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手根管症候群に対する HA の分子量の違いの影響

2024年4月9日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

手根管症候群患者に対するヒアルロン酸の分子量の違いの影響

最近では、超音波ガイド下の神経注入を支援するために神経ハイドロダイセクションが利用されており、研究では、末梢神経障害に対するその臨床的利点が推奨されています。 ヒアルロン酸 (HA) は、手術後の軟部組織と神経の癒着を減少させることができますが、臨床診療におけるその臨床応用は非常にまれです。

軽度から中等度の手根管 (CTS) の症例では、単一の HA 注射が短期的な有効性を有することを証明したところです。 さらに、これまでのところ、神経注射用の HA の異なる重量を比較した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、CTS の HA の異なる重量と、ハイドロダイセクション効果が溶液の吸収時間に依存するかどうかを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度から中等度の CTS と診断された参加者は、高分子量 HA (Aragan Plus、20 mg/2 ml、3000kDa) または低分子量 HA (ARTZDispo、25 mg/2.5 ml、600-1200kDa) にランダムに割り当てられます。グループ。 超音波ガイドを使用して、高分子量または低分子量の HA を 1 週間間隔で合計 2 回、手根内領域に注入します。 ボストン手根管症候群質問票が主要結果として割り当てられます。 副次的な結果には、視覚的アナログ スケール、電気生理学的研究、正中神経の断面積、正中神経の可動性、および HA の吸収時間が含まれます。 評価は、注射前と、注射後 2 週間、1、2、3、および 6 ヶ月で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yung-Tsan Wu, MD
  • 電話番号：+886287923311
  • メール：crwu98@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20 歳から 80 歳までの年齢。
  • 診断は、電気生理学的研究を使用して確認されました

除外基準:

  • 癌
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 炎症状態
  • 頸椎神経根症
  • 多発神経障害、上腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • -以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高分子ヒアルロン酸
高分子ヒアルロン酸による手根管～正中神経超音波ガイド下ハイドロダイセクション（1週間間隔で計2回）
手順：高分子量ヒアルロン酸のソノガイド注入
手根管と正中神経の間のヒアルロン酸 (Aragan Plus、20 mg/2 ml、3000kDa) によるソノガイド注射
アクティブコンパレータ：低分子ヒアルロン酸
低分子ヒアルロン酸による手根管～正中神経超音波ガイド下ハイドロダイセクション（1週間間隔で計2回）
手順：低分子ヒアルロン酸のソノガイド注入
手根管と正中神経の間のヒアルロン酸 (ARTZDispo、25 mg/2 ml、600-1200kDa) によるソノ誘導注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む CTS の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。 合計で、11 の質問と 8 つの項目が評価され、それぞれ症状の重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) が評価されました。 どちらのサブスケールも 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。 各項目のスコアで割った合計 SSS と FSS の平均を、さらなる分析に使用しました。
治療前、2週目、1、3、6ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後2週目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の痛みのベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
デジタル疼痛の重症度または感覚異常/感覚異常は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 痛みのスコア スケールは 0 から 10 の範囲で、10 が最も激しい痛みを示します。
治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
注入後2週目、1週目、3か月目、6か月目の正中神経断面積のベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
筋骨格ソノグラムを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で正中神経の断面積を測定します。
治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
注入後2週目、1週目、3週目、6か月目の伝導速度、正中神経振幅のベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
治療前および治療後の複数の時間枠における正中神経の電気生理学的研究。
治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
注入後2週間、1、3、6ヶ月目の正中神経の可動性のベースラインからの変化
時間枠：治療前、2週目、1、3、6ヶ月目
筋骨格ソノグラムを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で正中神経の可動性を測定します。
治療前、2週目、1、3、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Different molecular HA for CTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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