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高悪性度再発神経膠腫における脳の 18F-DOPA PET-CT スキャンの寄与 (DORA)

2025年6月4日 更新者：Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

高悪性度再発グリオーマにおける脳18F-DOPA PET-CTスキャンの寄与

高悪性度グリオーマは、成人のグリア腫瘍の 60 ～ 70% を占め、非常に侵攻性が高く、平均生存期間はグリオブラストーマ (WHO グレード IV グリオーマ) で 12 ～ 15 か月、WHO グレード III グリオーマで 2 ～ 5 年以上です。 初期段階の高悪性度神経膠腫の治療は、可能な限り完全な切除手術を行い、切除が不可能な場合は補助放射線化学療法または排他的放射線化学療法を行います。 ほとんどの場合、これらの治療の後に補助化学療法が行われます。

再発の治療は、ほとんどの場合、定位モダリティによる再照射です。 照射される量の決定は、これらの治療の計画における有効性と耐性を条件付けます。

総腫瘍体積 (GTV) の定義は、ガドリニウム注射後の T1 磁気共鳴画像法 (MRI) の増強に基づいています。 GTV-MRI にほぼ等しい PTV (計画ターゲット ボリューム) または照射ボリュームを定義するために、1 ～ 2 mm のマージンが適用されます。

アミノ酸 PET-CT (コンピューター断層撮影による陽子放出断層撮影) は、その結果が血液脳関門の破裂に依存しないため、腫瘍の描写に代わる興味深い方法となる可能性があります。 いくつかの研究では、高悪性度神経膠腫の放射線治療の計画にアミノ酸 PET が使用されていますが、適切に実施された前向き研究はありません。 再発性高悪性度神経膠腫集団では、18F-DOPA を使用した研究は実施されていません。( 6-フルオロ-[18F]-L-ジヒドロキシフェニルアラニン) したがって、この問題は、高悪性度神経膠腫の再発時に、再照射されるボリュームの描写を改善するための脳の 18F-DOPA PET-CT の関心に関連しています。 GTV-PETを決定するための最適な方法論。

GTV-TEP と GTV-MRI のボリュームを相互に比較し、フォローアップ MRI で対象化された再発に対応する r-GTV のボリュームを比較するために、分析は 3 つのパラメーターに基づいて行われます。

  • DICE指数、2冊間の類似度指数、
  • Contoured Common Volume (VCC)、それらの間の 2 つのボリュームの交差、
  • 追加等高線量 (VSC)、画像で表された総体積から 2 つの画像間の共通体積を差し引いたもの。

したがって、rGTV 再発ボリューム内で、18F-DOPA PET-CT の VSC が MRI の VSC と比較して有意であり、照射されるボリュームのより良い定義を可能にするかどうかを知ることが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-T1 MRI を強化する際に造影剤を使用すると、血液脳関門が破裂するため、照射量が過小評価される可能性があります。 最初の照射後のこれらの神経膠腫の自然経過は、12 か月以内に 2 回目の再発であり、40% の症例で最初の放射線照射野の外で再発します。

アミノ酸 PET-CT (コンピューター断層撮影による陽子放出断層撮影) は、その結果が血液脳関門の破裂に依存しないため、腫瘍の描写に代わる興味深い方法となる可能性があります。 いくつかの研究では、高悪性度神経膠腫の放射線治療の計画にアミノ酸 PET が使用されていますが、適切に実施された前向き研究はありません。 再発性高悪性度神経膠腫集団では、18F-DOPA を使用した研究は実施されていません。( 6-フルオロ-[18F]-L-ジヒドロキシフェニルアラニン) したがって、この問題は、高悪性度神経膠腫の再発時に、再照射されるボリュームの描写を改善するための脳の 18F-DOPA PET-CT の関心に関連しています。 GTV-PETを決定するための最適な方法論。

GTV-TEP と GTV-MRI のボリュームを相互に比較し、フォローアップ MRI で対象化された再発に対応する r-GTV のボリュームを比較するために、分析は 3 つのパラメーターに基づいて行われます。

  • DICE指数、2冊間の類似度指数、
  • Contoured Common Volume (VCC)、それらの間の 2 つのボリュームの交差、
  • 追加等高線量 (VSC)、画像で表された総体積から 2 つの画像間の共通体積を差し引いたもの。

したがって、rGTV 再発ボリューム内で、18F-DOPA PET-CT の VSC が MRI の VSC と比較して有意であり、照射されるボリュームのより良い定義を可能にするかどうかを知ることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳未満の成人
  • ステータス WHO ≤ 2
  • -放射線化学療法（60Gy / 30セッション+併用テモゾロミド）後の局所再発におけるWHOグレードIIIまたはIVの神経膠腫の組織学的診断、術後または排他的。
  • 初期放射線治療の分野での再発
  • 神経腫瘍学 CPR で検証された、定位放射線療法単独の適応。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • -同意を与えることができる患者

除外基準:

  • -新しい放射線療法の禁忌
  • -標準的な放射線化学療法（60Gy / 30セッション+テモゾロミドの併用）以外の最初の治療、術後または排他的。
  • -MRIおよび/またはガドリニウム注射の禁忌
  • 妊娠、授乳
  • 患者の経過観察が不可能
  • 自由を剥奪された者または保護下にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1グループ
高悪性度神経膠腫の患者
デバイス：18F-DOPAの脳PET-CT
PET-CT は、患者に 18F-DOPA の放射性医薬品を注射する核医学検査です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度神経膠腫の再発の延長の予測における 18F-DOPA PET/CT の寄与を決定する (方法 1)
時間枠：1年
GTV PET のメソッド 1 を使用した、再照射後の再発ボリューム内の 18F-DOPA PET/CT 対 MRI からの追加のボリューム コンタリング (VSC) の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度神経膠腫の再発の延長の予測における 18F-DOPA PET/CT の寄与を、他の 2 つの方法 (方法 2 および 3) で決定する
時間枠：1年

他の 2 つの元の描画方法を使用した再照射後の再発ボリューム内の 18F-DOPA 脳 PET/CT と脳 MRI からの追加ボリューム コンタリング (VSC) の割合:

(i) 方法 2 (ii) 方法 3
1年
RGTV との関係に関して、脳 18F-FDOPA PET/CT からの GTV-PET 描写の最適な方法を決定します。
時間枠：1年

DICE インデックスによって評価された 3 つの異なる GTV-TEP および rGTV の一致。

DICE インデックスはカッパ値として解釈されます。

  • <0: 高い不一致
  • 0.21-0.40 : 低一致
  • 0.41-0.6 : 中程度の一致
  • 0.61-0.8 : 強い一致
  • 0.81-1 : 良好な一致
1年
3 つの GTV-PET と GTV-MRI または初期放射線量との関係を決定します。
時間枠：1年
DICE インデックスによって評価された 3 つの異なる GTV-PET および GTV-MRI の一致。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A20200306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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