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El efecto del diferente peso molecular de HA para el síndrome del túnel carpiano

9 de abril de 2024 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

El efecto del diferente peso molecular del ácido hialurónico en pacientes con síndrome del túnel carpiano

Recientemente, la hidrodisección del nervio se utiliza para ayudar a la inyección del nervio guiada por ultrasonido y los estudios recomiendan su beneficio clínico para la neuropatía por atrapamiento periférico. El ácido hialurónico (HA) puede disminuir la adhesión posquirúrgica de tejidos blandos y nervios, pero su aplicación clínica en la práctica clínica es muy rara.

Acabamos de demostrar que una sola inyección de HA tiene una eficacia a corto plazo en casos leves a moderados del túnel carpiano (STC) y este hallazgo puede indicar que la eficacia terapéutica de la hidrodisección nerviosa para el STC depende del tiempo de absorción de la solución. Además, hasta el momento ningún estudio compara diferentes pesos de HA para la inyección nerviosa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar diferentes pesos de HA para CTS y si el efecto de hidrodisección depende o no del tiempo de absorción de la solución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con diagnóstico de STC de leve a moderado serán asignados aleatoriamente a HA de alto peso molecular (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) o HA de bajo peso molecular (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupos Con guía ecográfica, se inyectarán en la región intracarpiana un total de dos sesiones de AH de alto o bajo peso molecular con un intervalo de una semana. El Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston se asigna como resultado primario. Los resultados secundarios abarcan la escala analógica visual, los estudios electrofisiológicos, el área transversal del nervio mediano, la movilidad del nervio mediano y el tiempo de absorción de HA. La evaluación se realiza antes de la inyección ya las 2 semanas, 1, 2, 3 y 6 meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yung-Tsan Wu, MD
  • Número de teléfono: +886287923311
  • Correo electrónico: crwu98@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años.
  • El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Estado de inflamación
  • radiculopatía cervical
  • Polineuropatía, plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido hialurónico de alto peso molecular
Hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico de alto peso molecular entre el túnel carpiano y el nervio mediano (total 2 veces con intervalo de una semana)
Procedimiento: Inyección sonoguiada con ácido hialurónico de alto peso molecular
Inyección sonoguiada con ácido hialurónico (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) entre túnel carpiano y nervio mediano
Comparador activo: Ácido hialurónico de bajo peso molecular
Hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico de bajo peso molecular entre el túnel carpiano y el nervio mediano (total 2 veces con intervalo de una semana)
Procedimiento: Inyección sonoguiada con ácido hialurónico de bajo peso molecular
Inyección sonoguiada con ácido hialurónico (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) entre túnel carpiano y nervio mediano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se usa con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes. En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad. La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
Cambio desde el inicio del área de la sección transversal del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
Cambio con respecto al valor inicial de la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
estudio electrofisiológico del nervio mediano antes del tratamiento y múltiples periodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
Cambio desde el inicio de la movilidad del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
Uso del sonograma musculoesquelético para medir la movilidad del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Different molecular HA for CTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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