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成人の睡眠に関するプロバイオティクス研究

2024年4月2日 更新者:Lallemand Health Solutions

軽度のストレスを受けた成人の睡眠の質に対するプロバイオティクスの効果:無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験

この研究の目的は、主観的な睡眠パターンに対するプロバイオティクス製剤の影響を判断することです。 プロバイオティクスを与えられた参加者は、プラセボを与えられた参加者と比較して睡眠パターンを改善すると仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

不眠症および仕事関連のストレスの症状を持つ参加者は、インフォームド コンセントの署名から約 15 日間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検介入研究に参加するために募集されます。 参加者は、適格性を判断するためにいくつかのアンケートが実施されるときに、スクリーニング訪問で最初に見られます(不眠症、仕事関連のストレス、精神的苦痛、およびその他の睡眠障害の症状を評価します)。 参加者は、2 週間の睡眠日誌と、睡眠パターンを記録するためのアクティグラフを受け取ります。 訪問時 2 再参加者は、次の12週間プロバイオティクスまたはプラセボを受け取るために無作為化されます. この訪問中、参加者は、睡眠の質、仕事関連の生産性、生活の質、および気分を評価するアンケートを受けます。 参加者はまた、便のサンプルと唾液のサンプルを現場に持ち込むよう求められます。

参加者は、訪問3のために6週間で戻るように求められます. この訪問中、参加者はアンケート(不眠症、睡眠の質、仕事関連のストレスと生産性、生活の質、気分と精神的苦痛)を管理されます。

また、唾液サンプルを 2 つ持ってきます。 訪問 4 の 2 週間前に、参加者は別の睡眠日誌に記入するよう求められ、訪問 4 で返される別のアクチグラフィーが調剤されます。投与されます。 参加者は、別の便サンプルと 2 つの唾液サンプルをサイトに持参するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男女
  2. ISIでスコア8以上
  3. ERIアンケートで0.8以上のスコアを持つ
  4. 体格指数 (BMI) が 30 以下。
  5. そうでなければ健康
  6. -少なくとも過去3か月間同じ役職で(有給または無給で)働いており、調査期間中は同じ役職に就く予定です。
  7. -プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化製品の消費を中止する意思がある 研究中

除外基準:

  1. アンケートによる無関係な睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸およびREM睡眠行動障害)の存在(それぞれSTOP BANGおよびRBDの単一の質問)。
  2. -精神障害の診断(昨年、不眠症を含む医療専門家によって診断された)、またはK10で評価された高い心理社会的ストレスを示す(スコア17以上)。
  3. 糖尿病(I型およびII型)、血液/出血障害、肝臓および/または腎臓障害、不安定な心血管疾患、神経疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなど、ただしこれらに限定されない)、胃腸疾患(胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎に限らない)。
  4. 不規則な就寝スケジュール (通常の就寝時刻が午後 8 時より前または午前 2 時より遅くなるか、起床時刻が午前 4 時より前または午前 10 時より遅くなるスケジュール)。
  5. 現在歯周病に苦しんでいます。
  6. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
  7. ゾピクロン、ドキセピン、トラゾドン、メラトニン、H1拮抗薬、抗精神病薬などの睡眠を改善するための薬物の使用。
  8. 牛乳・大豆アレルギー。
  9. 乳糖不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループの参加者は、次の 12 週間プロバイオティクス製剤を受け取るように無作為化されます。
参加者は、30 億 CFU のプロバイオティクスを含む 1 日 1 カプセルを服用するよう求められます。
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの参加者は、次の 12 週間、プラセボを受け取るように無作為化されます。
参加者は、プラセボ カプセルを毎日服用するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボの不眠症重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状(進行治療)
時間枠:6週間
プロバイオティクスとプラセボの不眠重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
6週間
睡眠の客観的評価:睡眠潜時
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された睡眠潜時の比較
12週間
睡眠の客観的評価:睡眠効率
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクティグラフィーによって記録された睡眠効率の比較
12週間
睡眠の客観的評価:入眠後の覚醒(WASO)
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された WASO の比較
12週間
主観的な睡眠パターン
時間枠:12週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
12週間
主観的な睡眠パターン(漸進的治療)
時間枠:6週間
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
6週間
仕事関連のストレス
時間枠:12週間
プロバイオティクス対プラセボ間の努力報酬不均衡(ERI; 0.8未満のスコアはより高い報酬を示す)で得られた総合スコアの比較
12週間
仕事の生産性
時間枠:12週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の間で、仕事の生産性と活動の障害(WPAI; 0%から100%、スコアが高いほど障害が高く生産性が低いことを示す)で得られた総合スコアの比較。
12週間
生活の質の変化
時間枠:12週間
WHOQOL-Bref (0 から 100; スコアが高いほど QOL が高いことを示す) と Kessler 10 (K10; 5 - 心理的苦痛なし~50 - 精神的苦痛が高い) で得られたプロバイオティクス群とプラセボ群の間のアンケートで得られた総合スコアの比較。
12週間
ムード
時間枠:12週間
プロバイオティクス群とプラセボ群の HADS アンケートで得られた総合スコアの比較 (0 - 気分障害なし~21 - レスポンダーはうつ病および/または不安に苦しむ可能性が高い)。
12週間
睡眠関連ホルモンのレベル
時間枠:12週間
プロバイオティクスとプラセボの唾液サンプルから定量化されたコルチゾールとメラトニンの比較
12週間
介入の安全性(重篤および有害事象の数)
時間枠:12週間
プロバイオティクスを受けるように無作為に割り付けられた参加者と、プラセボを受けた参加者によって報告された有害事象および重篤な有害事象の数の比較。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Morin, Ph.D.、Centre de recherche CERVO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の公開後、Lallemand Health Solutions Inc. の臨床試験の透明性に関するポリシーおよびデータ共有 (リクエストに応じて利用可能)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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