Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med tilsatt synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider (HappyBo)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jernabsorpsjon fra en jernforsterket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av en synbiotiske eller humane melkeoligosakkarider: en stabil isotopstudie i 10-14 måneder gamle thailandske barn

De primære målene for denne studien er: 1) å undersøke effekten av å legge til et synbiotikum (kombinasjon av et pre- og probiotikum) til jernberiket oppfølgingsformel (FUF) på jernbiotilgjengelighet, og 2) å undersøke effekten tilsetning av humane melkeoligosakkarider (HMOs) til jernberiket FUF på jernbiotilgjengelighet hos 10-14 måneder gamle thailandske barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Jernlagre hos friske, fullbårne nyfødte skal dekke jernbehovet de første 4-6 levemånedene. Etter 6 måneders alder er kravene til absorbert jern høye, ettersom spedbarn må bygge opp kroppens jernlagre og tredoble kroppsvekten før det første leveåret. Jernkonsentrasjonene i moden morsmelk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke dekke det høye jernbehovet til barn mellom 6 og 24 måneder i tilstrekkelig grad. Oppfølgingsblandinger (FUF) er berikede melkebaserte produkter beregnet på spedbarn over 6 måneder og små barn i alderen 1-3 år, og er mye brukt som en flytende del av avvenningsdietten for å supplere kostholdet til små barn med makro- og mikronæringsstoffer. Prebiotika og probiotika legges i økende grad til mat for spedbarn og små barn på grunn av nye bevis på mulige helsemessige fordeler. Vi viste nylig at tilsetning av prebiotiske galakto-oligosakkarider (GOS) til et jernholdig mikronæringspulver økte jernabsorpsjonen hos kenyanske spedbarn. Så vidt vi vet, er effekten av kombinasjonen av pre- og probiotika (synbiotiske) eller human melkeoligosakkarider (HMO) på jernabsorpsjon fra en jernberiket FUF ikke undersøkt.

Thai barn (10-14 måneder) vil bli tildelt FUF forsterket med isotopisk merket jern som FeSO4 1) med synbiotika, 2) HMO og 3) uten tilsatt prebiotika som referanse, i tilfeldig rekkefølge. Foruten jernkilden og synbiotika eller HMO, vil test-FUF være identisk når det gjelder makro- og mikronæringsstoffsammensetning. For de sekundære målene for denne studien, som vil ha en enkeltgruppe, før-etter-design, vil hvert spedbarn motta testen FUF med tilsatt synbiotika i 25 dager på tarmkomfort og livskvalitetsresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet fra foreldre/rettslig akseptabel representant
  • Barn i alderen 40-56 uker (± 3 uker)
  • Barn viser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sykdom eller akutt sykdom
  • Kapillær Hb ≥70 g/L
  • Forventet bosted i området i studietiden
  • Z-score for vekt-for-alder og vekt-for-lengde begge >-3, hvis spedbarnet er alvorlig undervektig eller alvorlig underernært.
  • Singleton, fulltids svangerskapsfødsel (≥37 uker)
  • Fødselsvekt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Barn viser kliniske tegn/symptomer på kronisk smittsom, metabolsk, genetisk sykdom eller annen sykdom, inkludert enhver tilstand som påvirker fôring eller vekst
  • Barnet fikk vitamin- og mineraltilskudd i løpet av de 2 ukene før påmelding
  • Barnet blir utelukkende ammet
  • Barnet fikk antibiotikabehandling de 4 ukene før registreringen
  • Foreldre eller vaktmestere vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Barnet har allergi eller intoleranse mot kumelkprotein eller laktose, eller alvorlig matallergi
  • Barnet deltar i alle andre intervensjonelle kliniske studier som vil forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testformel C
Annen: Test formel C med HMOer
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt HMO.
Eksperimentell: Test formel B
Annen: Test formel B med synbiotika
Testformel forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml) og tilsatt synbiotikum.
Placebo komparator: Test formel A
Annen: Testformel A uten tilsatt pre- og probiotika
En identisk formel som testformler forsterket med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturlig jern per porsjon (235 ml), men uten tilsatt pre- eller probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
Fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra en jernforsterket morsmelkerstatning med og uten tilsetning av et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 28 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra en jernberiket oppfølgingsformel med og uten tilsetning av humane oligosakkarider (HMOs)
Tidsramme: Målt 14 dager etter administrering av siste testformel
FIA fra testformler vil bli bestemt basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i fullblod.
Målt 14 dager etter administrering av siste testformel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (hemoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (Hb) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (PF) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på jernstatus (løselig transferrinreseptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i biomarkører for jernstatus (sTfR) fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på betennelsesstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i CRP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på betennelsesstatus (alfa-1-syreglykoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i AGP fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i GI-toleranse basert på omsorgsgiver-rapportert avføringsfrekvens (antall avføring per dag), konsistens (på en skala fra vannaktig, rennende, grøtaktig myk, dannet myk, hard og vanskelig å passere avføring (ja/nei) fra baseline frem til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmkomfort basert på Gut Comfort Questionnaire for å vurdere total GI-belastning og individuelle GI-symptomer/GI-relatert atferd fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekter av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (Formel B) i 25 dager på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i helserelatert livskvalitet, vurdert av validert Spedbarns- og Småbarns livskvalitetsspørreskjema fra baseline til siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på fekal pH
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i fekal pH mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmbetennelse
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmbetennelsesmarkør (calprotectin) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Effekt av å mate en jernberiket FUF med tilsatt synbiotikum (formel B) i 25 dager på tarmintegriteten
Tidsramme: Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Endring i tarmintegritetsmarkør (serum-tarmfettsyrebindende protein [I-FABP]) mellom baseline og siste studiebesøk (dag 40)
Ved baseline og siste studiebesøk (dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18.15.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger