Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safe Emergency Department-utbetalingssats (SEIGE) (SEIGE)

16. desember 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System er en in vitro diagnostisk test for kvantitativ måling av hjerte troponin I (cTn-I) i friskt humant kapillært (fingerstikk) fullblod, og litiumheparinisert venøst ​​fullblod eller plasma, for å brukes av helsepersonell ved behandlingspunktet (POC) så vel som i det kliniske laboratoriet.

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System skal brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjerteinfarkt (MI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiets formål/mål:

  • Evaluer den kliniske ytelsen til Siemens POC HS cTn-I testsystem for diagnose og utelukkelse av AMI hos pasienter som kommer til akuttmottaket der serielle cTnI-målinger er oppnådd på klinisk indikasjon.
  • Korreler blod- og plasmaresultatene på Siemens POC HS cTn-I testsystem som funksjon av de tilsvarende hematokritverdiene (Hct).

Hypotese: Siemens POC HS cTn-I testsystem vil tilby en utmerket diagnostisk ytelse for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt, samt fremskynde risikostratifiseringen av pasienter for tidlig utskrivning fra akuttmottaket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter (mål, 1000 pasienter over 4 måneder) som presenterer akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger er bestilt på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) for å utelukke og utelukke akutt hjerteinfarkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Presenteres til akuttmottaket, eller tilsvarende ambulant omsorgssenter, med tegn eller symptomer som er mistenkelige for en mulig ACS-hendelse.
  2. Baseline cTn-I-måling og en ekstra cTn-I-måling to timer etter første måling.
  3. Minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger

Eksklusjonskriterier

  1. Mindre enn 21 år gammel
  2. Svangerskap
  3. Traume
  4. Avslår å delta eller har indikert at deres blod/medisinske informasjon ikke kan brukes til undersøkelsesformål
  5. Presenterte ikke gjennom ED
  6. Overført fra et eksternt sykehus eller klinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort
Studiepopulasjon: Prospektiv, observasjonskohortstudie av påfølgende pasienter (mål, 1000 pasienter over 4 måneder) som presenteres for akuttmottaket, hvor serielle cTnI-målinger bestilles på klinisk indikasjon ved Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA). ) for å styre inn og utelukke akutt hjerteinfarkt.
Diagnostisk test: Hjerte-troponintesting
Litiumheparin fullblod og plasmaprøver vil bli målt med Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Siemens POC HS cTn-I Test System
Tidsramme: Dag 1
Undersøk forekomsten av ikke-detekterbare (<LoD), målbare (LoD - 99. persentil) og økte (>99. persentil) cTn-konsentrasjoner for Siemens POC HS cTn-I Test System sammenlignet med en høysensitiv cTnI-analyse (Abbott & Siemens Healthineers ) for å bestemme den potensielle innvirkningen på positivitetsraten, definert av kjønnsspesifikke 99. persentiler.
Dag 1
Undersøk konkordans
Tidsramme: Dag 1
Undersøk samsvar (dis) mellom hs-cTnI sammenlignet med en høysensitiv (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI-analyse
Dag 1
Undersøk den diagnostiske ytelsen for akutt hjerteskade og akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Dag 1

Undersøk den diagnostiske ytelsen for a) akutt hjerteskade og b) akutt hjerteinfarkt basert på ulike diagnostiske strategier ved bruk av hs-cTnI-måling(er), som følger:

  1. Enkeltmålestrategier

    1. Deteksjonsgrense (LoD)
    2. Konsentrasjonsterskel skreddersydd for å møte et klinisk behov: Utled en optimal utelukkelse ng/L cutoff for Siemens POC HS cTn-I testsystem.

  2. Akselerert seriell prøvetaking (0/2h protokoll)

    1. Bruker både kjønnsspesifikke og generelle 99. persentilene
    2. Delta (absolutt konsentrasjon seriell endringsverdi, 0-2t) analyse
Dag 1
Beskriv forekomst, kliniske egenskaper og utfall av pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URL-ene
Tidsramme: Dag 1
Beskriv forekomsten, de kliniske egenskapene og resultatene av pasienter med og uten hs-cTnI-økninger over de kjønnsspesifikke 99. persentil-URLene, inkludert pasienter kategorisert med akutt hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt, inkludert hjerteinfarkt type 1 og 2 etter 4. universelle definisjon av hjerteinfarkt.
Dag 1
Påvirkning på forekomst av hjerteskade og hjerteinfarktdiagnoser.
Tidsramme: Dag 1
Undersøk den potensielle innvirkningen på forekomsten av myokardskade og hjerteinfarktdiagnoser ved bruk av hs-cTnI ved implementering av klinisk praksis med en sammenligning med sykehusets endelige ICD-10 kodediagnose av type 1 og type 2 MI.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt indeks akutt hjerteinfarkt i henhold til 4. UDMI
Tidsramme: ved opptak
akutt hjerteinfarkt, inkludert undertyper etter den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
ved opptak
Sikkerhetsresultat - MACE
Tidsramme: 30 dager
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse - hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering, kongestiv hjertesvikt
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 30 dager
enhver død
opptil 30 dager
Hjertedødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
død på grunn av hjerteårsaker
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Siemens Healthineers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEIGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger