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脆弱な脂質が豊富なプラークの血管内同定と薬物溶出バルーン治療 (DEBuT-LRP)

2026年6月23日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理論的根拠: 急性冠症候群 (ACS) を引き起こす冠動脈内血栓の 3 分の 2 は、高脂質プラーク (LRP) の破裂に起因します。 ACS 患者の原因病変の治療後、約 50% の患者で追加の LRP が発見されます。 近赤外分光法 (NIRS) と冠動脈内超音波 (IVUS) を組み合わせることで、冠動脈造影 (CAG) 中にこれらの脆弱なプラークを特定でき、4mm セグメント (LCBImm4) でプラーク特性と脂質コア負荷指数を評価できます。 LRPの治療がプラークの安定化につながり、その後のACSの数を減らす可能性があるかどうかは現在不明です. LRP は、抗増殖薬でコーティングされたバルーンで治療できると仮定しています (つまり、 薬剤溶出バルーン; DEB）は、局所的なアテローム性動脈硬化プロセスを停止させ、その後のアテローム性動脈硬化イベントのリスクを軽減するための選択的な薬物療法を提供します。

目的: ACS 患者の DEB による治療後、IVUS/NIRS で測定した非犯人 LRP のプラーク特性の変化を決定する。

試験デザイン：前向き単群臨床試験

研究対象：非ST上昇型急性冠症候群の患者

介入: IVUS/NIRS で LRP が検出された場合、DEB で治療されます。 複数の LRP が検出された場合、1 つのみが処理されます。

主な研究のエンドポイント: ベースラインと DEB で治療されたプラークの 9 か月間の LCBImm4 の差。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、心筋梗塞の第4回普遍的定義に従って定義された、非ST上昇心筋梗塞および不安定狭心症を含む、心電図（NSTE-ACS）でST上昇のない急性冠症候群を患っています。
  • PCI を使用した NSTE-ACS の侵襲的な血行再建戦略が選択されています。

除外基準:

- 血管造影除外基準:

  1. 以前の冠動脈バイパス移植;
  2. 慢性完全閉塞の存在;
  3. 段階的な PCI 手順を必要とする (複雑な) 冠動脈病変が多すぎる。

  4. インデックスPCIの手続き上の複雑さ;

    - 臨床的除外基準:

  5. 不安定な患者（心原性ショックの存在、挿管の必要性、強心剤の必要性）;
  6. ECG で ST 上昇があり、すぐにプライマリ PCI が必要な患者;
  7. 体重 > 250 kg;
  8. -既知の腎不全（推定糸球体濾過率[eGFR]
  9. 過敏症またはアレルギーとは対照的に、適切に事前に水和することができない;
  10. 平均余命が1年未満の併存疾患の存在;
  11. 別の試験への参加;
  12. 被験者は脆弱な集団に属しているか（研究者の判断による。例えば、下級病院スタッフ）、読み書きができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤溶出バルーン治療
高脂質プラークの薬物溶出バルーン（DEB）治療
デバイス：薬剤溶出バルーン治療
高脂質プラークの薬物溶出バルーン（DEB）治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEB処理LRPのLCBImm4差
時間枠：9ヶ月
近赤外分光法 (NIRS) で測定した、薬物溶出バルーンで治療した脂質豊富なプラークのベースラインと 9 か月のフォローアップの間の LCBImm4 の差。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DEB で治療されていない特定された追加の LRP で、ベースラインから 9 か月のフォローアップまで IVUS + NIRS で測定した 4 mm セグメントの脂質コア負荷指数 (LCBImm4) の変化。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
ベイルアウトステント留置を必要とする流量制限解離の速度。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
周術期の心筋梗塞の割合;
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
LRP病変の失敗率（最大1年間の追跡調査までの特定された非犯人LRP病変に関連する心臓死、心筋梗塞、または虚血による血行再建術として定義）;
時間枠：1年
1年
全死因死亡率、心筋梗塞、または最大 1 年間のフォローアップまでの繰り返し血行再建術として定義される、患者志向の複合転帰。
時間枠：1年
1年
追加の IVUS + NIRS 病変特性: プラーク ボリューム
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
追加の IVUS + NIRS 病変特性: 最小内腔面積
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2023年9月9日

研究の完了 (実際)

2023年9月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEBuT-LRP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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