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認知症患者の行動障害に対する LUMEEN システムの有効性の評価 (LUMEENCOMPAD)

2024年11月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

特別養護老人ホームに住む人々の行動障害に対するバーチャル リアリティ イマージョン プロセス (LUMEEN) の有効性の評価

アルツハイマー病および関連疾患は、認知変化および認知症の行動および心理的症状 (BPSD) によって特徴付けられます。 Haute Autorité de Santé によると、BPSD の治療には非薬理学的介入を優先する必要があります。 音楽療法や多感覚刺激など、さまざまな非薬理学的介入がこれらの症状の管理に有効であることがすでに示されていますが、これらの技術には訓練を受けた人員および/または適切な施設が必要です。 過去 10 年間で、革新的な技術が非食事介在の分野に登場しました。 バーチャル リアリティ (VR) もその 1 つです。 VR ツールの中でも、LUMEEN テクノロジーは、穏やかな風景の中でイマージョン セッションを開催することで、依存している高齢者に適応したメディエーション ツールを提供することを可能にし、幸福感をもたらすことが知られています (ビーチ、山、イルカ、コンサート クラシック音楽、動物)本来は…）。

本研究では、老人ホームに住む高齢者の BPSD に関する LUMEEN 没入型ワークショップの有効性を評価することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Craponne sur Arzon、フランス、43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon、フランス、69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon、フランス、69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay、フランス、69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60～100歳の男女。
  • NPI-HS の次の項目の少なくとも 1 つで 2 以上のスコア: 無関心、動揺、不安、抑うつ、および異常な運動行動。
  • ワークショップに参加できる行動障害のある患者。
  • 募集された患者は、自分自身、または公衆衛生法第 L. 1111-6 条に規定されている信頼できる人物を通じて提供されたものでなければなりません。関係者;後見下にある成人の場合：後見人または法定代理人、後見下にある成人の場合：学芸員、この研究に対するインフォームドコンセントは、完了する前に個人保護委員会（PPC）によって承認されなければなりません。

除外基準:

  • 不安定な病理、その性質が評価変数に干渉する可能性がある;
  • -患者の評価または介入セッションへの参加を損なう可能性のある難聴または失明
  • てんかんの病歴。
  • ペースメーカーと心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ルミーン介入
LUMEEN 介入グループの参加者は、週 2 回、6 週間にわたって 45 分間の 12 回の LUMEEN バーチャル リアリティ セッションに参加します。 これらのセッションの内容は、このドキュメントの介入の説明の部分で説明されています。
デバイス：LUMEEN バーチャル リアリティ セッション

LUMEEN「EVASION」モジュールを使用して、6 人の参加者のグループで 12 のバーチャル リアリティ セッションを週に 2 回の割合で約 6 週間実施します。 各セッションの所要時間は約 45 分です。 このモジュールを使用すると、自然、動物、旅行、アート、ライブ パフォーマンスなど、さまざまなテーマに関する音楽を伴う 360° ビデオをバーチャル リアリティ ヘッドセットで同時にブロードキャストできます。

EVASION セッションのコースは次のとおりです。

  1. 参加者は、お互いにぶつからずに腕を動かすことができるように、オープンな環境で十分な間隔を空けて肘掛け椅子に座っています。
  2. ファシリテーターがセッションのイマージョン テーマを発表します。
  3. 参加者は、仮想現実のヘッドマウント ディスプレイを装備しています。
  4. 参加者はコンテンツを視聴します。
  5. ヘッドマウントディスプレイは撤去。
  6. ファシリテーターは、参加者が自分の気持ちやイマージョンから学んだことを共有するよう促すグループ ディスカッションを行います。
偽コンパレータ：通常の活動
コントロール グループの参加者は、LUMEEN バーチャル リアリティ セッションの代わりに、6 人の参加者のグループで、週に 2 回、45 分間の 12 のコントロール/非デジタル刺激セッションに参加します。 これらのセッションの内容は、このドキュメントの介入の説明の部分で説明されています。
行動：コントロール/非デジタル刺激セッション
それは、主に言語、即時記憶、意味記憶、および視覚的認識（例：定義、 7つの違いのゲーム、ことわざの再構成、クイズ…）。 調査センターには指示付きの一連のアクティビティが提供されますが、各セッションでのアクティビティの選択は、参加者の希望と能力にセッションを適応させるためにファシリテーターの決定に委ねられます。これは通常、このような刺激グループで行われます。 . セッションは 45 分間続き、週 2 回、ファシリテーターまたはグループ ケア トレーニングを受けた介護者によって 6 週間にわたって提供されます。 セッションは、介入グループのグループサイズに合わせて、6 人の参加者のグループで編成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前と介入後の看護スタッフ（NPI）スコアによって記入された神経精神医学的インベントリの違い
時間枠：12週間
NPI は、神経認知障害や認知症に関連することが多い行動的および心理的症状を評価するために使用されます。 介入の前後に収集されたNPIスコアの違いについて、両方のグループ（LUMEEN介入とコントロール）を比較します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション前の平均 EVIBE スコアとセッション後の平均 EVIBE スコアの差を 2 つのグループ間で比較しました (Lumeen の介入とコントロール)。
時間枠：12週間
自分自身の健康状態を報告するための視覚的アナログ尺度です。 「今の気分は？」という質問に対して、参加者は簡単な表情を表すピクトグラムに基づいて自分の幸福感を推定します。 ピクトグラムによる参加者の位置は、1 から 5 までの数値に対応します。「1」は最も低い幸福感に対応し、「5」は最も高い幸福感に対応します。 介入の前後に観察されたスコアの平均の差は、グループ間で比較されます。
12週間
LUMEEN介入群と対照群との間で比較した、12回の介入セッションの前後に完了したアパシー インベントリ - 臨床医 (AI-Clinician) のスコアの差。
時間枠：12週間
アパシー インベントリ - 臨床医は、情緒鈍化、イニシアチブの喪失、興味の喪失という 3 つの次元に従って、アパシーの存在に関する情報を収集します。 各次元は、頻度 (1: 時々、2: かなり頻繁、3: 頻繁、4: 非常に頻繁) および重症度 (1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って臨床医によって評価されます。 各次元のスコアは、頻度に重大度を掛けて計算され、最大スコアは 12 になります。 AI-Clinician の合計スコアは、3 次元のスコアを加算して得られ、最大スコアは 36 です。
12週間
LUMEEN 介入群と対照群との比較で、各セッション中に完了した社会行動居住者指数 (SOBRI) スコアの平均
時間枠：12週間
SOBRI は、社会的相互作用の行動を観察および客観化するために使用されます。 入居者間の社会的交流（10種類の交流）と入居者と職員間の社会的交流（6種類の交流）の2つの要素で構成されています。 社会的相互作用は存在または不在の観点から分析されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_1246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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