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Avaliação da Eficácia do Sistema LUMEEN no Distúrbio Comportamental de Pessoas Afetadas com Demência (LUMEENCOMPAD)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da Efetividade de um Processo de Imersão em Realidade Virtual (LUMEEN) em Distúrbios Comportamentais de Pessoas que Vivem em Asilos

A doença de Alzheimer e doenças relacionadas são caracterizadas por alterações cognitivas e pelos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). De acordo com a Haute Autorité de Santé, as intervenções não farmacológicas devem ser favorecidas no tratamento do BPSD. Diferentes intervenções não farmacológicas já demonstraram sua eficácia no manejo desses sintomas, como musicoterapia ou estimulação multissensorial, mas essas técnicas requerem pessoal treinado e/ou instalações adequadas. Na última década, surgiram técnicas inovadoras no campo da intervenção não-grug. A Realidade Virtual (RV) é uma delas. Entre as ferramentas de RV, a tecnologia LUMEEN permite oferecer uma ferramenta de mediação adaptada a idosos dependentes, organizando sessões de imersão em paisagens calmas, conhecidas por proporcionar uma sensação de bem-estar (praia, montanha, golfinhos, concertos de música clássica, animais na natureza…).

O presente estudo se propõe a avaliar a eficácia das oficinas imersivas LUMEEN sobre BPSD em idosos residentes em asilos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Craponne sur Arzon, França, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon, França, 69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon, França, 69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay, França, 69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 60 a 100 anos.
  • Escore maior ou igual a 2 para pelo menos um dos seguintes itens do NPI-HS: apatia, agitação, ansiedade, depressão e comportamento motor aberrante.
  • Pacientes cujos distúrbios comportamentais permitem a participação em um workshop.
  • Os doentes recrutados devem ter-se doado por si próprios, ou por pessoa da sua confiança prevista no artigo L. 1111-6 do Código da Saúde Pública, na sua falta, pela família ou, na sua falta, por pessoa que tenha vínculo estreito e estável com o pessoa preocupada; para adultos sob tutela: o responsável ou representante legal, para adultos sob tutela: o curador, seu consentimento informado para este estudo que deve ser aprovado pelo Comitê de Proteção Individual (CPP) antes de sua conclusão.

Critério de exclusão:

  • Patologia instável, cuja natureza pode interferir nas variáveis ​​de avaliação;
  • Surdez ou cegueira que possam comprometer a avaliação do paciente ou sua participação nas sessões de intervenção
  • História da epilepsia.
  • Marca-passo e distúrbios cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção LUMEEN
Os participantes do grupo de intervenção LUMEEN participarão das 12 sessões de Realidade Virtual LUMEEN de 45 minutos ocorrendo duas vezes por semana durante 6 semanas, em grupos de 6 participantes. O conteúdo dessas sessões é descrito na parte Descrição da intervenção deste documento.
Dispositivo: Sessões de Realidade Virtual LUMEEN

Consistirá na realização de 12 sessões de realidade virtual em grupos de 6 participantes, ao ritmo de 2 por semana durante aproximadamente 6 semanas, utilizando o módulo LUMEEN "EVASION". Cada sessão dura aproximadamente 45 minutos. Este módulo permite a transmissão simultânea em headsets de realidade virtual de vídeos 360° acompanhados de música sobre diversos temas: natureza, animais, viagens, arte e performance ao vivo.

O curso de uma sessão de EVASÃO é o seguinte:

  1. Os participantes ficam sentados em poltronas em ambiente aberto e suficientemente espaçados para que possam movimentar os braços sem esbarrar uns nos outros.
  2. O facilitador anuncia o tema de imersão da sessão
  3. Os participantes são equipados com visores montados na cabeça de realidade virtual.
  4. Os participantes assistem ao conteúdo.
  5. Os monitores montados na cabeça são removidos.
  6. Uma discussão em grupo incentivando os participantes a compartilhar seus sentimentos e o que aprenderam com a imersão é conduzida pelo facilitador.
Comparador Falso: Atividades USUAIS
Os participantes do grupo controle participarão das 12 sessões de controle/estimulação não digital de 45 minutos ocorrendo duas vezes por semana durante 6 semanas, em grupos de 6 participantes em vez das sessões de realidade virtual LUMEEN. O conteúdo dessas sessões é descrito na parte Descrição da intervenção deste documento.
Comportamental: Sessões de estimulação de controle/não digital
Consistirá em sessões de grupo de estimulação não digital (sensorial, social, cognitiva, criativa) oferecendo várias atividades típicas de papel e caneta para este público que estimulam principalmente a linguagem, a memória imediata, a memória semântica e o reconhecimento visual (e.g., definições, jogos de 7 diferenças, reconstrução de provérbios, quizzes…). Um conjunto de atividades com instruções será fornecido aos centros de investigação, mas a escolha das atividades em cada sessão será deixada ao critério do facilitador de forma a adaptar as sessões aos desejos e capacidades dos participantes, como é habitualmente feito nestes grupos de estimulação . As sessões terão duração de 45 minutos e serão oferecidas duas vezes por semana durante 6 semanas por um facilitador ou cuidador com treinamento em atendimento em grupo. As sessões serão organizadas em grupos de 6 participantes para corresponder ao tamanho do grupo dos grupos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico preenchido pela equipe de enfermagem (NPI) entre antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
O NPI é usado para avaliar os sintomas comportamentais e psicológicos frequentemente associados a distúrbios neurocognitivos e demência. Compararemos os dois grupos (intervenção LUMEEN e controle) nas diferenças nas pontuações NPI coletadas antes e depois da intervenção.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre as pontuações médias do EVIBE antes das sessões e as pontuações médias do EVIBE após as sessões comparadas entre os dois grupos (intervenção Lumeen e controle).
Prazo: 12 semanas
É uma escala visual analógica para relatar o próprio estado de bem-estar. Em resposta à pergunta "Como você se sente agora?", o participante estima sua sensação de bem-estar com base em pictogramas que representam expressões faciais simples. A posição do participante de acordo com os pictogramas corresponde a um valor numérico de 1 a 5. “1” corresponde à menor sensação de bem-estar e “5” à maior sensação de bem-estar. A diferença de médias entre os escores observados antes e após a intervenção será comparada entre os grupos.
12 semanas
Diferenças entre os escores do Apathy Inventory - Clinician (AI-Clinician) concluído antes e após as 12 sessões de intervenção, comparados entre o grupo de intervenção LUMEEN e o grupo controle.
Prazo: 12 semanas
O Inventário de Apatia - Clínico coleta informações sobre a presença de apatia de acordo com três dimensões: embotamento emocional, perda de iniciativa, perda de interesse. Cada dimensão é avaliada por um clínico de acordo com sua frequência (1: às vezes, 2: bastante frequente, 3: frequentemente, 4; muito frequente) e gravidade (1: leve, 2: moderado, 3: grave). A pontuação para cada dimensão é calculada multiplicando a frequência pela gravidade, resultando em uma pontuação máxima de 12. A pontuação total do AI-Clinician é obtida somando as pontuações das 3 dimensões, obtendo uma pontuação máxima de 36.
12 semanas
Média das pontuações do Índice de Residentes de Comportamento Social (SOBRI) concluídas durante cada sessão, comparadas entre a intervenção LUMEEN e os grupos de controle
Prazo: 12 semanas
O SOBRI é usado para observar e objetivar comportamentos de interação social. É composto por dois componentes: interações sociais entre residentes (10 tipos de interação) e interações sociais entre residentes e funcionários (6 tipos de interação). As interações sociais são analisadas em termos de presença ou ausência
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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