Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safe Emergency Department (SEIGE) (SEIGE)

16. prosince 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System je in vitro diagnostický test pro kvantitativní měření srdečního troponinu I (cTn-I) v čerstvé lidské kapilární (fingerstick) plné krvi a lithiem heparinizované plné žilní krvi nebo plazmě. být používán zdravotnickými pracovníky v místě péče (POC) i v klinické laboratoři.

Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System se používá jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu (IM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel/cíl studie:

  • Vyhodnoťte klinický výkon testovacího systému Siemens POC HS cTn-I pro diagnostiku a vyloučení AIM u pacientů přicházejících na pohotovost, u kterých se provádí sériové měření cTnI z klinické indikace.
  • Korelujte výsledky krve a plazmy na testovacím systému Siemens POC HS cTn-I jako funkci odpovídajících hodnot hematokritu (Hct).

Hypotéza: Siemens POC HS cTn-I Test System nabídne vynikající diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu a také urychlí stratifikaci rizik pacientů pro časné propuštění z pohotovostního oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti (cíl, 1 000 pacientů za 4 měsíce) dostavující se na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomen na ED nebo ekvivalentní centrum ambulantní péče se známkami nebo symptomy podezřelými z možné příhody ACS.
  2. Základní měření cTn-I a jedno další měření cTn-I dvě hodiny po prvním měření.
  3. Alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram

Kritéria vyloučení

  1. Méně než 21 let
  2. Těhotenství
  3. Trauma
  4. Odmítl se zúčastnit nebo uvedl, že jejich krev/lékařské informace nemohou být použity pro účely vyšetřování
  5. Neprezentoval prostřednictvím ED
  6. Převezen z vnější nemocnice nebo kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta
Populace studie: Prospektivní, observační kohortová studie po sobě jdoucích pacientů (cíl, 1000 pacientů během 4 měsíců) přicházejících na pohotovost, u kterých jsou nařízena sériová měření cTnI z klinické indikace v Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA ) k vyloučení a vyloučení akutního infarktu myokardu.
Diagnostický test: Testování srdečních troponinů
Vzorky plné krve a plazmy s lithiem heparinem budou měřeny systémem Siemens POC High Sensitivity Troponin-I Test System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte výskyt nedetekovatelných (<LoD), měřitelných (LoD - 99. percentil) a zvýšených (>99. percentil) koncentrací cTn pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I ve srovnání s vysoce citlivým stanovením cTnI (Abbott & Siemens Healthineers ) určit potenciální dopad na míru pozitivity, definovanou 99. percentily podle pohlaví.
Den 1
Prozkoumejte konkordanci
Časové okno: Den 1
Zkoumejte shodu (dis) mezi hs-cTnI ve srovnání s vysoce citlivým (Abbott & Siemens Healthineers) cTnI testem
Den 1
Vyšetřete diagnostický výkon pro akutní poranění myokardu a akutní infarkt myokardu
Časové okno: Den 1

Prověřte diagnostický výkon a) akutního poškození myokardu ab) akutního infarktu myokardu na základě různých diagnostických strategií pomocí měření hs-cTnI takto:

  1. Jednotlivé strategie měření

    1. Limit detekce (LoD)
    2. Koncentrační práh přizpůsobený klinickým potřebám: Odvoďte optimální limitní hodnotu ng/l pro testovací systém Siemens POC HS cTn-I.

  2. Zrychlené sériové vzorkování (0/2h protokol)

    1. Použití jak pohlavně specifických, tak celkových 99. percentilů
    2. Delta (absolutní hodnota sériové změny koncentrace, 0-2h) analýza
Den 1
Popište výskyt, klinické charakteristiky a výsledky pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví
Časové okno: Den 1
Popište výskyt, klinické charakteristiky a výsledky pacientů s a bez zvýšení hs-cTnI nad 99. percentil URL specifických pro pohlaví, včetně pacientů kategorizovaných s akutním poškozením myokardu a akutním infarktem myokardu, včetně infarktu myokardu typu 1 a 2 podle 4. univerzální definice infarktu myokardu.
Den 1
Vliv na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu.
Časové okno: Den 1
Prozkoumat potenciální dopad na incidenci poranění myokardu a diagnózy infarktu myokardu pomocí hs-cTnI při implementaci do klinické praxe s porovnáním s konečnou diagnózou IM 1. a 2. typu v nemocnici podle kódu ICD-10.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný index akutní infarkt myokardu dle 4. UDMI
Časové okno: při přijetí
akutní infarkt myokardu, včetně podtypů podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
při přijetí
Bezpečnostní výsledek - MACE
Časové okno: 30 dní
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda – srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace, městnavé srdeční selhání
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 30 dní
jakákoli smrt
až 30 dní
Srdeční úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
smrt ze srdečních důvodů
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Siemens Healthineers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEIGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení