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Ensaio Clínico para Demonstrar a Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal para Descolonização Intestinal Seletiva de Pacientes Colonizados por Klebsiella Pneumoniae produtora de Carbapenemase (KAPEDIS)

8 de julho de 2024 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizado, superioridade, duplo-cego controlado com placebo, ensaio clínico para demonstrar a eficácia do transplante de microbiota fecal para descolonização intestinal seletiva de pacientes colonizados por Klebsiella pneumoniae produtora de carbapenemase (KPC)

As infecções causadas por Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase são frequentes e frequentemente associadas a altas taxas de mortalidade. Pacientes colonizados têm maior risco de infecção por esses microrganismos. Além disso, podem atuar como um reservatório facilitando a transmissão para outros pacientes. Até o momento, as estratégias de descolonização com antibióticos não obtiveram resultados convincentes. Por essa razão, nosso principal objetivo é investigar a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para descolonização intestinal seletiva de pacientes colonizados por Klebsiella pneumoniae produtora de KPC (Kp-KPC) 30 dias após o FMT. Nossa hipótese é que o FMT é eficaz e seguro para descolonização intestinal seletiva em pacientes colonizados por Kp-KPC. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado, de superioridade, duplo-cego controlado com placebo.

A variável principal é a porcentagem de pacientes com descolonização intestinal 30 dias após o FMT na população com intenção de tratar (todos os pacientes randomizados). A descolonização será considerada como a ausência de isolamento de Kp-KPC em cultura de swab retal juntamente com a ausência de detecção de carbapenemase por meio de reação em cadeia da polimerase.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a segurança do FMT.
  • Determinar se o FMT está associado à diminuição da quantidade de bactérias 7 dias após o FMT e 30 dias após o FMT.
  • Avaliar se o FMT está associado à descolonização intestinal persistente 3 meses após a intervenção.
  • Estudar se o FMT está associado à diminuição da incidência de infecções por Kp-KPC 3 meses após a intervenção.
  • Avaliar se o FMT está associado à diminuição da mortalidade por infecções por Kp-KPC 3 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juan José Castón Osorio, MD
  • Número de telefone: 00 34 671 59 60 70
  • E-mail: juanjoco2005@yahoo.es

Estude backup de contato

  • Nome: Antonio Luque
  • Número de telefone: (+34) 671 596 070
  • E-mail: uicec@imibic.org

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade> = 18 anos.
  • Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou pessoa legalmente designada
  • Ausência de infecção ativa por Klebsiella pneumoniae produtora de KPC do tipo carbapenemase no momento da avaliação, bem como no mês anterior à inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Situação terminal, ou expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Intolerância ou incapacidade de tomar medicação oral no momento da avaliação
  • História de aspiração ou disfagia
  • Pacientes com história de colectomia, colostomia ou ileostomia
  • Pacientes que estão recebendo ou receberam antibióticos no mês anterior à avaliação de inclusão
  • Contagem de neutrófilos inferior a 500 células / mm3
  • Antecipação do uso de tratamento mielossupressor (ex. dexametasona, quimioterapia contra tumores sólidos ou antes do transplante de progenitórios hematopoiéticos) até 30 dias após a inclusão no estudo
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas no mês anterior à inclusão no estudo
  • Presença de sinais clínicos de mucosite
  • Previsão de grande intervenção cirúrgica abdominal no mês seguinte à inclusão no estudo
  • Pacientes com escore de Gianella > 12 pontos
  • História de ter recebido orientações de descolonização nos últimos 3 meses
  • Alergia alimentar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os pacientes receberão quatro cápsulas orais contendo placebo. Estas cápsulas terão a mesma forma, peso e cor das cápsulas contendo FMT.
Experimental: Transplante de microbiota fecal
Biológico: Transplante de microbiota fecal
Os pacientes receberão quatro cápsulas de transplante de microbiota fecal (FMT). A microbiota é obtida de pacientes saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolonização
Prazo: 30 dias após o tratamento.
Porcentagem de pacientes com descolonização intestinal após receber cápsulas orais de FMT ou placebo na população com intenção de tratar.
30 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 90 dias após o tratamento.
Porcentagem de pacientes com efeitos adversos
90 dias após o tratamento.
Carga bacteriana
Prazo: 7 dias e 30 dias após o tratamento.
Quantidade de Klebsiella pneumoniae produtora de KPC (Kp-KPC) após a intervenção
7 dias e 30 dias após o tratamento.
Descolonização intestinal persistente
Prazo: 90 dias após o tratamento.
Persistência da descolonização intestinal 90 dias após a intervenção
90 dias após o tratamento.
Infecções causadas por Kp-KPC
Prazo: 90 dias após o tratamento.
Porcentagem de pacientes com infecções causadas por Kp-KPC após intervenção
90 dias após o tratamento.
Mortalidade
Prazo: 90 dias após o tratamento.
Porcentagem de pacientes que morreram após a intervenção
90 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juan José Castón Osorio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Investigador principal: Ángela Cano Yuste, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAPEDIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicar os resultados em um jornal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação para uicec@imibic.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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