自然分娩を伴う肥満初産婦の分娩方法に対するオキシトシン用量の増加の影響。 (PROXYMA)
自然分娩を伴う肥満初産婦の分娩方法に対するオキシトシン用量の増加の影響。二重盲検、ランダム化、対照試験
肥満の妊婦では帝王切開の割合が高く、すでに脆弱な人々の罹患率の増加につながっています。 オキシトシンは分娩の進行を最適化するために産科で使用される主な薬剤ですが、観察研究では肥満女性では通常の用量ではその効果が不十分である可能性があることが示唆されています。
この研究は、自然分娩を伴う肥満初産婦の帝王切開率に対するオキシトシン用量の増加が、2つのオキシトシン用量レジメン間でどのような影響を与えるかを試験するランダム化比較試験である。
調査の概要
詳細な説明
この試験の基礎となっている仮説は、オキシトシンの用量を増やすと、母体や新生児の罹患率を増加させることなく、自然分娩が始まる初産肥満患者の帝王切開率を低下させることができるというものである。 これは、リスクのある集団の罹患率を減らし、将来の妊娠の産科予後を改善する上で大きな前進となるでしょう。
この研究は、オキシトシンの処方が決定されている自然分娩中の初産肥満女性を対象とした二重盲検対照試験である。 オキシトシンは現在、特に「分娩開始時または分娩中の子宮収縮不全」に適応されています。市販承認の推奨用量が対照群に使用されます。
対照群には 2 ミリ国際単位 /mL のオキシトシンが投与され、介入群には 4 ミリ国際単位 /mL がポンプ (最終体積 = 500 mL) または電気シリンジ (最終体積 = 50 mL) によって制御されます。
主な目的は、自然分娩が始まった肥満患者の帝王切開率に対する、高用量のオキシトシン（介入群）と標準用量のオキシトシン（対照群）の影響を比較することです。
第二の目的は、母体および分娩の合併症（分娩の長さ、分娩停止、オキシトシン灌流の中断と理由、子宮の機能亢進）に対する高用量のオキシトシン（介入群）と標準用量のオキシトシン（対照群）の効果を比較することです。 -刺激、経膣分娩の方法、帝王切開の理由、分娩後出血、母体輸血、オキシトシン注入量、オキシトシンの副作用）、さらに胎児の合併症と新生児の合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux (Pellegrin)
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Clamart、フランス
- Hôpital Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital Bicetre
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin Port Royal
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Poissy、フランス
- CHU de Poissy St Germain
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint Etienne
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Schiltigheim、フランス
- CHU de Strasbourg (Centre Médico Chirurgical et Obstétrical)
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg (Hôpital de Hautepierre)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
包含基準は次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上
- 未経産
- 妊娠初期のBMI ≥ 30 kg/m²
- 単胎妊娠
- 自然分娩の開始
- 頭部のプレゼンテーション
- 正期産期 妊娠 37 週以上、妊娠 42 週未満
- 分娩中のオキシトシンの医学的適応症および医学的禁忌がないこと：不適切および/または無効な子宮収縮および/または子宮頸部拡張の遅延
- 書面による同意
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準
除外基準は次のとおりです。
- 活性物質（オキシトシン）、その賦形剤またはラテックスに対する過敏症（交差アレルギーのリスク）
- オキシトシンの医学的禁忌
- 凝固障害
- 胎児の発育制限（5パーセンタイル以下）
- 胎児奇形
- オキシトシン使用前の胎児心拍数異常
- 子宮の手術歴
- 分娩前に誘発分娩または帝王切開を必要とする疾患を患っている患者
- 重度の腎不全
- 自由を奪われた患者（保佐人または後見人のもとで）
- 別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループには4 mIU/mLのオキシトシンが投与されます。
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4 mIU/mL のオキシトシンは、ポンプまたは電動シリンジによって制御される IV 注入によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には2 mIU/mLのオキシトシンが投与されます。
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2 mIU/mL のオキシトシンは、ポンプまたは電動シリンジによって制御される IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の帝王切開率
時間枠：学習完了まで平均1か月
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帝王切開の決定は、患者を担当する責任ある産科医によって行われます。帝王切開の適応の違いを避けるために、産科医は患者のグループ（オキシトシンの投与量）を知らされません。 したがって、帝王切開を行うかどうかの決定は、オキシトシンの投与量とは関係なく、胎児/母体の基準のみに基づいて行われます。 |
学習完了まで平均1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン灌流の中断とその原因
時間枠：学習完了まで平均1か月
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オキシトシン灌流の中断（はい/いいえ）と原因（胎児心臓異常/子宮運動亢進/子宮緊張亢進/その他）
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学習完了まで平均1か月
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帝王切開の理由
時間枠：学習完了まで平均1か月
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胎児心臓異常 / 分娩停止 / その他
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学習完了まで平均1か月
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分娩段階の長さ
時間枠：学習完了までに平均1か月
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分娩段階の長さは分単位で測定されます（拡張が 2 cm から出産まで）。
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学習完了までに平均1か月
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労働者の逮捕
時間枠：学習完了までに平均1か月
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子宮頸部が拡張していない状態が 2 時間以上ある場合に評価されます (はい/いいえ)
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学習完了までに平均1か月
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子宮の過剰刺激
時間枠：学習完了までに平均1か月
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子宮の過剰刺激（10 分あたり 5 回を超える子宮収縮）
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学習完了までに平均1か月
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経膣分娩の方法
時間枠：学習完了までに平均1か月
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自然分娩または手術による分娩。手術による経膣分娩の場合: 適応症
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学習完了までに平均1か月
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産後出血
時間枠：学習完了までに平均1か月
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産後出血 (はい/いいえ) とその量 (mL)。
産後出血は、出生後 2 時間以内に 500 mL 以上の失血と定義されます。
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学習完了までに平均1か月
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母体輸血
時間枠：学習完了までに平均1か月
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母体輸血（はい/いいえ）（入院期間中）
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学習完了までに平均1か月
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オキシトシン注入量
時間枠：学習完了までに平均1か月
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オキシトシン注入量 (mL/H)
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学習完了までに平均1か月
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オキシトシンの副作用
時間枠：学習完了までに平均1か月
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吐き気、嘔吐、頭痛、心拍数の増減、アレルギー反応、皮膚の発疹
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学習完了までに平均1か月
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胎児の合併症
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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新生児の合併症
時間枠：学習完了までに平均1か月
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学習完了までに平均1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra BENACHI, PHD, MD、Antoine Béclère Hospital, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。