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O estudo TOTOM: Tai Chi para otimizar os resultados do transplante para mieloma múltiplo

14 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arizona
A proposta atual visa testar a viabilidade da análise da função imunológica para a intervenção do Tai Chi Easy (TCE) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com exploração simultânea da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proposta atual visa testar a viabilidade da análise da função imunológica para intervenção TCE em pacientes com MM submetidos a ASCT com exploração concomitante de HRQOL. Os dados obtidos neste ensaio fornecerão dados de suporte para um futuro ensaio clínico randomizado avaliando o impacto do TCE na função imunológica (incidência de complicações infecciosas relacionadas ao ASCT, fenótipo e atividade das células assassinas naturais e taxa de remissão do mieloma (% de células plasmáticas clonais no dia 100, doença residual mínima (MRD)), com a avaliação da eficácia na melhoria da QVRS durante o ASCT. A conclusão bem-sucedida deste projeto CROC fornecerá os dados necessários para apoiar futuros pedidos de subsídios, em particular a viabilidade da avaliação por imunoensaio de pacientes com MM submetidos a ASCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Mieloma Múltiplo com indicação para transplante de medula óssea
  2. 18 anos ou mais
  3. falando inglês
  4. Proficiência geral para ler/escrever em inglês
  5. Capaz de participar da sessão de treinamento do TCE de acordo com o protocolo do estudo
  6. Status de desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  1. Atualmente pratica Tai Chi, QiQong ou Yoga pelo menos uma vez por semana ou mais
  2. Evento de síncope nos últimos 60 dias
  3. Transtorno depressivo maior concomitante ou transtorno de ansiedade (DSMIV)
  4. Tontura crônica ou distúrbios vestibulares
  5. História de quedas recorrentes (>2 no ano anterior)
  6. Neuropatia de grau 3 ou maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tai Chi Intervenção Fácil
Tai Chi Easy: TCE é um protocolo padronizado usado em vários estudos anteriores. O TCE foi manualizado e possui um programa formal de treinamento de instrutores. O protocolo é ensinado como uma série de movimentos repetidos e simples de aprender. Os pacientes receberão duas sessões de treinamento em pequenos grupos de 30 minutos (Via Zoom) dentro de 7 dias após o transplante agendado. Após a conclusão do treinamento, o participante receberá materiais escritos (via manual) e eletrônicos (DVD, download de arquivo MP3) para continuar com a prática autodirigida durante todo o estudo.
Outro: Tai chi fácil
Os pacientes receberão duas sessões de treinamento em pequenos grupos de 30 minutos (Via Zoom) dentro de 7 dias após o transplante agendado. Após a conclusão do treinamento, o participante receberá materiais escritos (via manual) e eletrônicos (DVD, download de arquivo MP3) para continuar com a prática autodirigida durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Linha de base
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
Linha de base
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 14
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
Dia 14
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 30
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
Dia 30
Determinar o fenótipo da célula natural killer
Prazo: Dia 100
Determinar o fenótipo natural killer (NK) através da análise de sangue periférico
Dia 100
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Na linha de base
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
Na linha de base
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 14
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
Dia 14
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 30
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
Dia 30
Determinar a atividade das células NK
Prazo: Dia 100
Determinar a atividade das células NK através da análise de sangue periférico
Dia 100
Determinar a função imunológica
Prazo: Na linha de base
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
Na linha de base
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 14
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
Dia 14
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 30
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
Dia 30
Determinar a função imunológica
Prazo: Dia 100
Determinar a função imunológica através da análise de sangue periférico de fatores imunológicos
Dia 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krisstina Gowin, DO, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011190017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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