Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wewnątrznaczyniowa i leczenie balonem uwalniającym leki wrażliwych blaszek bogatych w lipidy (DEBuT-LRP)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Dwie trzecie zakrzepów wewnątrzwieńcowych powodujących ostry zespół wieńcowy (ACS) wynika z pęknięcia płytek bogatych w lipidy (LRP). Po leczeniu zmiany odpowiedzialnej za ACS u około 50% pacjentów stwierdza się dodatkowe LRP. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrzwieńcową (IVUS) może identyfikować te wrażliwe płytki podczas koronarografii (CAG) i jest w stanie ocenić charakterystykę płytki i wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w segmencie 4 mm (LCBImm4). Obecnie nie wiadomo, czy leczenie LRP prowadzi do stabilizacji blaszki miażdżycowej, potencjalnie zmniejszając liczbę kolejnych OZW. Stawiamy hipotezę, że LRP można leczyć balonami pokrytymi lekiem antyproliferacyjnym (tj. balony uwalniające lek; DEB) w celu zastosowania selektywnego leczenia farmakoterapeutycznego w celu zatrzymania miejscowego procesu miażdżycowego, a następnie zmniejszenia ryzyka zdarzeń miażdżycowych.

Cele: Określenie zmiany charakterystyki blaszki miażdżycowej niewinnych LRP, mierzonej za pomocą IVUS/NIRS, po leczeniu DEB u pacjentów z OZW.

Projekt badania: Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne

Badana populacja: Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST

Interwencja: Jeśli LRP zostanie wykryty za pomocą IVUS/NIRS, zostanie potraktowany DEB. W przypadku wykrycia wielu LRP, tylko jeden zostanie poddany leczeniu.

Główne punkty końcowe badania: Różnica w LCBImm4 między wartością wyjściową a 9 miesiącami łysinek leczonych DEB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST w EKG (NSTE-ACS), w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dusznicę bolesną, zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca.
  • Wybrano inwazyjną strategię rewaskularyzacji NSTE-ACS z PCI.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  2. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji;
  3. Zbyt wiele (złożonych) zmian w tętnicach wieńcowych wymagających etapowej procedury PCI;

  4. Powikłanie proceduralne wskaźnika PCI;

    - Kliniczne kryteria wykluczenia:

  5. Niestabilni pacjenci (obecność wstrząsu kardiogennego, potrzeba intubacji, potrzeba leków inotropowych);
  6. Pacjenci z uniesieniem odcinka ST w EKG wymagającym natychmiastowej pierwotnej PCI;
  7. Masa ciała > 250 kg;
  8. Znana niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]
  9. Nadwrażliwość lub alergia w przeciwieństwie do niezdolności do prawidłowego wstępnego nawodnienia;
  10. Obecność choroby współistniejącej z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
  11. Udział w innym badaniu;
  12. Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza, np. podległy personel szpitala) lub nie jest w stanie czytać ani pisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie balonem uwalniającym lek
Leczenie balonem uwalniającym lek (DEB) płytki bogatej w lipidy
Urządzenie: Leczenie balonem uwalniającym lek
Leczenie balonem uwalniającym lek (DEB) płytki bogatej w lipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica LCBImm4 LRP traktowanych DEB
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różnica w LCBImm4 między wartością wyjściową i 9-miesięczną obserwacją płytek bogatych w lipidy leczonych balonem uwalniającym lek, mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego w segmencie 4 mm (LCBImm4) mierzona za pomocą IVUS + NIRS od wizyty początkowej do 9-miesięcznej obserwacji w zidentyfikowanych dodatkowych LRP, które nie były leczone DEB.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość rozwarstwień ograniczających przepływ wymagających implantacji stentu ratunkowego;
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego;
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość niepowodzenia zmian LRP (zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem związana ze zidentyfikowaną zmianą LRP niebędącą winowajcą w ciągu jednego roku obserwacji);
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Złożone wyniki zorientowane na pacjenta, definiowane jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja w okresie obserwacji do jednego roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dodatkowa charakterystyka zmiany IVUS + NIRS: objętość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Dodatkowa charakterystyka zmiany IVUS + NIRS: minimalny obszar światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEBuT-LRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami