestimmen Sie die Immunfunktion
Zeitfenster: Tag 100
Bestimmung der Immunfunktion durch periphere Blutanalyse von Immunfaktoren
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011190017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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