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脆弱な脂質が豊富なプラークの血管内同定と薬物溶出バルーン治療 (DEBuT-LRP)

2026年6月23日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理論的根拠: 急性冠症候群 (ACS) を引き起こす冠動脈内血栓の 3 分の 2 は、高脂質プラーク (LRP) の破裂に起因します。 ACS 患者の原因病変の治療後、約 50% の患者で追加の LRP が発見されます。 近赤外分光法 (NIRS) と冠動脈内超音波 (IVUS) を組み合わせることで、冠動脈造影 (CAG) 中にこれらの脆弱なプラークを特定でき、4mm セグメント (LCBImm4) でプラーク特性と脂質コア負荷指数を評価できます。 LRPの治療がプラークの安定化につながり、その後のACSの数を減らす可能性があるかどうかは現在不明です. LRP は、抗増殖薬でコーティングされたバルーンで治療できると仮定しています (つまり、 薬剤溶出バルーン; DEB）は、局所的なアテローム性動脈硬化プロセスを停止させ、その後のアテローム性動脈硬化イベントのリスクを軽減するための選択的な薬物療法を提供します。

目的: ACS 患者の DEB による治療後、IVUS/NIRS で測定した非犯人 LRP のプラーク特性の変化を決定する。

試験デザイン：前向き単群臨床試験

研究対象：非ST上昇型急性冠症候群の患者

介入: IVUS/NIRS で LRP が検出された場合、DEB で治療されます。 複数の LRP が検出された場合、1 つのみが処理されます。

主な研究のエンドポイント: ベースラインと DEB で治療されたプラークの 9 か月間の LCBImm4 の差。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、心筋梗塞の第4回普遍的定義に従って定義された、非ST上昇心筋梗塞および不安定狭心症を含む、心電図（NSTE-ACS）でST上昇のない急性冠症候群を患っています。
  • PCI を使用した NSTE-ACS の侵襲的な血行再建戦略が選択されています。

除外基準:

- 血管造影除外基準:

  1. 以前の冠動脈バイパス移植;
  2. 慢性完全閉塞の存在;
  3. 段階的な PCI 手順を必要とする (複雑な) 冠動脈病変が多すぎる。

  4. インデックスPCIの手続き上の複雑さ;

    - 臨床的除外基準:

  5. 不安定な患者（心原性ショックの存在、挿管の必要性、強心剤の必要性）;
  6. ECG で ST 上昇があり、すぐにプライマリ PCI が必要な患者;
  7. 体重 > 250 kg;
  8. -既知の腎不全（推定糸球体濾過率[eGFR]
  9. 過敏症またはアレルギーとは対照的に、適切に事前に水和することができない;
  10. 平均余命が1年未満の併存疾患の存在;
  11. 別の試験への参加;
  12. 被験者は脆弱な集団に属しているか（研究者の判断による。例えば、下級病院スタッフ）、読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤溶出バルーン治療
高脂質プラークの薬物溶出バルーン（DEB）治療
デバイス：薬剤溶出バルーン治療
高脂質プラークの薬物溶出バルーン（DEB）治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEB処理LRPのLCBImm4差
時間枠：9ヶ月
近赤外分光法 (NIRS) で測定した、薬物溶出バルーンで治療した脂質豊富なプラークのベースラインと 9 か月のフォローアップの間の LCBImm4 の差。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DEB で治療されていない特定された追加の LRP で、ベースラインから 9 か月のフォローアップまで IVUS + NIRS で測定した 4 mm セグメントの脂質コア負荷指数 (LCBImm4) の変化。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ベイルアウトステント留置を必要とする流量制限解離の速度。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
周術期の心筋梗塞の割合;
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
LRP病変の失敗率（最大1年間の追跡調査までの特定された非犯人LRP病変に関連する心臓死、心筋梗塞、または虚血による血行再建術として定義）;
時間枠：1年
1年
全死因死亡率、心筋梗塞、または最大 1 年間のフォローアップまでの繰り返し血行再建術として定義される、患者志向の複合転帰。
時間枠：1年
1年
追加の IVUS + NIRS 病変特性: プラーク ボリューム
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
追加の IVUS + NIRS 病変特性: 最小内腔面積
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEBuT-LRP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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