Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład mózgowego skanowania 18F-DOPA PET-CT w nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości (DORA)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Wkład mózgowego badania PET-CT 18F-DOPA w glejakach nawracających o wysokim stopniu złośliwości: monocentryczne badanie pilotażowe wpływu na praktyki definiowania docelowych objętości przed radioterapią

Glejaki o wysokim stopniu złośliwości stanowią od 60 do 70% dorosłych guzów glejowych i są bardzo agresywne, ze średnim przeżyciem od 12 do 15 miesięcy w przypadku glejaków (glejak IV stopnia wg WHO) i od 2 do ponad 5 lat w przypadku glejaków stopnia III wg WHO. Leczenie glejaków o wysokim stopniu zaawansowania odbywa się poprzez jak najpełniejsze wycięcie, a następnie radiochemioterapię uzupełniającą lub wyłączną radiochemioterapię, jeśli wycięcie jest niemożliwe. Najczęściej po tych zabiegach następuje chemioterapia adjuwantowa.

Leczeniem nawrotu jest najczęściej powtórne napromienianie zgodnie z metodami stereotaktycznymi. Określenie objętości do naświetlania warunkuje skuteczność i tolerancję w planowaniu tych zabiegów.

Definicja całkowitej objętości guza (GTV) opiera się na wzmocnionym rezonansie magnetycznym T1 (MRI) po wstrzyknięciu gadolinu. Margines 1-2 mm jest stosowany w celu określenia PTV (Planning Target Volume) lub napromieniowanej objętości, w przybliżeniu równej GTV-MRI.

Aminokwasowa PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) może być interesującą alternatywą dla wytyczenia guza, ponieważ jej wyniki nie zależą od przerwania bariery krew-mózg. W kilku badaniach stosowano aminokwasową PET w planowaniu leczenia radioterapią glejaków o wysokim stopniu złośliwości, ale bez dobrze przeprowadzonego badania prospektywnego. W populacji glejaka o wysokim stopniu złośliwości nawracającej nie przeprowadzono badań z użyciem 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroksyfenyloalanina) Pytanie dotyczy zatem zainteresowania mózgowej PET-CT 18F-DOPA w celu poprawy wyznaczania objętości do ponownego napromieniania podczas nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości oraz w sprawie optymalnej metodologii wyznaczania GTV-PET.

Aby porównać ze sobą objętości GTV-TEP i GTV-MRI oraz objętość r-GTV odpowiadającą nawrotowi zobiektywizowanemu w kontrolnym MRI, analiza będzie oparta na 3 parametrach:

  • indeks DICE, indeks podobieństwa między 2 tomami,
  • Contoured Common Volume (VCC), przecięcie 2 objętości między nimi,
  • Dodatkowa objętość konturowa (VSC), całkowita objętość wyznaczona za pomocą obrazowania pomniejszona o wspólną objętość między 2 obrazami.

Tak więc, w ramach objętości nawrotu rGTV, ważne jest, aby wiedzieć, czy VSC 18F-DOPA PET-CT jest istotne w porównaniu z tym z MRI, a tym samym pozwoliłoby na lepsze określenie objętości do napromieniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie wzmocnienia kontrastowego we wzmacnianiu -T1 MRI, ze względu na przerwanie bariery krew-mózg, może spowodować niedoszacowanie objętości, która ma być naświetlana. Naturalnym przebiegiem tych glejaków po pierwszym napromienianiu jest drugi nawrót w ciągu 12 miesięcy, przy czym w 40% przypadków nawroty występują poza początkowym polem promieniowania.

Aminokwasowa PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) może być interesującą alternatywą dla wytyczenia guza, ponieważ jej wyniki nie zależą od przerwania bariery krew-mózg. W kilku badaniach stosowano aminokwasową PET w planowaniu leczenia radioterapią glejaków o wysokim stopniu złośliwości, ale bez dobrze przeprowadzonego badania prospektywnego. W populacji glejaka o wysokim stopniu złośliwości nawracającej nie przeprowadzono badań z użyciem 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroksyfenyloalanina) Pytanie dotyczy zatem zainteresowania mózgowej PET-CT 18F-DOPA w celu poprawy wyznaczania objętości do ponownego napromieniania podczas nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości oraz w sprawie optymalnej metodologii wyznaczania GTV-PET.

Aby porównać ze sobą objętości GTV-TEP i GTV-MRI oraz objętość r-GTV odpowiadającą nawrotowi zobiektywizowanemu w kontrolnym MRI, analiza będzie oparta na 3 parametrach:

  • indeks DICE, indeks podobieństwa między 2 tomami,
  • Contoured Common Volume (VCC), przecięcie 2 objętości między nimi,
  • Dodatkowa objętość konturowa (VSC), całkowita objętość wyznaczona za pomocą obrazowania pomniejszona o wspólną objętość między 2 obrazami.

Tak więc, w ramach objętości nawrotu rGTV, ważne jest, aby wiedzieć, czy VSC 18F-DOPA PET-CT jest istotne w porównaniu z tym z MRI, a tym samym pozwoliłoby na lepsze określenie objętości do napromieniania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 i < 75 lat
  • Status WHO ≤ 2
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka III lub IV stopnia wg WHO, we wznieniu miejscowym po radiochemioterapii (60Gy/30 seansów + towarzyszący TEMOZOLOMID), pooperacyjnie lub wyłącznie.
  • Nawroty w zakresie pierwotnej radioterapii
  • Wskazanie do samej radioterapii stereotaktycznej, potwierdzone w CPR w neuro-onkologii.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do nowej radioterapii
  • Pierwsze leczenie inne niż standardowa radiochemioterapia (sesja 60Gy/30 + towarzyszący TEMOZOLOMID), pooperacyjne lub wyłączne.
  • Przeciwwskazania do MRI i/lub iniekcji gadolinu
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Obserwacja pacjenta niemożliwa
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedna grupa
pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Urządzenie: Mózg PET-CT 18F-DOPA
PET-CT jest badaniem z zakresu medycyny nuklearnej z podaniem pacjentowi radiofarmaceutyku 18F-DOPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie udziału 18F-DOPA PET/CT w przewidywaniu zasięgu nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości (metoda 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Procent dodatkowego konturowania objętości (VSC) z 18F-DOPA PET/CT w porównaniu z MRI w obrębie objętości nawrotu po ponownym napromieniowaniu, przy użyciu metody 1 dla GTV PET.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie udziału 18F-DOPA PET/CT w przewidywaniu rozszerzenia nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości za pomocą 2 innych metod (metoda 2 i 3)
Ramy czasowe: 1 rok

Procent dodatkowego konturowania objętości (VSC) z PET/CT mózgu z 18F-DOPA w porównaniu z MRI mózgu w obrębie objętości nawrotu po ponownym napromieniowaniu przy użyciu pozostałych dwóch oryginalnych metod wyznaczania:

(i) Metoda 2 (ii) Metoda 3
1 rok
Określić optymalną metodę wyznaczania GTV-PET z mózgu 18F-FDOPA PET/CT w odniesieniu do jego związku z rGTV.
Ramy czasowe: 1 rok

Zgodność 3 różnych GTV-TEP i rGTV oceniana za pomocą indeksu DICE.

Indeks DICE jest interpretowany jako wartość Kappa:

  • <0: Duża różnica zdań
  • 0,21-0,40 : Niska zgodność
  • 0,41-0,6 : Średnia zgodność
  • 0,61-0,8 : Mocna zgoda
  • 0,81-1 : Doskonała zgodność
1 rok
Określ zależności między 3 GTV-PET a GTV-MRI lub początkową objętością promieniowania.
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność 3 różnych GTV-PET i GTV-MRI oceniana za pomocą wskaźnika DICE.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A20200306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami