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共生オリゴ糖または人乳オリゴ糖を追加した鉄強化フォローアップフォーミュラからの鉄吸収 (HappyBo)

2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

シンバイオティクスまたは人乳オリゴ糖を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップ調合乳からの鉄吸収：生後 10 ～ 14 か月のタイの子供における安定同位体研究

この研究の主要な目的は次のとおりです。1) シンバイオティクス (プレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせ) を鉄強化フォローアップフォーミュラ (FUF) に追加することによる鉄のバイオアベイラビリティに対する効果を調査すること、および 2) 効果を調査すること人乳オリゴ糖 (HMO) を鉄分強化 FUF に追加すると、生後 10 ～ 14 か月のタイの子供の鉄のバイオアベイラビリティが向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な満期産児の鉄貯蔵は、生後 4 ～ 6 か月間の鉄の必要量をカバーするはずです。 生後 6 か月を過ぎると、吸収される鉄の必要量が高くなります。これは、乳児が生後 1 年間で体内に鉄を貯蔵し、体重を 3 倍にする必要があるためです。 成熟した母乳の鉄分濃度は低く (~0.3 mg/L)、生後 6 か月から 24 か月の子供が必要とする高い鉄分を十分にカバーできません。 フォローアップ調合乳 (FUF) は、生後 6 か月を超える乳児と 1 ～ 3 歳の幼児を対象とした強化乳ベースの製品であり、幼児の食事を補うために離乳食の液体部分として広く使用されています。主要栄養素と微量栄養素。 プレバイオティクスとプロバイオティクスは、健康上の利点の可能性に関する新たな証拠により、乳幼児向けの食品にますます追加されています. 我々は最近、プレバイオティクスガラクトオリゴ糖（GOS）を鉄含有微量栄養素粉末に添加すると、ケニアの乳児の鉄吸収が増加することを示しました. 私たちの知る限りでは、プレバイオティクスとプロバイオティクス (シンバイオティクス) または人乳オリゴ糖 (HMO) の組み合わせが、鉄強化 FUF からの鉄吸収に及ぼす影響は調査されていません。

タイの子供 (生後 10 ～ 14 か月) は、FeSO4 として同位体標識された鉄で強化された FUF を受け取るように割り当てられます。 鉄源とシンバイオティクスまたはHMOに加えて、テストFUFは、主要栄養素と微量栄養素の組成に関して同一です。 単一グループの前後のデザインを持つこの研究の二次的な目的のために、各乳児は、腸の快適さと生活の質の結果について25日間シンバイオティクスを追加したテストFUFを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Samut Sakhon、タイ
        • Amphawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/法的に認められた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 40～56週（±3週）の子供
  • 子供は慢性疾患または急性疾患の臨床徴候/症状を示さない
  • 毛細血管Hb≧70g/L
  • 研究期間中の地域での居住予定
  • 乳児が重度の低体重または重度の栄養失調の場合、年齢に対する体重と体長に対する体重の両方の Z スコアが -3 を超える。
  • 単胎妊娠満期産（37週以上）
  • 出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下

除外基準:

  • 子供は、摂食や成長に影響を与える状態を含む、慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、またはその他の疾患の臨床徴候/症状を示します
  • 子供は登録前の2週間にビタミンとミネラルのサプリメントを受け取りました
  • 子供は完全に母乳で育てられています
  • -子供は登録前の4週間に抗生物質治療を受けました
  • -研究プロトコルの要件を順守したくない/順守できない親または世話人
  • 子供は牛乳タンパク質または乳糖に対するアレルギーまたは不耐症、または重度の食物アレルギーを持っています
  • 子供は、研究結果を妨げる他の介入臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験式C
他の：HMO を使用した式 C のテスト
1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-54 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄を強化し、HMO を添加した試験処方。
実験的：試験式 B
他の：シンバイオティックを含む試験処方 B
1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-57 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄を強化し、シンバイオティクスを添加した試験処方。
プラセボコンパレーター：試験式A
他の：プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを添加しない試験処方 A
1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-58 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄で強化された試験処方と同じ処方ですが、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスは追加されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバイオティクスを添加した場合と添加しない場合の鉄分強化フォローアップ乳児用調合乳からの部分鉄吸収（FIA）
時間枠：最後の試験製剤投与から28日後に測定
試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
最後の試験製剤投与から28日後に測定
シンバイオティクスを添加した場合と添加しない場合の鉄分強化フォローアップ乳児用調合乳からの部分鉄吸収（FIA）
時間枠：最後の試験製剤の投与から14日後に測定
試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
最後の試験製剤の投与から14日後に測定
ヒトオリゴ糖（HMO）を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップフォーミュラからのFIA
時間枠：最後の試験製剤投与から28日後に測定
試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
最後の試験製剤投与から28日後に測定
ヒトオリゴ糖（HMO）を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップフォーミュラからのFIA
時間枠：最後の試験製剤の投与から14日後に測定
試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
最後の試験製剤の投与から14日後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンバイオティクス（フォーミュラB）を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の鉄の状態（ヘモグロビン[Hb]）への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問（40日目）までの鉄ステータスバイオマーカー（Hb）の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクス（フォーミュラB）を添加した鉄強化FUFを25日間摂取した場合の鉄の状態（血漿フェリチン[PF]）への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問（40日目）までの鉄ステータスバイオマーカー（PF）の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティック（フォーミュラB）を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の鉄の状態（可溶性トランスフェリン受容体[sTfR]）への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問（40日目）までの鉄ステータスバイオマーカー（sTfR）の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (式 B) を 25 日間与えた場合の炎症状態 ((C 反応性タンパク質 [CRP]) に対する影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問までの CRP の変化 (40 日目)
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティック（フォーミュラB）を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の炎症状態（α-1-酸性糖タンパク質[AGP]）に対する効果
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問までのAGPの変化（40日目）
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティック（フォーミュラB）を添加した鉄分強化FUFを25日間与えた場合の胃腸（GI）耐性への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
介護者が報告した排便頻度（1 日あたりの排便回数）、一貫性（水っぽい、鼻水、どろどろした軟便、形成された軟便、硬便、および排便困難からの尺度（はい/いいえ）に基づく消化管耐性の変化最後の研究訪問までのベースライン（40日目）
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の腸の快適さに対する効果
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問（40日目）までの全体的なGI負荷および個々のGI症状/ GI関連行動を評価するためのGut Comfort Questionnaireに基づく腸の快適さの変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
鉄分を強化した FUF とシンバイオティクス (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の健康関連の生活の質への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインから最後の研究訪問（40日目）までの、検証済みの幼児および幼児の生活の質のアンケートによって評価された、健康関連の生活の質の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
腸内微生物叢の組成と多様性に対する25日間のシンバイオティクス（式B）を追加した鉄強化FUFの給餌の影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインと最後の研究訪問（40日目）の間の腸内微生物叢の組成と多様性の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の糞便 pH への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインと最後の研究訪問の間の糞便pHの変化（40日目）
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクスを添加した鉄強化 FUF (式 B) を 25 日間与えた場合の腸の炎症に対する効果
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインと最後の研究訪問（40日目）の間の腸炎症マーカー（カルプロテクチン）の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の腸の完全性への影響
時間枠：ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）
ベースラインと最後の研究訪問（40日目）の間の腸の完全性マーカー（血清腸脂肪酸結合タンパク質[I-FABP]）の変化
ベースラインおよび最後の研究訪問時（40日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Société des Produits Nestlé (SPN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18.15.INF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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