Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika om søvn blandt voksne undersøgelse

2. april 2024 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Effekter af probiotika på søvnkvaliteten blandt let stressede voksne: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​en probiotisk formulering på subjektive søvnmønstre. Det er en hypotese, at deltagere, der får probiotika, vil forbedre deres søvnmønster sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med symptomer på søvnløshed og arbejdsrelateret stress vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie i cirka 15 siden underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Deltagerne vil først blive set ved screeningsbesøget, når de vil få udleveret adskillige spørgeskemaer for at bestemme egnethed (vurdering af symptomer på søvnløshed, arbejdsrelateret stress, psykologisk lidelse og andre søvnforstyrrelser). Deltagerne vil modtage en 2-ugers søvnjournal og en aktigrafi for at registrere deres søvnmønstre. Ved besøg vil 2 tilbagevendende deltagere blive randomiseret til at modtage probiotika eller placebo i de følgende 12 uger. Under dette besøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, arbejdsrelateret produktivitet, livskvalitet og humør. Deltagerne vil også blive bedt om at medbringe en afføringsprøve og spytprøver til stedet.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 6 uger til besøg 3. Under dette besøg vil deltagerne få udleveret spørgeskemaer (søvnløshed, søvnkvalitet, arbejdsrelateret stress og produktivitet, livskvalitet, humør og psykiske lidelser).

De vil også medbringe to spytprøver. To uger før besøg 4 vil deltagerne blive bedt om at udfylde endnu en søvnjournal og få udleveret endnu en aktigrafi, som skal returneres ved besøg 4. Til sidst vil deltagerne vende tilbage til besøg 4 i uge 12, hvor de samme spørgeskemaer som besøg 3 vil blive administreret. Deltagerne vil også blive bedt om at medbringe endnu en afføringsprøve og to spytprøver til stedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
  2. Scorer 8 ≥ i ISI
  3. At have en score højere til 0,8 i ERI-spørgeskemaet
  4. Body mass index (BMI) under eller lig med 30.
  5. Ellers sundt
  6. Arbejder (lønnet eller ulønnet) i samme stilling i mindst de seneste 3 måneder og planlægger at have samme stilling i hele studiets varighed.
  7. Villig til at afbryde forbruget af probiotikatilskud og probiotiske berigede produkter under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ikke-relaterede søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø og REM søvnadfærdsforstyrrelse) i henhold til spørgeskemaer (henholdsvis STOP BANG og enkeltspørgsmålet RBD).
  2. Diagnose af psykiske lidelser (diagnosticeret af en sundhedsprofessionel inden for det seneste år, herunder søvnløshed) eller udviser høj psykosocial stress vurderet ved K10 (score lig med eller over 17).
  3. Diabetes (type I og II), blod-/blødningsforstyrrelser, lever- og/eller nyresygdomme, ustabile hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme (såsom, men ikke begrænset til Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi), mave-tarmsygdomme (såsom, men ikke begrænset til ikke begrænset til mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  4. Uregelmæssig sengetidsplan (tidsplan, der resulterer i sædvanlig sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00).
  5. Lider i øjeblikket af paradentose.
  6. Graviditet, planlægger at være gravid eller ammer i øjeblikket.
  7. Brug af medicin til at forbedre søvnen, såsom Zopiclon, Doxepin, Trazodon, Melatonin, enhver H1-antagonist, antipsykotika.
  8. Mælke- og sojaallergi.
  9. Laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage probiotisk formulering i de følgende 12 uger.
Kosttilskud: Probiotisk formulering
Deltagerne vil blive bedt om at tage en kapsel dagligt, der indeholder 3 milliarder CFU af probiotika.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage placebo i de følgende 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage en placebo-kapsel dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index blandt probiotika versus placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index blandt probiotika versus placebo
6 uger
Objektiv vurdering af søvn: Sleep Latency
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnlatens registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Objektiv vurdering af søvn: Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvneffektivitet registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Objektiv vurdering af søvn: Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af WASO registreret ved aktigrafi af probiotika versus placebo
12 uger
Subjektive søvnmønstre
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af søvnkvalitet, vurderet via Visual Analogue Scale (0 til 12; højere score indikerer dårligere søvnmønstre), blandt probiotika versus placebo
12 uger
Subjektive søvnmønstre (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af søvnkvalitet, vurderet via Visual Analogue Scale (0 til 12; højere score indikerer dårligere søvnmønstre), blandt probiotika versus placebo
6 uger
Arbejdsrelateret stress
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved Effort-Reward Imbalance (ERI; score under 0,8 angiver højere belønning) blandt probiotika versus placebo
12 uger
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af den samlede score opnået på spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer højere svækkelse og lavere produktivitet) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved spørgeskemaerne WHOQOL-Bref (0 til 100; højere score angiver højere livskvalitet) og Kessler 10 (K10; 5 - ingen psykologisk nød til 50 - høj psykologisk nød) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Humør
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af samlet score opnået ved HADS-spørgeskemaet (0 - ingen humørforstyrrelse til 21 - responder lider sandsynligvis af depression og/eller angst) blandt probiotika versus placebogrupper.
12 uger
Niveauer af søvnrelaterede hormoner
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af kortisol og melatonin kvantificeret fra spytprøver blandt probiotika versus placebo
12 uger
Sikkerhed ved indgreb (antal alvorlige og uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret af deltagere randomiseret til at modtage probiotika sammenlignet med dem, der fik placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lallemand Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger