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Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur selektiven Dekolonisierung des Darms von Patienten, die von Carbapenemase-produzierenden Klebsiella Pneumoniae besiedelt sind (KAPEDIS)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomisierte, überlegene, doppelblind kontrollierte mit Placebo, klinische Studie, um die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für die selektive Darmdekolonisierung von Patienten zu demonstrieren, die von Klebsiella pneumoniae Carbapenemase (KPC)-produzierenden Bakterien besiedelt sind

Infektionen durch Carbapenemase-bildende Enterobacteriaceae sind häufig und oft mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Besiedelte Patienten haben ein erhöhtes Infektionsrisiko für diese Mikroorganismen. Darüber hinaus können sie als Reservoir dienen, das die Übertragung auf andere Patienten erleichtert. Dekolonisierungsstrategien mit Antibiotika haben bisher keine überzeugenden Ergebnisse erzielt. Aus diesem Grund ist es unser Hauptziel, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur selektiven intestinalen Dekolonisierung von Patienten zu untersuchen, die 30 Tage nach der FMT von KPC-produzierenden Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) besiedelt wurden. Unsere Hypothese ist, dass FMT für die selektive Dekolonisierung des Darms bei Patienten, die von Kp-KPC besiedelt sind, wirksam und sicher ist. Das Design der Studie ist eine randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Studie mit Placebo.

Die Hauptvariable ist der Prozentsatz der Patienten mit intestinaler Dekolonisierung 30 Tage nach FMT in der Intention-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten). Als Dekolonisation wird das Fehlen der Isolierung von Kp-KPC in Kultur aus einem Rektalabstrich zusammen mit dem Fehlen des Nachweises von Carbapenemase mittels Polymerase-Kettenreaktion betrachtet.

Nebenziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit von FMT.
  • Bestimmung, ob FMT mit einer Abnahme der Bakterienmenge 7 Tage nach FMT und 30 Tage nach FMT verbunden ist.
  • Bewertung, ob FMT 3 Monate nach dem Eingriff mit einer anhaltenden Dekolonisation des Darms verbunden ist.
  • Es sollte untersucht werden, ob FMT 3 Monate nach der Intervention mit einer Abnahme der Inzidenz von Kp-KPC-Infektionen assoziiert ist.
  • Bewertung, ob FMT mit einer Abnahme der Sterblichkeit aufgrund von Kp-KPC-Infektionen 3 Monate nach der Intervention verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder die gesetzlich dazu bestimmte Person
  • Keine aktive Infektion durch Klebsiella pneumoniae, die KPC vom Carbapenemase-Typ produziert, zum Zeitpunkt der Bewertung sowie im Monat vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Situation oder geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Beurteilung orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie
  • Patienten mit Kolektomie, Kolostomie oder Ileostomie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die im Monat vor der Einschlussbewertung Antibiotika erhalten oder erhalten haben
  • Neutrophilenzahl weniger als 500 Zellen / mm3
  • Erwartung der Anwendung einer myelosuppressiven Behandlung (z. Dexamethason, Chemotherapie gegen solide Tumore oder vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläufer) innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation im Monat vor Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Mukositis
  • Prognose größerer abdominalchirurgischer Eingriffe im Monat nach Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit einem Gianella-Score > 12 Punkte
  • Vorgeschichte des Erhalts von Entkolonialisierungsrichtlinien in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten vier orale Kapseln mit Placebo. Diese Kapseln haben die gleiche Form, das gleiche Gewicht und die gleiche Farbe wie Kapseln, die FMT enthalten.
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Patienten erhalten vier Kapseln zur fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT). Die Mikrobiota wird von gesunden Patienten gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entkolonisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit intestinaler Dekolonisierung nach Erhalt oraler FMT-Kapseln oder Placebo in der Intention-to-treat-Population.
30 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
90 Tage nach der Behandlung.
Bakterienbelastung
Zeitfenster: 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Menge an KPC-produzierenden Klebsiella pneumoniae (Kp-KPC) nach Intervention
7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Anhaltende Dekolonisierung des Darms
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Persistenz der intestinalen Dekolonisation 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach der Behandlung.
Durch Kp-KPC verursachte Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit durch Kp-KPC verursachten Infektionen nach der Intervention
90 Tage nach der Behandlung.
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten, die nach der Intervention starben
90 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hauptermittler: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAPEDIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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