カルバペネマーゼ産生肺炎桿菌が定着した患者の選択的腸管除菌のための糞便微生物叢移植の有効性を実証するための臨床試験 (KAPEDIS)

カルバペネマーゼ産生腸内細菌科による感染症は頻繁に発生し、高い死亡率を伴うことがよくあります。 定着した患者は、これらの微生物に感染するリスクが高くなります。 さらに、それらは他の患者への感染を促進する貯蔵庫として機能する可能性があります。 今日まで、抗生物質による除菌戦略は説得力のある結果を得ていません。 そのため、私たちの主な目的は、FMTの30日後にKPC産生肺炎桿菌（Kp-KPC）が定着した患者の選択的な腸の除菌のための糞便微生物叢移植（FMT）の有効性を調査することです。 私たちの仮説は、FMT は、Kp-KPC が定着した患者の選択的な腸の除菌に効果的かつ安全であるというものです。 この研究のデザインは、無作為化、優越性、プラセボ臨床試験で制御された二重盲検です。

主な変数は、FMT の 30 日後に腸の除菌を行った患者の割合であり、集団を治療する意図があります (すべて無作為化された患者)。 脱コロニー化は、ポリメラーゼ連鎖反応によるカルバペネマーゼの検出の不在とともに、直腸スワブからの培養物中の Kp-KPC の分離の不在と見なされます。

二次的な目的は次のとおりです。

• FMTの安全性を評価する。
• FMT が、FMT の 7 日後および FMT の 30 日後の細菌量の減少と関連しているかどうかを判断すること。
• 介入後 3 か月で、FMT が持続的な腸の除菌と関連しているかどうかを評価すること。
• 介入後 3 か月で FMT が Kp-KPC 感染の発生率の減少と関連しているかどうかを調べること。
• 介入後 3 か月で、FMT が Kp-KPC 感染による死亡率の減少と関連しているかどうかを評価すること。