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高悪性度再発神経膠腫における脳の 18F-DOPA PET-CT スキャンの寄与 (DORA)

2025年6月4日 更新者：Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

高悪性度再発グリオーマにおける脳18F-DOPA PET-CTスキャンの寄与

高悪性度グリオーマは、成人のグリア腫瘍の 60 ～ 70% を占め、非常に侵攻性が高く、平均生存期間はグリオブラストーマ (WHO グレード IV グリオーマ) で 12 ～ 15 か月、WHO グレード III グリオーマで 2 ～ 5 年以上です。 初期段階の高悪性度神経膠腫の治療は、可能な限り完全な切除手術を行い、切除が不可能な場合は補助放射線化学療法または排他的放射線化学療法を行います。 ほとんどの場合、これらの治療の後に補助化学療法が行われます。

再発の治療は、ほとんどの場合、定位モダリティによる再照射です。 照射される量の決定は、これらの治療の計画における有効性と耐性を条件付けます。

総腫瘍体積 (GTV) の定義は、ガドリニウム注射後の T1 磁気共鳴画像法 (MRI) の増強に基づいています。 GTV-MRI にほぼ等しい PTV (計画ターゲット ボリューム) または照射ボリュームを定義するために、1 ～ 2 mm のマージンが適用されます。

アミノ酸 PET-CT (コンピューター断層撮影による陽子放出断層撮影) は、その結果が血液脳関門の破裂に依存しないため、腫瘍の描写に代わる興味深い方法となる可能性があります。 いくつかの研究では、高悪性度神経膠腫の放射線治療の計画にアミノ酸 PET が使用されていますが、適切に実施された前向き研究はありません。 再発性高悪性度神経膠腫集団では、18F-DOPA を使用した研究は実施されていません。( 6-フルオロ-[18F]-L-ジヒドロキシフェニルアラニン) したがって、この問題は、高悪性度神経膠腫の再発時に、再照射されるボリュームの描写を改善するための脳の 18F-DOPA PET-CT の関心に関連しています。 GTV-PETを決定するための最適な方法論。

GTV-TEP と GTV-MRI のボリュームを相互に比較し、フォローアップ MRI で対象化された再発に対応する r-GTV のボリュームを比較するために、分析は 3 つのパラメーターに基づいて行われます。

  • DICE指数、2冊間の類似度指数、
  • Contoured Common Volume (VCC)、それらの間の 2 つのボリュームの交差、
  • 追加等高線量 (VSC)、画像で表された総体積から 2 つの画像間の共通体積を差し引いたもの。

したがって、rGTV 再発ボリューム内で、18F-DOPA PET-CT の VSC が MRI の VSC と比較して有意であり、照射されるボリュームのより良い定義を可能にするかどうかを知ることが重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-T1 MRI を強化する際に造影剤を使用すると、血液脳関門が破裂するため、照射量が過小評価される可能性があります。 最初の照射後のこれらの神経膠腫の自然経過は、12 か月以内に 2 回目の再発であり、40% の症例で最初の放射線照射野の外で再発します。

アミノ酸 PET-CT (コンピューター断層撮影による陽子放出断層撮影) は、その結果が血液脳関門の破裂に依存しないため、腫瘍の描写に代わる興味深い方法となる可能性があります。 いくつかの研究では、高悪性度神経膠腫の放射線治療の計画にアミノ酸 PET が使用されていますが、適切に実施された前向き研究はありません。 再発性高悪性度神経膠腫集団では、18F-DOPA を使用した研究は実施されていません。( 6-フルオロ-[18F]-L-ジヒドロキシフェニルアラニン) したがって、この問題は、高悪性度神経膠腫の再発時に、再照射されるボリュームの描写を改善するための脳の 18F-DOPA PET-CT の関心に関連しています。 GTV-PETを決定するための最適な方法論。

GTV-TEP と GTV-MRI のボリュームを相互に比較し、フォローアップ MRI で対象化された再発に対応する r-GTV のボリュームを比較するために、分析は 3 つのパラメーターに基づいて行われます。

  • DICE指数、2冊間の類似度指数、
  • Contoured Common Volume (VCC)、それらの間の 2 つのボリュームの交差、
  • 追加等高線量 (VSC)、画像で表された総体積から 2 つの画像間の共通体積を差し引いたもの。

したがって、rGTV 再発ボリューム内で、18F-DOPA PET-CT の VSC が MRI の VSC と比較して有意であり、照射されるボリュームのより良い定義を可能にするかどうかを知ることが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳未満の成人
  • ステータス WHO ≤ 2
  • -放射線化学療法（60Gy / 30セッション+併用テモゾロミド）後の局所再発におけるWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫の組織学的診断、術後または排他的。
  • 初期放射線治療の分野での再発
  • 神経腫瘍学 CPR で検証された、定位放射線療法単独の適応。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • -同意を与えることができる患者

除外基準:

  • -新しい放射線療法の禁忌
  • -標準的な放射線化学療法（60Gy / 30セッション+テモゾロミドの併用）以外の最初の治療、術後または排他的。
  • -MRIおよび/またはガドリニウム注射の禁忌
  • 妊娠、授乳
  • 患者の経過観察が不可能
  • 自由を剥奪された者または保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1グループ
高悪性度神経膠腫の患者
デバイス：18F-DOPAの脳PET-CT
PET-CT は、患者に 18F-DOPA の放射性医薬品を注射する核医学検査です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度神経膠腫の再発の延長の予測における 18F-DOPA PET/CT の寄与を決定する (方法 1)
時間枠：1年
GTV PET のメソッド 1 を使用した、再照射後の再発ボリューム内の 18F-DOPA PET/CT 対 MRI からの追加のボリューム コンタリング (VSC) の割合。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度神経膠腫の再発の延長の予測における 18F-DOPA PET/CT の寄与を、他の 2 つの方法 (方法 2 および 3) で決定する
時間枠：1年

他の 2 つの元の描画方法を使用した再照射後の再発ボリューム内の 18F-DOPA 脳 PET/CT と脳 MRI からの追加ボリューム コンタリング (VSC) の割合:

(i) 方法 2 (ii) 方法 3
1年
RGTV との関係に関して、脳 18F-FDOPA PET/CT からの GTV-PET 描写の最適な方法を決定します。
時間枠：1年

DICE インデックスによって評価された 3 つの異なる GTV-TEP および rGTV の一致。

DICE インデックスはカッパ値として解釈されます。

  • <0: 高い不一致
  • 0.21-0.40 : 低一致
  • 0.41-0.6 : 中程度の一致
  • 0.61-0.8 : 強い一致
  • 0.81-1 : 良好な一致
1年
3 つの GTV-PET と GTV-MRI または初期放射線量との関係を決定します。
時間枠：1年
DICE インデックスによって評価された 3 つの異なる GTV-PET および GTV-MRI の一致。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A20200306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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