成人の睡眠に関するプロバイオティクス研究
軽度のストレスを受けた成人の睡眠の質に対するプロバイオティクスの効果:無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験
調査の概要
詳細な説明
不眠症および仕事関連のストレスの症状を持つ参加者は、インフォームド コンセントの署名から約 15 日間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検介入研究に参加するために募集されます。 参加者は、適格性を判断するためにいくつかのアンケートが実施されるときに、スクリーニング訪問で最初に見られます(不眠症、仕事関連のストレス、精神的苦痛、およびその他の睡眠障害の症状を評価します)。 参加者は、2 週間の睡眠日誌と、睡眠パターンを記録するためのアクティグラフを受け取ります。 訪問時 2 再参加者は、次の12週間プロバイオティクスまたはプラセボを受け取るために無作為化されます. この訪問中、参加者は、睡眠の質、仕事関連の生産性、生活の質、および気分を評価するアンケートを受けます。 参加者はまた、便のサンプルと唾液のサンプルを現場に持ち込むよう求められます。
参加者は、訪問3のために6週間で戻るように求められます. この訪問中、参加者はアンケート(不眠症、睡眠の質、仕事関連のストレスと生産性、生活の質、気分と精神的苦痛)を管理されます。
また、唾液サンプルを 2 つ持ってきます。 訪問 4 の 2 週間前に、参加者は別の睡眠日誌に記入するよう求められ、訪問 4 で返される別のアクチグラフィーが調剤されます。投与されます。 参加者は、別の便サンプルと 2 つの唾液サンプルをサイトに持参するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Quebec、カナダ、G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女
- ISIでスコア8以上
- ERIアンケートで0.8以上のスコアを持つ
- 体格指数 (BMI) が 30 以下。
- そうでなければ健康
- -少なくとも過去3か月間同じ役職で(有給または無給で)働いており、調査期間中は同じ役職に就く予定です。
- -プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス強化製品の消費を中止する意思がある 研究中
除外基準:
- アンケートによる無関係な睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸およびREM睡眠行動障害)の存在(それぞれSTOP BANGおよびRBDの単一の質問)。
- -精神障害の診断(昨年、不眠症を含む医療専門家によって診断された)、またはK10で評価された高い心理社会的ストレスを示す(スコア17以上)。
- 糖尿病(I型およびII型)、血液/出血障害、肝臓および/または腎臓障害、不安定な心血管疾患、神経疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなど、ただしこれらに限定されない)、胃腸疾患(胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎に限らない)。
- 不規則な就寝スケジュール (通常の就寝時刻が午後 8 時より前または午前 2 時より遅くなるか、起床時刻が午前 4 時より前または午前 10 時より遅くなるスケジュール)。
- 現在歯周病に苦しんでいます。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
- ゾピクロン、ドキセピン、トラゾドン、メラトニン、H1拮抗薬、抗精神病薬などの睡眠を改善するための薬物の使用。
- 牛乳・大豆アレルギー。
- 乳糖不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
このグループの参加者は、次の 12 週間プロバイオティクス製剤を受け取るように無作為化されます。
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参加者は、30 億 CFU のプロバイオティクスを含む 1 日 1 カプセルを服用するよう求められます。
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プラセボコンパレーター:対照群
このグループの参加者は、次の 12 週間、プラセボを受け取るように無作為化されます。
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参加者は、プラセボ カプセルを毎日服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状
時間枠:12週間
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プロバイオティクスとプラセボの不眠症重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状(進行治療)
時間枠:6週間
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プロバイオティクスとプラセボの不眠重症度指数によって評価された睡眠の質の比較
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6週間
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睡眠の客観的評価:睡眠潜時
時間枠:12週間
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プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された睡眠潜時の比較
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12週間
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睡眠の客観的評価:睡眠効率
時間枠:12週間
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プロバイオティクスとプラセボのアクティグラフィーによって記録された睡眠効率の比較
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12週間
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睡眠の客観的評価:入眠後の覚醒(WASO)
時間枠:12週間
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プロバイオティクスとプラセボのアクチグラフィーによって記録された WASO の比較
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12週間
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主観的な睡眠パターン
時間枠:12週間
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
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12週間
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主観的な睡眠パターン(漸進的治療)
時間枠:6週間
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 12、スコアが高いほど睡眠パターンが悪いことを示す) で評価した、プロバイオティクスとプラセボの睡眠の質の比較
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6週間
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仕事関連のストレス
時間枠:12週間
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プロバイオティクス対プラセボ間の努力報酬不均衡(ERI; 0.8未満のスコアはより高い報酬を示す)で得られた総合スコアの比較
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12週間
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仕事の生産性
時間枠:12週間
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プロバイオティクス群とプラセボ群の間で、仕事の生産性と活動の障害(WPAI; 0%から100%、スコアが高いほど障害が高く生産性が低いことを示す)で得られた総合スコアの比較。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠:12週間
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WHOQOL-Bref (0 から 100; スコアが高いほど QOL が高いことを示す) と Kessler 10 (K10; 5 - 心理的苦痛なし~50 - 精神的苦痛が高い) で得られたプロバイオティクス群とプラセボ群の間のアンケートで得られた総合スコアの比較。
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12週間
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ムード
時間枠:12週間
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プロバイオティクス群とプラセボ群の HADS アンケートで得られた総合スコアの比較 (0 - 気分障害なし~21 - レスポンダーはうつ病および/または不安に苦しむ可能性が高い)。
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12週間
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睡眠関連ホルモンのレベル
時間枠:12週間
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プロバイオティクスとプラセボの唾液サンプルから定量化されたコルチゾールとメラトニンの比較
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12週間
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介入の安全性(重篤および有害事象の数)
時間枠:12週間
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プロバイオティクスを受けるように無作為に割り付けられた参加者と、プラセボを受けた参加者によって報告された有害事象および重篤な有害事象の数の比較。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles Morin, Ph.D.、Centre de recherche CERVO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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