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Identificazione intravascolare e trattamento con palloncino a rilascio di farmaco di placche ricche di lipidi vulnerabili (DEBuT-LRP)

23 giugno 2026 aggiornato da: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: due terzi dei trombi intracoronarici che causano la sindrome coronarica acuta (ACS) derivano dalla rottura di placche ricche di lipidi (LRP). Dopo il trattamento della lesione colpevole nei pazienti con SCA, si riscontrano ulteriori LRP in circa il 50% dei pazienti. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con l'ecografia intracoronarica (IVUS) può identificare queste placche vulnerabili durante l'angiografia coronarica (CAG) ed è in grado di valutare le caratteristiche della placca e l'indice di carico lipidico in un segmento di 4 mm (LCBImm4). Al momento non è noto se il trattamento delle LRP porti alla stabilizzazione della placca, riducendo potenzialmente il numero di SCA successive. Ipotizziamo che gli LRP possano essere trattati con palloncini rivestiti con un farmaco antiproliferativo (es. palloncini a rilascio di farmaci; DEB) per fornire un trattamento farmacoterapeutico selettivo per arrestare il processo aterosclerotico locale e successivamente ridurre il rischio di eventi aterosclerotici.

Obiettivi: Determinare il cambiamento nelle caratteristiche della placca di LRP non colpevoli, come misurato con IVUS/NIRS, dopo il trattamento con DEB in pazienti con ACS.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico a braccio singolo

Popolazione in studio: pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST

Intervento: se viene rilevato un LRP con IVUS/NIRS, verrà trattato con DEB. Nel caso in cui vengano rilevati più LRP, ne verrà trattato solo uno.

Principali endpoint dello studio: la differenza in LCBImm4 tra il basale e 9 mesi di placche trattate con DEB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG (NSTE-ACS), inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile, definita secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto del Miocardio.
  • Viene scelta una strategia di rivascolarizzazione invasiva per SCA-NSTE con PCI.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione angiografica:

  1. Pregresso bypass coronarico;
  2. Presenza di un'occlusione totale cronica;
  3. Troppe lesioni coronariche (complesse) che richiedono una o più procedure PCI in fasi;

  4. Complicazione procedurale dell'indice PCI;

    - Criteri di esclusione clinica:

  5. Pazienti instabili (presenza di shock cardiogeno, necessità di intubazione, necessità di inotropi);
  6. Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG che richiedono un PCI primario immediato;
  7. Peso corporeo > 250 kg;
  8. Insufficienza renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]
  9. Ipersensibilità o allergia da contrastare con incapacità di preidratarsi adeguatamente;
  10. Presenza di una condizione di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  11. Partecipazione ad un altro processo;
  12. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio personale ospedaliero subordinato) o non è in grado di leggere o scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco
Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) della placca ricca di lipidi
Dispositivo: Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco
Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) della placca ricca di lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza LCBImm4 di LRP trattati con DEB
Lasso di tempo: 9 mesi
La differenza in LCBImm4 tra il basale e il follow-up a 9 mesi di placche ricche di lipidi trattate con palloncino a rilascio di farmaco, misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di carico del nucleo lipidico in un segmento di 4 mm (LCBImm4) misurata con IVUS + NIRS dal basale al follow-up di 9 mesi in LRP aggiuntivi identificati che non sono trattati con DEB.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di dissezioni che limitano il flusso che richiedono l'impianto di stent di salvataggio;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di infarto miocardico periprocedurale;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di insufficienza della lesione LRP (definita come morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia correlata a una lesione LRP non colpevole identificata fino a un anno di follow-up);
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esiti compositi orientati al paziente, definiti come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta fino a un anno di follow-up;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ulteriori caratteristiche della lesione IVUS + NIRS: volume della placca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Ulteriori caratteristiche della lesione IVUS + NIRS: area minima del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEBuT-LRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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