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안전한 응급실 퇴원율(SEIGE) (SEIGE)

2024년 12월 16일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템은 신선한 인간 모세관(손가락 채혈) 전혈 및 리튬 헤파린 처리 정맥 전혈 또는 혈장에서 심장 트로포닌 I(cTn-I)의 정량적 측정을 위한 체외 진단 테스트입니다. 진료 현장(POC)과 임상 검사실에서 의료 전문가가 사용합니다.

Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템은 심근경색(MI) 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목적/목표:

  • 진단을 위한 Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템의 임상 성능을 평가하고 응급실에 내원한 환자에서 임상 적응증에 따라 연속 cTnI 측정값을 얻은 환자의 AMI를 배제합니다.
  • Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템의 혈액 및 혈장 결과를 해당 헤마토크리트(Hct) 값의 함수로 연관시킵니다.

가설: Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템은 급성 심근 손상 및 급성 심근 경색에 대해 우수한 진단 성능을 제공할 뿐만 아니라 응급실에서 조기 퇴원하는 환자의 위험 계층화를 촉진할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center (Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1000명의 환자)를 배제 및 배제 급성 심근 경색.

설명

포함 기준:

  1. 가능한 ACS 사건이 의심되는 징후나 증상을 가지고 ED 또는 이에 상응하는 외래 치료 센터에 제출합니다.
  2. 기본 cTn-I 측정 및 첫 번째 측정 후 2시간에 한 번의 추가 cTn-I 측정.
  3. 최소 하나의 12리드 심전도

제외 기준

  1. 21세 미만
  2. 임신
  3. 외상
  4. 참여를 거부하거나 자신의 혈액/의료 정보를 연구 목적으로 사용할 수 없다고 표시한 경우
  5. ED를 통해 발표하지 않음
  6. 외부 병원이나 진료소에서 이송됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보병대
연구 모집단: Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center(Minneapolis, MN, USA)에서 임상 적응증에 따라 일련의 cTnI 측정이 지시된 응급실에 내원한 연속 환자(목표, 4개월 동안 1000명의 환자)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구 ) 급성 심근 경색을 배제 및 배제합니다.
진단 검사: 심장 트로포닌 검사
리튬 헤파린 전혈 및 혈장 샘플은 Siemens POC 고감도 Troponin-I 테스트 시스템으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템에 대해 감지 불가능(<LoD), 측정 가능(LoD - 99번째 백분위수) 및 증가된(>99번째 백분위수) cTn 농도의 발생률을 조사합니다.
기간: 1일차
고감도 cTnI 분석(Abbott & Siemens Healthineers ) 성별에 따른 99번째 백분위수로 정의되는 양성률에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.
1일차
일치도 검사
기간: 1일차
고감도(Abbott & Siemens Healthineers) cTnI 분석과 비교하여 hs-cTnI 사이의 일치성(dis)을 검사합니다.
1일차
급성 심근손상 및 급성 심근경색 진단 성능 검토
기간: 1일차

다음과 같이 hs-cTnI 측정을 사용하여 다양한 진단 전략을 기반으로 a) 급성 심근 손상 및 b) 급성 심근 경색에 대한 진단 성능을 검사합니다.

  1. 단일 측정 전략

    1. 검출 한계(LoD)
    2. 임상적 필요에 맞게 조정된 농도 임계값: Siemens POC HS cTn-I 테스트 시스템에 대한 최적의 배제 ng/L 컷오프를 도출합니다.

  2. 가속 직렬 샘플링(0/2h 프로토콜)

    1. 성별 및 전체 99번째 백분위수 모두 사용
    2. Delta(절대 농도 연속 변화 값, 0-2h) 분석
1일차
Hs-cTnI가 성별에 따라 99번째 백분위수 URL 이상으로 증가했는지 여부에 관계없이 환자의 발생률, 임상적 특성 및 결과를 설명합니다.
기간: 1일차
4차 보편적 정의에 따른 1형 및 2형 심근경색을 포함하여 급성 심근 손상 및 급성 심근 경색으로 분류된 환자를 포함하여 성별 99번째 백분위수 이상의 URL에서 hs-cTnI 증가 유무에 관계없이 환자의 발생률, 임상 특성 및 결과를 설명합니다. 심근 경색.
1일차
심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 미치는 영향.
기간: 1일차
유형 1 및 유형 2 MI의 병원의 최종 ICD-10 코드 진단과 비교하여 임상 실습 구현 시 hs-cTnI를 사용하여 심근 손상 및 심근 경색 진단의 발생률에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
4th UDMI에 따른 판정 지표 급성 심근 경색
기간: 입학시
심근경색증의 4차 보편적 정의를 따르는 하위 ​​유형을 포함한 급성 심근경색증
입학시
안전 결과 - MACE
기간: 30 일
주요 심혈관계 이상반응 - 심장사, 심근경색, 혈관재개통, 울혈성 심부전
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30일
어떤 죽음
최대 30일
심장 사망률
기간: 최대 30일
심장병으로 인한 사망
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hennepin Healthcare Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Siemens Healthineers

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fred S Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SEIGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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