이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

손목 터널 증후군에 대한 HA의 다른 분자량의 영향

2024년 4월 9일 업데이트: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

손목터널증후군 환자에서 히알루론산의 분자량에 따른 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

최근에는 신경 수압해부가 초음파 유도 신경 주입을 보조하는 데 활용되며 연구에서는 말초 포획 신경병증에 대한 임상적 이점을 권장합니다. 히알루론산(HA)은 연조직과 신경의 수술 후 유착을 감소시킬 수 있지만 임상에서 임상 적용은 매우 드뭅니다.

우리는 경증에서 중등도 수근관(carpal tunnel, CTS) 사례에서 단일 HA 주사가 단기적인 효과가 있음을 증명했으며 이 발견은 용액의 흡수 시간에 따라 달라지는 CTS에 대한 신경 수압해부술의 치료 효과를 암시할 수 있습니다. 또한, 지금까지 신경 주입을 위해 HA의 다른 무게를 비교한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CTS에 대한 HA의 다른 무게와 수첨해부 효과가 용액의 흡수 시간에 의존하는지 여부를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경도-중등도 CTS 진단을 받은 참가자는 고분자량 HA(Aragan Plus, 20mg/2ml, 3000kDa) 또는 저분자량 HA(ARTZDispo, 25mg/2.5ml, 600-1200kDa)에 무작위로 배정됩니다. 여러 떼. 초음파 안내를 통해 1주일 간격으로 총 2회에 걸쳐 고분자량 또는 저분자량 HA를 손목 내 부위에 주입합니다. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire가 1차 결과로 지정되었습니다. 2차 결과는 시각적 아날로그 척도, 전기생리학적 연구, 정중신경의 단면적, 정중신경의 이동성 및 HA의 흡수 시간을 포함합니다. 평가는 주사 전과 주사 후 2주, 1, 2, 3 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yung-Tsan Wu, MD
  • 전화번호: +886287923311
  • 이메일: crwu98@gmail.com

연구 장소

  • 대만
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, 대만, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20-80세 사이의 나이.
  • 전기 생리학적 연구를 통해 진단이 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 암
  • 응고병증
  • 임신
  • 염증 상태
  • 경추 신경근병증
  • 다발신경병증, 상완신경총병증
  • 흉곽출구증후군
  • 이전에 CTS로 인해 손목 수술 또는 스테로이드 주사를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고분자 히알루론산
수근관과 정중신경 사이 고분자량 히알루론산을 이용한 초음파 유도 수압절제술(1주일 간격으로 총 2회)
절차: 고분자량 히알루론산을 이용한 소노유도 주사
수근관과 정중신경 사이에 히알루론산(Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa)을 소노유도 주사
활성 비교기: 저분자 히알루론산
수근관과 정중신경 사이 저분자량 히알루론산을 이용한 초음파 유도 수압절제술(1주일 간격으로 총 2회)
절차: 저분자량 ​​히알루론산을 이용한 소노유도 주사
수근관과 정중신경 사이에 히알루론산(ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa)을 이용한 소노 유도 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 증상 및 기능 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 전처리, 2주, 1, 3, 6개월
보스턴 수근관 증후군 설문지(BCTQ)는 두 가지 구성 요소를 포함하는 CTS 측정을 위해 자주 사용되는 환자 기반 설문지입니다. 총 11개의 문항과 8개의 항목을 평가하여 각각 증상 심각도 척도(SSS)와 기능 상태 척도(FSS)를 평가했습니다. 두 하위 척도의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다. 각 항목 점수로 나눈 총 SSS 및 FSS의 평균은 추가 분석에 사용되었습니다.
전처리, 2주, 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 통증 기준선에서 변화
기간: 전처리, 2주, 1, 3, 6개월
손가락 통증의 중증도 또는 감각이상/이감각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 통증 점수 척도는 0에서 10까지이며 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
전처리, 2주, 1, 3, 6개월
주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 기준선에서 정중신경 단면적의 변화
기간: 전처리, 2주, 1, 3, 6개월
근골격 초음파를 이용하여 치료 전 정중신경의 단면적과 치료 후 여러 시간 프레임을 측정합니다.
전처리, 2주, 1, 3, 6개월
주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 전도 속도, 정중 신경 진폭의 베이스라인 대비 변화
기간: 전처리, 2주, 1, 3, 6개월
치료 전 및 치료 후 여러 시간 프레임의 정중 신경에 대한 전기생리학적 연구.
전처리, 2주, 1, 3, 6개월
주사 후 2주, 1, 3, 6개월에 정중 신경 운동성의 기준선에서 변화
기간: 전처리, 2주, 1, 3, 6개월
근골격 초음파를 이용하여 치료 전과 치료 후 여러 시간 프레임에서 정중 신경의 운동성을 측정합니다.
전처리, 2주, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tri-Service General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Different molecular HA for CTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리