認知症患者の行動障害に対する LUMEEN システムの有効性の評価 (LUMEENCOMPAD)
特別養護老人ホームに住む人々の行動障害に対するバーチャル リアリティ イマージョン プロセス (LUMEEN) の有効性の評価
アルツハイマー病および関連疾患は、認知変化および認知症の行動および心理的症状 (BPSD) によって特徴付けられます。 Haute Autorité de Santé によると、BPSD の治療には非薬理学的介入を優先する必要があります。 音楽療法や多感覚刺激など、さまざまな非薬理学的介入がこれらの症状の管理に有効であることがすでに示されていますが、これらの技術には訓練を受けた人員および/または適切な施設が必要です。 過去 10 年間で、革新的な技術が非食事介在の分野に登場しました。 バーチャル リアリティ (VR) もその 1 つです。 VR ツールの中でも、LUMEEN テクノロジーは、穏やかな風景の中でイマージョン セッションを開催することで、依存している高齢者に適応したメディエーション ツールを提供することを可能にし、幸福感をもたらすことが知られています (ビーチ、山、イルカ、コンサート クラシック音楽、動物)本来は…）。
本研究では、老人ホームに住む高齢者の BPSD に関する LUMEEN 没入型ワークショップの有効性を評価することを提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Craponne sur Arzon、フランス、43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Lyon、フランス、69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
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Lyon、フランス、69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
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Pollionnay、フランス、69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60～100歳の男女。
- NPI-HS の次の項目の少なくとも 1 つで 2 以上のスコア: 無関心、動揺、不安、抑うつ、および異常な運動行動。
- ワークショップに参加できる行動障害のある患者。
- 募集された患者は、自分自身、または公衆衛生法第 L. 1111-6 条に規定されている信頼できる人物を通じて提供されたものでなければなりません。関係者;後見下にある成人の場合：後見人または法定代理人、後見下にある成人の場合：学芸員、この研究に対するインフォームドコンセントは、完了する前に個人保護委員会（PPC）によって承認されなければなりません。
除外基準:
- 不安定な病理、その性質が評価変数に干渉する可能性がある;
- -患者の評価または介入セッションへの参加を損なう可能性のある難聴または失明
- てんかんの病歴。
- ペースメーカーと心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルミーン介入
LUMEEN 介入グループの参加者は、週 2 回、6 週間にわたって 45 分間の 12 回の LUMEEN バーチャル リアリティ セッションに参加します。
これらのセッションの内容は、このドキュメントの介入の説明の部分で説明されています。
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LUMEEN「EVASION」モジュールを使用して、6 人の参加者のグループで 12 のバーチャル リアリティ セッションを週に 2 回の割合で約 6 週間実施します。 各セッションの所要時間は約 45 分です。 このモジュールを使用すると、自然、動物、旅行、アート、ライブ パフォーマンスなど、さまざまなテーマに関する音楽を伴う 360° ビデオをバーチャル リアリティ ヘッドセットで同時にブロードキャストできます。 EVASION セッションのコースは次のとおりです。
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偽コンパレータ：通常の活動
コントロール グループの参加者は、LUMEEN バーチャル リアリティ セッションの代わりに、6 人の参加者のグループで、週に 2 回、45 分間の 12 のコントロール/非デジタル刺激セッションに参加します。
これらのセッションの内容は、このドキュメントの介入の説明の部分で説明されています。
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それは、主に言語、即時記憶、意味記憶、および視覚的認識（例：定義、 7つの違いのゲーム、ことわざの再構成、クイズ…）。
調査センターには指示付きの一連のアクティビティが提供されますが、各セッションでのアクティビティの選択は、参加者の希望と能力にセッションを適応させるためにファシリテーターの決定に委ねられます。これは通常、このような刺激グループで行われます。 .
セッションは 45 分間続き、週 2 回、ファシリテーターまたはグループ ケア トレーニングを受けた介護者によって 6 週間にわたって提供されます。
セッションは、介入グループのグループサイズに合わせて、6 人の参加者のグループで編成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前と介入後の看護スタッフ（NPI）スコアによって記入された神経精神医学的インベントリの違い
時間枠：12週間
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NPI は、神経認知障害や認知症に関連することが多い行動的および心理的症状を評価するために使用されます。
介入の前後に収集されたNPIスコアの違いについて、両方のグループ（LUMEEN介入とコントロール）を比較します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション前の平均 EVIBE スコアとセッション後の平均 EVIBE スコアの差を 2 つのグループ間で比較しました (Lumeen の介入とコントロール)。
時間枠：12週間
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自分自身の健康状態を報告するための視覚的アナログ尺度です。
「今の気分は？」という質問に対して、参加者は簡単な表情を表すピクトグラムに基づいて自分の幸福感を推定します。
ピクトグラムによる参加者の位置は、1 から 5 までの数値に対応します。「1」は最も低い幸福感に対応し、「5」は最も高い幸福感に対応します。
介入の前後に観察されたスコアの平均の差は、グループ間で比較されます。
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12週間
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LUMEEN介入群と対照群との間で比較した、12回の介入セッションの前後に完了したアパシー インベントリ - 臨床医 (AI-Clinician) のスコアの差。
時間枠：12週間
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アパシー インベントリ - 臨床医は、情緒鈍化、イニシアチブの喪失、興味の喪失という 3 つの次元に従って、アパシーの存在に関する情報を収集します。
各次元は、頻度 (1: 時々、2: かなり頻繁、3: 頻繁、4: 非常に頻繁) および重症度 (1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って臨床医によって評価されます。
各次元のスコアは、頻度に重大度を掛けて計算され、最大スコアは 12 になります。
AI-Clinician の合計スコアは、3 次元のスコアを加算して得られ、最大スコアは 36 です。
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12週間
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LUMEEN 介入群と対照群との比較で、各セッション中に完了した社会行動居住者指数 (SOBRI) スコアの平均
時間枠：12週間
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SOBRI は、社会的相互作用の行動を観察および客観化するために使用されます。
入居者間の社会的交流（10種類の交流）と入居者と職員間の社会的交流（6種類の交流）の2つの要素で構成されています。
社会的相互作用は存在または不在の観点から分析されます
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。