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安全な救急部門の退院率 (SEIGE) (SEIGE)

2024年12月16日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System は、新鮮なヒト毛細血管 (指先) 全血、およびリチウムヘパリン化静脈全血または血漿中の心筋トロポニン I (cTn-I) を定量的に測定するための in vitro 診断テストです。ポイント オブ ケア (POC) および臨床検査室で医療従事者が使用できます。

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System は、心筋梗塞 (MI) の診断の補助として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的/目的:

  • シーメンス POC HS cTn-I 検査システムの診断のための臨床性能を評価し、臨床適応症で連続 cTnI 測定値が得られた救急部門に来院した患者の AMI を除外します。
  • 対応するヘマトクリット (Hct) 値の関数として、シーメンス POC HS cTn-I テスト システムで血液と血漿の結果を関連付けます。

仮説: シーメンス POC HS cTn-I テスト システムは、急性心筋障害および急性心筋梗塞の優れた診断性能を提供するだけでなく、救急部門からの早期退院のために患者のリスク層別化を促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (ミネアポリス、ミネソタ州、米国) での臨床適応症に基づいて一連の cTnI 測定が注文され、ルールインおよびルールアウトされる救急部門に来院する連続した患者 (目標、4 か月間で 1000 人の患者)急性心筋梗塞。

説明

包含基準:

  1. ACS イベントの可能性が疑われる徴候または症状を伴って、ED または外来治療センターに相当するものを提示します。
  2. ベースライン cTn-I 測定値と、最初の測定から 2 時間後の 1 回の追加の cTn-I 測定値。
  3. 少なくとも 1 つの 12 誘導心電図

除外基準

  1. 21歳未満
  2. 妊娠
  3. 外傷
  4. 参加を拒否するか、自分の血液/医療情報を調査目的に使用できないことを示している
  5. ED を通じて提示しなかった
  6. 外部の病院または診療所から転送された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート
研究対象集団: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (米国ミネソタ州ミネアポリス) の臨床適応症で連続 cTnI 測定が指示され、救急部門に来院した連続患者 (目標、4 か月間で 1000 人の患者) の前向き観察コホート研究) 急性心筋梗塞を除外および除外する。
診断テスト：心筋トロポニン検査
リチウム ヘパリン全血および血漿サンプルは、シーメンス POC 高感度トロポニン-I テスト システムで測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Siemens POC HS cTn-I テストシステムで、検出不能 (<LoD)、測定可能 (LoD - 99 パーセンタイル)、および増加 (> 99 パーセンタイル) cTn 濃度の発生率を調べます。
時間枠：1日目
高感度 cTnI アッセイ (Abbott & Siemens Healthineers ) 性別固有の 99 パーセンタイルによって定義される陽性率への潜在的な影響を判断します。
1日目
一致を調べる
時間枠：1日目
高感度 (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI アッセイと比較して、hs-cTnI 間の一致 (dis) を調べる
1日目
急性心筋障害・急性心筋梗塞の診断性能を検討
時間枠：1日目

次のように、hs-cTnI 測定を使用したさまざまな診断戦略に基づいて、a) 急性心筋損傷および b) 急性心筋梗塞の診断性能を調べます。

  1. 単一測定戦略

    1. 検出限界 (LoD)
    2. 臨床的ニーズを満たすように調整された濃度閾値: Siemens POC HS cTn-I テスト システムの最適な除外 ng/L カットオフを導き出します。

  2. 高速シリアルサンプリング (0/2h プロトコル)

    1. 性別固有の 99 パーセンタイルと全体の 99 パーセンタイルの両方を使用する
    2. デルタ（絶対濃度連続変化値、0-2h）解析
1日目
Hs-cTnI が性別固有の 99 パーセンタイル URL を超えて増加している患者とない患者の発生率、臨床的特徴、および転帰を説明する
時間枠：1日目
Hs-cTnI が性特異的 99 パーセンタイル URL を超えて増加している患者とない患者の発生率、臨床的特徴、転帰について説明します。これには、第 4 の普遍的定義に従って、1 型および 2 型の心筋梗塞を含む、急性心筋損傷および急性心筋梗塞に分類される患者が含まれます。心筋梗塞の。
1日目
心筋損傷および心筋梗塞診断の発生率への影響。
時間枠：1日目
タイプ 1 およびタイプ 2 MI の病院の最終的な ICD-10 コード診断と比較して、臨床診療の実施時に hs-cTnI を使用した心筋損傷および心筋梗塞診断の発生率に対する潜在的な影響を調べます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4th UDMIによる急性心筋梗塞の判定指標
時間枠：入学時
急性心筋梗塞、心筋梗塞の第 4 普遍的定義に従うサブタイプを含む
入学時
安全性結果 - MACE
時間枠：30日
重大な心血管イベント - 心臓死、心筋梗塞、血行再建術、うっ血性心不全
30日
全死因死亡
時間枠：30日まで
あらゆる死
30日まで
心臓死亡率
時間枠：30日まで
心臓の理由による死亡
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hennepin Healthcare Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Siemens Healthineers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fred S Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEIGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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