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自然分娩を伴う肥満初産婦の分娩方法に対するオキシトシン用量の増加の影響。 (PROXYMA)

2025年12月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自然分娩を伴う肥満初産婦の分娩方法に対するオキシトシン用量の増加の影響。二重盲検、ランダム化、対照試験

肥満の妊婦では帝王切開の割合が高く、すでに脆弱な人々の罹患率の増加につながっています。 オキシトシンは分娩の進行を最適化するために産科で使用される主な薬剤ですが、観察研究では肥満女性では通常の用量ではその効果が不十分である可能性があることが示唆されています。

この研究は、自然分娩を伴う肥満初産婦の帝王切開率に対するオキシトシン用量の増加が、2つのオキシトシン用量レジメン間でどのような影響を与えるかを試験するランダム化比較試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の基礎となっている仮説は、オキシトシンの用量を増やすと、母体や新生児の罹患率を増加させることなく、自然分娩が始まる初産肥満患者の帝王切開率を低下させることができるというものである。 これは、リスクのある集団の罹患率を減らし、将来の妊娠の産科予後を改善する上で大きな前進となるでしょう。

この研究は、オキシトシンの処方が決定されている自然分娩中の初産肥満女性を対象とした二重盲検対照試験である。 オキシトシンは現在、特に「分娩開始時または分娩中の子宮収縮不全」に適応されています。市販承認の推奨用量が対照群に使用されます。

対照群には 2 ミリ国際単位 /mL のオキシトシンが投与され、介入群には 4 ミリ国際単位 /mL がポンプ (最終体積 = 500 mL) または電気シリンジ (最終体積 = 50 mL) によって制御されます。

主な目的は、自然分娩が始まった肥満患者の帝王切開率に対する、高用量のオキシトシン（介入群）と標準用量のオキシトシン（対照群）の影響を比較することです。

第二の目的は、母体および分娩の合併症（分娩の長さ、分娩停止、オキシトシン灌流の中断と理由、子宮の機能亢進）に対する高用量のオキシトシン（介入群）と標準用量のオキシトシン（対照群）の効果を比較することです。 -刺激、経膣分娩の方法、帝王切開の理由、分娩後出血、母体輸血、オキシトシン注入量、オキシトシンの副作用）、さらに胎児の合併症と新生児の合併症。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
443

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
      • Clamart、フランス
        • Hôpital Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、フランス
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin Port Royal
      • Poissy、フランス
        • CHU de Poissy St Germain
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint Etienne
      • Schiltigheim、フランス
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

包含基準は次のとおりです。

  • 年齢 18 歳以上
  • 未経産
  • 妊娠初期のBMI ≥ 30 kg/m²
  • 単胎妊娠
  • 自然分娩の開始
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 正期産期 妊娠 37 週以上、妊娠 42 週未満
  • 分娩中のオキシトシンの医学的適応症および医学的禁忌がないこと：不適切および/または無効な子宮収縮および/または子宮頸部拡張の遅延
  • 書面による同意
  • フランスの社会保障制度への加入

除外基準

除外基準は次のとおりです。

  • 活性物質（オキシトシン）、その賦形剤またはラテックスに対する過敏症（交差アレルギーのリスク）
  • オキシトシンの医学的禁忌
  • 凝固障害
  • 胎児の発育制限（5パーセンタイル以下）
  • 胎児奇形
  • オキシトシン使用前の胎児心拍数異常
  • 子宮の手術歴
  • 分娩前に誘発分娩または帝王切開を必要とする疾患を患っている患者
  • 重度の腎不全
  • 自由を奪われた患者（保佐人または後見人のもとで）
  • 別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループには4 mIU/mLのオキシトシンが投与されます。
薬：オキシトシン 4 mIU/mL
4 mIU/mL のオキシトシンは、ポンプまたは電動シリンジによって制御される IV 注入によって投与されます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には2 mIU/mLのオキシトシンが投与されます。
薬：オキシトシン 2 mIU/mL
2 mIU/mL のオキシトシンは、ポンプまたは電動シリンジによって制御される IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩中の帝王切開率
時間枠：学習完了まで平均1か月

帝王切開の決定は、患者を担当する責任ある産科医によって行われます。帝王切開の適応の違いを避けるために、産科医は患者のグループ（オキシトシンの投与量）を知らされません。

したがって、帝王切開を行うかどうかの決定は、オキシトシンの投与量とは関係なく、胎児/母体の基準のみに基づいて行われます。
学習完了まで平均1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン灌流の中断とその原因
時間枠：学習完了まで平均1か月
オキシトシン灌流の中断（はい/いいえ）と原因（胎児心臓異常/子宮運動亢進/子宮緊張亢進/その他）
学習完了まで平均1か月
帝王切開の理由
時間枠：学習完了まで平均1か月
胎児心臓異常 / 分娩停止 / その他
学習完了まで平均1か月
分娩段階の長さ
時間枠：学習完了までに平均1か月
分娩段階の長さは分単位で測定されます（拡張が 2 cm から出産まで）。
学習完了までに平均1か月
労働者の逮捕
時間枠：学習完了までに平均1か月
子宮頸部が拡張していない状態が 2 時間以上ある場合に評価されます (はい/いいえ)
学習完了までに平均1か月
子宮の過剰刺激
時間枠：学習完了までに平均1か月
子宮の過剰刺激（10 分あたり 5 回を超える子宮収縮）
学習完了までに平均1か月
経膣分娩の方法
時間枠：学習完了までに平均1か月
自然分娩または手術による分娩。手術による経膣分娩の場合: 適応症
学習完了までに平均1か月
産後出血
時間枠：学習完了までに平均1か月
産後出血 (はい/いいえ) とその量 (mL)。 産後出血は、出生後 2 時間以内に 500 mL 以上の失血と定義されます。
学習完了までに平均1か月
母体輸血
時間枠：学習完了までに平均1か月
母体輸血（はい/いいえ）（入院期間中）
学習完了までに平均1か月
オキシトシン注入量
時間枠：学習完了までに平均1か月
オキシトシン注入量 (mL/H)
学習完了までに平均1か月
オキシトシンの副作用
時間枠：学習完了までに平均1か月
吐き気、嘔吐、頭痛、心拍数の増減、アレルギー反応、皮膚の発疹
学習完了までに平均1か月
胎児の合併症
時間枠：学習完了までに平均1か月
  • 二次モニタリング（頭皮でのpH/乳酸塩血液検査など）または緊急分娩が必要な胎児心拍数異常（はい / いいえ）
  • 胎便の出現（はい / いいえ）
  • 絨毛膜羊膜炎 (はい/いいえ): 次の 3 つの兆候のうち 2 つの組み合わせとして定義されます: 分娩中の母親の 38°5 以上の発熱、および/または胎児心頻拍、および/または生物学的感染症の兆候
学習完了までに平均1か月
新生児の合併症
時間枠：学習完了までに平均1か月
  • 5分時点のアプガースコア
  • 臍帯動脈のpH
  • 新生児蘇生（はい / いいえ）: 少なくとも人工呼吸器によって定義されます
  • 新生児治療室への移送 (はい / いいえ)
学習完了までに平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra BENACHI, PHD, MD、Antoine Béclère Hospital, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-002640-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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