Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšených dávek oxytocinu na způsob porodu u obézních prvorodiček se spontánním porodem. (PROXYMA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv zvýšených dávek oxytocinu na způsob porodu u obézních prvorodiček se spontánním porodem. Dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný pokus

Četnost císařských řezů je vyšší u obézních těhotných žen, což vede ke zvýšené nemocnosti v této již tak zranitelné populaci. Oxytocin je hlavním lékem používaným v porodnictví k optimalizaci průběhu porodu, ale observační studie naznačují, že jeho účinnost může být u obézních žen při obvyklých dávkách nedostatečná.

Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií k testování vlivu zvýšené dávky oxytocinu na rychlost císařského řezu u obézních prvorodiček se spontánním porodem mezi dvěma dávkovacími režimy oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza, která je základem této studie, je, že zvýšení dávky oxytocinu může snížit četnost císařských řezů u prvorodiček obézních se spontánním nástupem porodu, aniž by se zvýšila mateřská nebo neonatální morbidita. To by byl velký krok vpřed ke snížení nemocnosti u rizikové populace a ke zlepšení porodnické prognózy pro budoucí těhotenství.

Výzkum je dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií zahrnující prvorodičky obézních žen při spontánním porodu, u kterých je rozhodnuto o předepsání oxytocinu. Oxytocin je v současné době indikován zejména pro "nedostatečnost děložních kontrakcí, na začátku nebo během porodu". Pro kontrolní skupinu bude použito dávkování doporučené v registraci.

Kontrolní skupina bude dostávat oxytocin v množství 2 mili-mezinárodní jednotky/ml a intervenční skupina v množství 4 mili-mezinárodní jednotky/ml, řízená pumpou (konečný objem = 500 ml) nebo elektrickou stříkačkou (konečný objem = 50 ml).

Primárním cílem je porovnat vliv vyšších dávek oxytocinu (intervenční skupina) vs. standardních dávek oxytocinu (kontrolní skupina) na četnost císařských řezů u obézních pacientek se spontánním nástupem porodu.

Sekundárními cíli bude porovnání vlivu vyšších dávek oxytocinu (intervenční skupina) vs. standardních dávek oxytocinu (kontrolní skupina) na mateřské a porodní komplikace (délka porodu, zástava porodu, přerušení perfuze oxytocinu a důvod, hypertenze dělohy -stimulace, způsob vaginálního porodu, důvod císařského řezu, poporodní krvácení, krevní transfuze matky, objem infuze oxytocinu, nežádoucí účinky oxytocinu), dále fetální komplikace a neonatální komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
443

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux (Pellegrin)
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin Port Royal
      • Poissy, Francie
        • CHU de Poissy St Germain
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint Etienne
      • Schiltigheim, Francie
        • CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení jsou následující:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nuliparní
  • BMI ≥ 30 kg/m² na začátku těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Spontánní nástup porodu
  • Cefalická prezentace
  • Termín ≥ 37 týdnů těhotenství a < 42 týdnů těhotenství
  • Lékařská indikace a absence lékařské kontraindikace pro oxytocin během porodu: nepřiměřená a/nebo neúčinná děložní kontrakce a/nebo opožděná dilatace děložního hrdla
  • Písemný souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení jsou následující:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku (oxytocin), na kteroukoli pomocnou látku nebo na latex (riziko zkřížené alergie)
  • Lékařská kontraindikace pro oxytocin
  • Poruchy koagulace
  • Omezení růstu plodu (nižší než 5. percentil)
  • Malformace plodu
  • Anomálie srdeční frekvence plodu před použitím oxytocinu
  • Operace dělohy v anamnéze
  • Pacientka s onemocněním vyžadujícím indukci porodu nebo císařský řez před porodem
  • Těžké selhání ledvin
  • Pacient zbavený svobody (pod opatrovníkem nebo opatrovníkem)
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude dostávat oxytocin v koncentraci 4 mIU/ml
Lék: Oxytocin 4 mIU/ml
Oxytocin v koncentraci 4 mIU/ml podávaný IV infuzí řízenou pumpou nebo elektrickou stříkačkou.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podáván oxytocin v koncentraci 2 mIU/ml
Lék: Oxytocin 2 mIU/ml
Oxytocin v koncentraci 2 mIU/ml podávaný IV infuzí řízenou pumpou nebo elektrickou stříkačkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu během porodu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc

O císařském řezu rozhoduje odpovědný porodník, který má pacientku na starosti, bude mu zaslepena skupina pacientky (dávkování oxytocinu), aby se předešlo rozdílné indikaci císařského řezu.

Proto bude rozhodnutí provést (nebo neprovést) císařský řez založeno pouze na fetálních/mateřských kritériích, nezávisle na dávkování oxytocinu.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení perfuze oxytocinu a příčiny
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Přerušení perfuze oxytocinu (ano/ne) a příčiny (anomálie srdce plodu / hyperkineze dělohy / hypertonie dělohy / jiné)
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Důvod císařského řezu
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
srdeční anomálie plodu / zástava porodu / jiné
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Délka porodních fází
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Délka porodních fází se měří v minutách (od 2 cm dilatace do porodu)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Zatčení práce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Bude hodnoceno, zda dvě nebo více hodin bez cervikální dilatace (ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Hyperstimulace dělohy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Hyperstimulace dělohy (více než 5 kontrakcí dělohy za 10 minut)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Způsob vaginálního porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Spontánní nebo operační porod. Při operativním vaginálním porodu: indikace
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Poporodní krvácení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Poporodní krvácení (ano/ne) a jeho objem (ml). Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve ≥ 500 ml během 2 hodin po porodu.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Krevní transfuze matky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Krevní transfuze matky (ano/ne) (po dobu hospitalizace)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Objem infuze oxytocinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Objem infuze oxytocinu (ml/H)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Vedlejší účinky oxytocinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, alergická reakce, kožní vyrážka
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Fetální komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
  • Anomálie srdeční frekvence plodu vyžadující monitorování druhé linie (jako pH/laktátový krevní test na pokožce hlavy) nebo nouzové dodání (ano / ne)
  • Vzhled mekonia (ano / ne)
  • Chorioamnionitida (ano/ne): definována jako kombinace 2 z následujících 3 příznaků: horečka matky vyšší než 38°5 během porodu a/nebo tachykardie srdce plodu a/nebo známka biologické infekce
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Neonatální komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
  • Apgar skóre v 5 min
  • pH pupečníku
  • Resuscitace novorozence (ano / ne): definována alespoň umělou ventilací
  • Převoz na oddělení novorozenecké péče (ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra BENACHI, PHD, MD, Antoine Béclère Hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-002640-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení