共生オリゴ糖または人乳オリゴ糖を追加した鉄強化フォローアップフォーミュラからの鉄吸収 (HappyBo)
シンバイオティクスまたは人乳オリゴ糖を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップ調合乳からの鉄吸収:生後 10 ~ 14 か月のタイの子供における安定同位体研究
調査の概要
詳細な説明
健康な満期産児の鉄貯蔵は、生後 4 ~ 6 か月間の鉄の必要量をカバーするはずです。 生後 6 か月を過ぎると、吸収される鉄の必要量が高くなります。これは、乳児が生後 1 年間で体内に鉄を貯蔵し、体重を 3 倍にする必要があるためです。 成熟した母乳の鉄分濃度は低く (~0.3 mg/L)、生後 6 か月から 24 か月の子供が必要とする高い鉄分を十分にカバーできません。 フォローアップ調合乳 (FUF) は、生後 6 か月を超える乳児と 1 ~ 3 歳の幼児を対象とした強化乳ベースの製品であり、幼児の食事を補うために離乳食の液体部分として広く使用されています。主要栄養素と微量栄養素。 プレバイオティクスとプロバイオティクスは、健康上の利点の可能性に関する新たな証拠により、乳幼児向けの食品にますます追加されています. 我々は最近、プレバイオティクスガラクトオリゴ糖(GOS)を鉄含有微量栄養素粉末に添加すると、ケニアの乳児の鉄吸収が増加することを示しました. 私たちの知る限りでは、プレバイオティクスとプロバイオティクス (シンバイオティクス) または人乳オリゴ糖 (HMO) の組み合わせが、鉄強化 FUF からの鉄吸収に及ぼす影響は調査されていません。
タイの子供 (生後 10 ~ 14 か月) は、FeSO4 として同位体標識された鉄で強化された FUF を受け取るように割り当てられます。 鉄源とシンバイオティクスまたはHMOに加えて、テストFUFは、主要栄養素と微量栄養素の組成に関して同一です。 単一グループの前後のデザインを持つこの研究の二次的な目的のために、各乳児は、腸の快適さと生活の質の結果について25日間シンバイオティクスを追加したテストFUFを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samut Sakhon、タイ
- Amphawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親/法的に認められた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 40~56週(±3週)の子供
- 子供は慢性疾患または急性疾患の臨床徴候/症状を示さない
- 毛細血管Hb≧70g/L
- 研究期間中の地域での居住予定
- 乳児が重度の低体重または重度の栄養失調の場合、年齢に対する体重と体長に対する体重の両方の Z スコアが -3 を超える。
- 単胎妊娠満期産(37週以上)
- 出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下
除外基準:
- 子供は、摂食や成長に影響を与える状態を含む、慢性感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、またはその他の疾患の臨床徴候/症状を示します
- 子供は登録前の2週間にビタミンとミネラルのサプリメントを受け取りました
- 子供は完全に母乳で育てられています
- -子供は登録前の4週間に抗生物質治療を受けました
- -研究プロトコルの要件を順守したくない/順守できない親または世話人
- 子供は牛乳タンパク質または乳糖に対するアレルギーまたは不耐症、または重度の食物アレルギーを持っています
- 子供は、研究結果を妨げる他の介入臨床試験に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験式C
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1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-54 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄を強化し、HMO を添加した試験処方。
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実験的:試験式 B
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1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-57 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄を強化し、シンバイオティクスを添加した試験処方。
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プラセボコンパレーター:試験式A
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1 回分 (235 ml) あたり FeSO4-58 として 2.20 mg の鉄と 0.05 mg の天然鉄で強化された試験処方と同じ処方ですが、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスは追加されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバイオティクスを添加した場合と添加しない場合の鉄分強化フォローアップ乳児用調合乳からの部分鉄吸収(FIA)
時間枠:最後の試験製剤投与から28日後に測定
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試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
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最後の試験製剤投与から28日後に測定
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シンバイオティクスを添加した場合と添加しない場合の鉄分強化フォローアップ乳児用調合乳からの部分鉄吸収(FIA)
時間枠:最後の試験製剤の投与から14日後に測定
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試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
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最後の試験製剤の投与から14日後に測定
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ヒトオリゴ糖(HMO)を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップフォーミュラからのFIA
時間枠:最後の試験製剤投与から28日後に測定
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試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
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最後の試験製剤投与から28日後に測定
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ヒトオリゴ糖(HMO)を添加した場合と添加しない場合の鉄強化フォローアップフォーミュラからのFIA
時間枠:最後の試験製剤の投与から14日後に測定
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試験製剤からの FIA は、全血中の鉄同位体比のシフトに基づいて決定されます。
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最後の試験製剤の投与から14日後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンバイオティクス(フォーミュラB)を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の鉄の状態(ヘモグロビン[Hb])への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問(40日目)までの鉄ステータスバイオマーカー(Hb)の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクス(フォーミュラB)を添加した鉄強化FUFを25日間摂取した場合の鉄の状態(血漿フェリチン[PF])への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問(40日目)までの鉄ステータスバイオマーカー(PF)の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティック(フォーミュラB)を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の鉄の状態(可溶性トランスフェリン受容体[sTfR])への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問(40日目)までの鉄ステータスバイオマーカー(sTfR)の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (式 B) を 25 日間与えた場合の炎症状態 ((C 反応性タンパク質 [CRP]) に対する影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問までの CRP の変化 (40 日目)
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティック(フォーミュラB)を添加した鉄強化FUFを25日間与えた場合の炎症状態(α-1-酸性糖タンパク質[AGP])に対する効果
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問までのAGPの変化(40日目)
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティック(フォーミュラB)を添加した鉄分強化FUFを25日間与えた場合の胃腸(GI)耐性への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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介護者が報告した排便頻度(1 日あたりの排便回数)、一貫性(水っぽい、鼻水、どろどろした軟便、形成された軟便、硬便、および排便困難からの尺度(はい/いいえ)に基づく消化管耐性の変化最後の研究訪問までのベースライン(40日目)
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の腸の快適さに対する効果
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問(40日目)までの全体的なGI負荷および個々のGI症状/ GI関連行動を評価するためのGut Comfort Questionnaireに基づく腸の快適さの変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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鉄分を強化した FUF とシンバイオティクス (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の健康関連の生活の質への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインから最後の研究訪問(40日目)までの、検証済みの幼児および幼児の生活の質のアンケートによって評価された、健康関連の生活の質の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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腸内微生物叢の組成と多様性に対する25日間のシンバイオティクス(式B)を追加した鉄強化FUFの給餌の影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインと最後の研究訪問(40日目)の間の腸内微生物叢の組成と多様性の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の糞便 pH への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインと最後の研究訪問の間の糞便pHの変化(40日目)
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクスを添加した鉄強化 FUF (式 B) を 25 日間与えた場合の腸の炎症に対する効果
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインと最後の研究訪問(40日目)の間の腸炎症マーカー(カルプロテクチン)の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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シンバイオティクスを添加した鉄分強化 FUF (フォーミュラ B) を 25 日間与えた場合の腸の完全性への影響
時間枠:ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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ベースラインと最後の研究訪問(40日目)の間の腸の完全性マーカー(血清腸脂肪酸結合タンパク質[I-FABP])の変化
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ベースラインおよび最後の研究訪問時(40日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18.15.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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