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成人の睡眠に関するプロバイオティクス研究

2024年4月2日 更新者：Lallemand Health Solutions

軽度のストレスを受けた成人の睡眠の質に対するプロバイオティクスの効果：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験

この研究の目的は、主観的な睡眠パターンに対するプロバイオティクス製剤の影響を判断することです。 プロバイオティクスを与えられた参加者は、プラセボを与えられた参加者と比較して睡眠パターンを改善すると仮定されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不眠症および仕事関連のストレスの症状を持つ参加者は、インフォームド コンセントの署名から約 15 日間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検介入研究に参加するために募集されます。 参加者は、適格性を判断するためにいくつかのアンケートが実施されるときに、スクリーニング訪問で最初に見られます（不眠症、仕事関連のストレス、精神的苦痛、およびその他の睡眠障害の症状を評価します）。 参加者は、2 週間の睡眠日誌と、睡眠パターンを記録するためのアクティグラフを受け取ります。 訪問時 2 再参加者は、次の12週間プロバイオティクスまたはプラセボを受け取るために無作為化されます. この訪問中、参加者は、睡眠の質、仕事関連の生産性、生活の質、および気分を評価するアンケートを受けます。 参加者はまた、便のサンプルと唾液のサンプルを現場に持ち込むよう求められます。

参加者は、訪問3のために6週間で戻るように求められます. この訪問中、参加者はアンケート（不眠症、睡眠の質、仕事関連のストレスと生産性、生活の質、気分と精神的苦痛）を管理されます。

また、唾液サンプルを 2 つ持ってきます。 訪問 4 の 2 週間前に、参加者は別の睡眠日誌に記入するよう求められ、訪問 4 で返される別のアクチグラフィーが調剤されます。投与されます。 参加者は、別の便サンプルと 2 つの唾液サンプルをサイトに持参するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女
  2. ISIでスコア8以上
  3. ERIアンケートで0.8以上のスコアを持つ
  4. 体格指数 (BMI) が 30 以下。
  5. そうでなければ健康
  6. -少なくとも過去3か月間同じ役職で（有給または無給で）働いており、調査期間中は同じ役職に就く予定です。
  7. -プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化製品の消費を中止する意思がある 研究中

除外基準:

  1. アンケートによる無関係な睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸およびREM睡眠行動障害）の存在（それぞれSTOP BANGおよびRBDの単一の質問）。
  2. -精神障害の診断（昨年、不眠症を含む医療専門家によって診断された）、またはK10で評価された高い心理社会的ストレスを示す（スコア17以上）。
  3. 糖尿病（I型およびII型）、血液/出血障害、肝臓および/または腎臓障害、不安定な心血管疾患、神経疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなど、ただしこれらに限定されない）、胃腸疾患（胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎に限らない）。
  4. 不規則な就寝スケジュール (通常の就寝時刻が午後 8 時より前または午前 2 時より遅くなるか、起床時刻が午前 4 時より前または午前 10 時より遅くなるスケジュール)。
  5. 現在歯周病に苦しんでいます。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
  7. ゾピクロン、ドキセピン、トラゾドン、メラトニン、H1拮抗薬、抗精神病薬などの睡眠を改善するための薬物の使用。
  8. 牛乳・大豆アレルギー。
  9. 乳糖不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
このグループの参加者は、次の 12 週間プロバイオティクス製剤を受け取るように無作為化されます。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス製剤
参加者は、30 億 CFU のプロバイオティクスを含む 1 日 1 カプセルを服用するよう求められます。
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、次の 12 週間、プラセボを受け取るように無作為化されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
参加者は、プラセボ カプセルを毎日服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状
時間枠：12週間
プロバイオティクスとプラセボの不眠症重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状（進行治療）
時間枠：6週間
プロバイオティクスとプラセボの不眠重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
6週間
睡眠の客観的評価：睡眠潜時
時間枠：12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された睡眠潜時の比較
12週間
睡眠の客観的評価：睡眠効率
時間枠：12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクティグラフィーによって記録された睡眠効率の比較
12週間
睡眠の客観的評価：入眠後の覚醒（WASO）
時間枠：12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された WASO の比較
12週間
主観的な睡眠パターン
時間枠：12週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
12週間
主観的な睡眠パターン（漸進的治療）
時間枠：6週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
6週間
仕事関連のストレス
時間枠：12週間
プロバイオティクス対プラセボ間の努力報酬不均衡（ERI; 0.8未満のスコアはより高い報酬を示す）で得られた総合スコアの比較
12週間
仕事の生産性
時間枠：12週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の間で、仕事の生産性と活動の障害（WPAI; 0％から100％、スコアが高いほど障害が高く生産性が低いことを示す）で得られた総合スコアの比較。
12週間
生活の質の変化
時間枠：12週間
WHOQOL-Bref (0 から 100; スコアが高いほど QOL が高いことを示す) と Kessler 10 (K10; 5 - 心理的苦痛なし～50 - 精神的苦痛が高い) で得られたプロバイオティクス群とプラセボ群の間のアンケートで得られた総合スコアの比較。
12週間
ムード
時間枠：12週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の HADS アンケートで得られた総合スコアの比較 (0 - 気分障害なし～21 - レスポンダーはうつ病および/または不安に苦しむ可能性が高い)。
12週間
睡眠関連ホルモンのレベル
時間枠：12週間
プロバイオティクスとプラセボの唾液サンプルから定量化されたコルチゾールとメラトニンの比較
12週間
介入の安全性（重篤および有害事象の数）
時間枠：12週間
プロバイオティクスを受けるように無作為に割り付けられた参加者と、プラセボを受けた参加者によって報告された有害事象および重篤な有害事象の数の比較。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lallemand Health Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Morin, Ph.D.、Centre de recherche CERVO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の公開後、Lallemand Health Solutions Inc. の臨床試験の透明性に関するポリシーおよびデータ共有 (リクエストに応じて利用可能)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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