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Evaluación de la Efectividad del Sistema LUMEEN en el Trastorno de Conducta de Personas Afectadas con Demencia (LUMEENCOMPAD)

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la Eficacia de un Proceso de Inmersión en Realidad Virtual (LUMEEN) en los Trastornos de Conducta de Personas que Viven en Residencias de Ancianos

La enfermedad de Alzheimer y las enfermedades relacionadas se caracterizan por cambios cognitivos y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD). Según la Haute Autorité de Santé, se deben favorecer las intervenciones no farmacológicas en el tratamiento del BPSD. Diferentes intervenciones no farmacológicas ya han demostrado su eficacia en el manejo de estos síntomas, como la musicoterapia o la estimulación multisensorial, pero estas técnicas requieren de personal capacitado y/o locales adecuados. Durante la última década, han aparecido técnicas innovadoras en el campo de la intervención no grug. La Realidad Virtual (VR) es una de ellas. Entre las herramientas de realidad virtual, la tecnología LUMEEN permite ofrecer una herramienta de mediación adaptada a las personas mayores dependientes mediante la organización de sesiones de inmersión en paisajes tranquilos y conocidos por brindar una sensación de bienestar (playa, montaña, delfines, concierto de música clásica, animales en naturaleza…).

El presente estudio propone evaluar la efectividad de los talleres inmersivos LUMEEN sobre SCPD en personas mayores que viven en hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Craponne sur Arzon, Francia, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon, Francia, 69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon, Francia, 69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay, Francia, 69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 60 a 100 años.
  • Puntuación mayor o igual a 2 en al menos uno de los siguientes ítems del NPI-HS: apatía, agitación, ansiedad, depresión y conducta motora aberrante.
  • Pacientes cuyos trastornos de conducta permitan la participación en un taller.
  • Los pacientes reclutados deben haberse dado por sí mismos, o a través de una persona de confianza prevista en el artículo L. 1111-6 del Código de Salud Pública, en su defecto, por la familia, o, en su defecto, por una persona que tenga vínculos estrechos y estables con el interesado; para mayores de edad bajo tutela: el tutor o representante legal, para mayores de edad bajo tutela: el curador, su consentimiento informado para este estudio que debe ser aprobado por el Comité de Protección Personal (CPP) antes de su realización.

Criterio de exclusión:

  • Patología inestable, cuya naturaleza puede interferir con las variables de evaluación;
  • Sordera o ceguera que pueda comprometer la evaluación del paciente o su participación en las sesiones de intervención
  • Historia de la epilepsia.
  • Marcapasos y trastornos cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención LUMEEN
Los participantes del grupo de intervención LUMEEN participarán en las 12 sesiones de Realidad Virtual LUMEEN de 45 minutos que se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas, en grupos de 6 participantes. El contenido de estas sesiones se describe en la parte Descripción de la intervención de este documento.
Dispositivo: Sesiones de Realidad Virtual LUMEEN

Consistirá en la realización de 12 sesiones de realidad virtual en grupos de 6 participantes, a razón de 2 por semana durante aproximadamente 6 semanas, utilizando el módulo LUMEEN "EVASION". Cada sesión tiene una duración aproximada de 45 minutos. Este módulo permite la transmisión simultánea en cascos de realidad virtual de videos 360° acompañados de música sobre diferentes temas: naturaleza, animales, viajes, arte y presentaciones en vivo.

El transcurso de una sesión de EVASION es el siguiente:

  1. Los participantes se sientan en sillones en un ambiente abierto y suficientemente separados para que puedan mover los brazos sin chocar entre sí.
  2. El facilitador anuncia el tema de inmersión de la sesión.
  3. Los participantes están equipados con pantallas montadas en la cabeza de realidad virtual.
  4. Los participantes ven el contenido.
  5. Se quitan las pantallas montadas en la cabeza.
  6. El facilitador lleva a cabo una discusión grupal que alienta a los participantes a compartir sus sentimientos y lo que han aprendido de la inmersión.
Comparador falso: Actividades HABITUALES
Los participantes del grupo de control participarán en las 12 sesiones de Control/estimulación no digital de 45 minutos que se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas, en grupos de 6 participantes en lugar de las sesiones de Realidad Virtual de LUMEEN. El contenido de estas sesiones se describe en la parte Descripción de la intervención de este documento.
Conductual: Sesiones de control/estimulación no digital
Consistirá en sesiones grupales de estimulación no digital (sensorial, social, cognitiva, creativa) ofreciendo diversas actividades típicas de lápiz y papel para este público que estimulan principalmente el lenguaje, la memoria inmediata, la memoria semántica y el reconocimiento visual (por ejemplo, definiciones, juegos de 7 diferencias, reconstrucción de refranes, concursos…). Se proporcionará un conjunto de actividades con instrucciones a los centros investigadores, pero la elección de las actividades en cada sesión quedará a criterio del facilitador para adaptar las sesiones a los deseos y capacidades de los participantes, como se hace habitualmente en este tipo de grupos de estimulación. . Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos y serán ofrecidas dos veces por semana durante 6 semanas por un facilitador o un cuidador con capacitación en atención grupal. Las sesiones se organizarán en grupos de 6 participantes para que coincida con el tamaño del grupo de los grupos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico llenado por el personal de enfermería (NPI) entre antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
El NPI se utiliza para evaluar los síntomas conductuales y psicológicos que a menudo se asocian con los trastornos neurocognitivos y la demencia. Compararemos ambos grupos (intervención LUMEEN y control) sobre las diferencias en las puntuaciones de NPI recopiladas antes y después de la intervención.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre las puntuaciones medias de EVIBE antes de las sesiones y las puntuaciones medias de EVIBE después de las sesiones comparadas entre los dos grupos (intervención Lumeen y control).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es una escala analógica visual para informar sobre el propio estado de bienestar. En respuesta a la pregunta "¿Cómo te sientes en este momento?", el participante estima su sensación de bienestar a partir de pictogramas que representan expresiones faciales simples. La posición del participante según los pictogramas corresponde a un valor numérico del 1 al 5. "1" corresponde a la sensación de bienestar más baja y "5" a la sensación de bienestar más alta. Se comparará entre grupos la diferencia de medias entre las puntuaciones observadas antes y después de la intervención.
12 semanas
Diferencias entre las puntuaciones del Inventario de Apatía - Clínico (AI-Clinician) completado antes y después de las 12 sesiones de intervención, en comparación entre el grupo de intervención LUMEEN y el grupo control.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Apatía - Clínico recoge información sobre la presencia de apatía según tres dimensiones: embotamiento emocional, pérdida de iniciativa, pérdida de interés. Cada dimensión es evaluada por un médico según su frecuencia (1: a veces, 2: bastante a menudo, 3: frecuentemente, 4; muy frecuentemente) y gravedad (1: leve, 2: moderado, 3: grave). La puntuación de cada dimensión se calcula multiplicando la frecuencia por la gravedad, lo que da como resultado una puntuación máxima de 12. La puntuación total del AI-Clinician se obtiene sumando las puntuaciones de las 3 dimensiones, obteniendo una puntuación máxima de 36.
12 semanas
Media de las puntuaciones del Social Behavior Resident Index (SOBRI) completadas durante cada sesión, en comparación entre los grupos de intervención y control de LUMEEN
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SOBRI se utiliza para observar y objetivar comportamientos de interacción social. Consta de dos componentes: interacciones sociales entre residentes (10 tipos de interacción) e interacciones sociales entre residentes y personal (6 tipos de interacción). Las interacciones sociales se analizan en términos de presencia o ausencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL20_1246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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