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Contributo della scansione PET-TC cerebrale 18F-DOPA nei gliomi ricorrenti di alto grado (DORA)

4 giugno 2025 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Contributo della scansione PET-TC cerebrale 18F-DOPA nei gliomi ricorrenti di alto grado: uno studio pilota monocentrico sull'impatto sulle pratiche di definizione dei volumi target prima della radioterapia

I gliomi di alto grado rappresentano dal 60 al 70% dei tumori gliali dell'adulto e sono altamente aggressivi con una sopravvivenza media da 12 a 15 mesi per i glioblastomi (gliomi di grado IV dell'OMS) e da 2 a più di 5 anni per i gliomi di grado III dell'OMS. Il trattamento dei gliomi ad alto grado allo stadio iniziale viene effettuato con la chirurgia di escissione più completa possibile seguita da radiochemioterapia adiuvante o da una radiochemioterapia esclusiva se l'escissione è impossibile. Molto spesso, questi trattamenti sono seguiti da chemioterapia adiuvante.

Il trattamento della recidiva è molto spesso la reirradiazione secondo modalità stereotassiche. La determinazione dei volumi da irradiare condiziona l'efficacia e la tolleranza nella progettazione di questi trattamenti.

La definizione di volume tumorale lordo (GTV) si basa sul potenziamento dell'imaging a risonanza magnetica T1 (MRI) dopo l'iniezione di gadolinio. Viene applicato un margine di 1-2 mm per definire il PTV (Planning Target Volume) o volume irradiato, approssimativamente uguale al GTV-MRI.

L'aminoacido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) potrebbe essere un'interessante alternativa alla delineazione del tumore perché i suoi risultati non dipendono dalla rottura della barriera emato-encefalica. Diversi studi hanno utilizzato la PET con aminoacidi nella pianificazione del trattamento radioterapico per gliomi di alto grado, ma senza uno studio prospettico ben condotto. Nella popolazione di gliomi ricorrenti di alto grado, non sono stati condotti studi con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidrossifenilalanina) La questione riguarda quindi l'interesse della 18F-DOPA PET-TC cerebrale a migliorare la delimitazione dei volumi da re-irradiare, durante la recidiva di gliomi ad alto grado, e sulla metodologia ottimale per la determinazione del GTV-PET.

Per confrontare i volumi GTV-TEP e GTV-MRI tra loro e l'r-GTV, volume corrispondente alla recidiva oggettivata nella risonanza magnetica di follow-up, l'analisi si baserà su 3 parametri:

  • Indice DICE, indice di somiglianza tra 2 volumi,
  • Contoured Common Volume (VCC), intersezione di 2 volumi tra loro,
  • Volume sagomato aggiuntivo (VSC), volume totale delineato con l'imaging meno il volume comune tra 2 immagini.

Pertanto, all'interno del volume di recidiva rGTV, è importante sapere se VSC di 18F-DOPA PET-CT è significativo rispetto a quello di MRI e consentirebbe quindi una migliore definizione dei volumi da irradiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso dell'enhancement di contrasto nella risonanza magnetica -T1, a causa della rottura della barriera emato-encefalica, può sottostimare il volume da irradiare. Il decorso naturale di questi gliomi dopo la prima irradiazione è una seconda recidiva entro 12 mesi con, nel 40% dei casi, recidive al di fuori del campo di irradiazione iniziale.

L'aminoacido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) potrebbe essere un'interessante alternativa alla delineazione del tumore perché i suoi risultati non dipendono dalla rottura della barriera emato-encefalica. Diversi studi hanno utilizzato la PET con aminoacidi nella pianificazione del trattamento radioterapico per gliomi di alto grado, ma senza uno studio prospettico ben condotto. Nella popolazione di gliomi ricorrenti di alto grado, non sono stati condotti studi con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidrossifenilalanina) La questione riguarda quindi l'interesse della 18F-DOPA PET-TC cerebrale a migliorare la delimitazione dei volumi da re-irradiare, durante la recidiva di gliomi ad alto grado, e sulla metodologia ottimale per la determinazione del GTV-PET.

Per confrontare i volumi GTV-TEP e GTV-MRI tra loro e l'r-GTV, volume corrispondente alla recidiva oggettivata nella risonanza magnetica di follow-up, l'analisi si baserà su 3 parametri:

  • Indice DICE, indice di somiglianza tra 2 volumi,
  • Contoured Common Volume (VCC), intersezione di 2 volumi tra loro,
  • Volume sagomato aggiuntivo (VSC), volume totale delineato con l'imaging meno il volume comune tra 2 immagini.

Pertanto, all'interno del volume di recidiva rGTV, è importante sapere se VSC di 18F-DOPA PET-CT è significativo rispetto a quello di MRI e consentirebbe quindi una migliore definizione dei volumi da irradiare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 e < 75 anni
  • Stato OMS ≤ 2
  • Diagnosi istologica di glioma WHO di grado III o IV, in recidiva locale dopo radiochemioterapia (60Gy/30 sedute + concomitante TEMOZOLOMIDE), postoperatoria o esclusiva.
  • Recidiva nel campo della radioterapia iniziale
  • Indicazione alla sola radioterapia stereotassica, validata in rianimazione neuro-oncologica.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla nuova radioterapia
  • Primo trattamento diverso dalla radiochemioterapia standard (60Gy/30 sedute + concomitante TEMOZOLOMIDE), postoperatorio o esclusivo.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica e/o all'iniezione di gadolinio
  • Gravidanza, allattamento
  • Follow-up del paziente impossibile
  • Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: un gruppo
pazienti con glioma ad alto grado
Dispositivo: Cervello PET-CT di 18F-DOPA
La PET-TC è un esame di medicina nucleare con iniezione radiofarmaceutica di 18F-DOPA per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il contributo di 18F-DOPA PET/CT nella previsione dell'estensione delle recidive di gliomi ad alto grado (metodo 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di contorno del volume aggiuntivo (VSC) da 18F-DOPA PET/CT rispetto a MRI all'interno del volume di recidiva dopo re-irradiazione, utilizzando il metodo 1 per GTV PET.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il contributo di 18F-DOPA PET/CT nella previsione dell'estensione delle recidive di gliomi ad alto grado con altri 2 metodi (metodo 2 e 3)
Lasso di tempo: 1 anno

Percentuale di contorno del volume aggiuntivo (VSC) dalla PET/TC cerebrale 18F-DOPA rispetto alla risonanza magnetica cerebrale all'interno del volume di ricaduta dopo la re-irradiazione utilizzando gli altri due metodi di delineazione originali:

(i) Metodo 2 (ii) Metodo 3
1 anno
Determinare il metodo ottimale per la delineazione GTV-PET dal cervello 18F-FDOPA PET/CT rispetto alla sua relazione con rGTV.
Lasso di tempo: 1 anno

Concordanza dei 3 diversi GTV-TEP e rGTV valutati dall'indice DICE.

L'indice DICE è interpretato come un valore Kappa:

  • <0: alto disaccordo
  • 0.21-0.40: accordo basso
  • 0,41-0,6: Accordo medio
  • 0,61-0,8: forte accordo
  • 0.81-1: Ottimo accordo
1 anno
Determinare le relazioni tra i 3 GTV-PET e il GTV-MRI o il volume di radiazione iniziale.
Lasso di tempo: 1 anno
Concordanza dei 3 diversi GTV-PET e GTV-MRI valutati dall'indice DICE.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A20200306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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