Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med tilsat synbiotiske eller humane mælkeoligosaccharider (HappyBo)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jernabsorption fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af et synbiotikum eller humane mælkeoligosakkarider: en stabil isotopundersøgelse i 10-14 måneder gamle thailandske børn

De co-primære mål med denne undersøgelse er: 1) at undersøge effekten af ​​at tilføje et synbiotikum (kombination af et præ- og probiotikum) til jernberiget opfølgningsformel (FUF) på jernbiotilgængelighed, og 2) at undersøge effekten tilføjelse af humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) til jernberiget FUF om jernbiotilgængelighed hos 10-14 måneder gamle thailandske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernlagre hos raske fuldbårne nyfødte skal dække jernbehovet i de første 4-6 måneder af livet. Efter 6 måneders alderen er kravene til optaget jern høje, da spædbørn skal opbygge kroppens jerndepoter og tredoble deres kropsvægt inden det første leveår. Jernkoncentrationerne i moden modermælk er lave (~0,3 mg/L) og kan ikke i tilstrækkelig grad dække det høje jernbehov hos børn mellem 6 og 24 måneder. Opfølgningserstatninger (FUF) er berigede mælkebaserede produkter beregnet til spædbørn over 6 måneder og småbørn i alderen 1-3 år, og er meget udbredt som en flydende del af fravænningsdiæten til at supplere småbørns kost med makro- og mikronæringsstoffer. Præbiotika og probiotika tilsættes i stigende grad til fødevarer til spædbørn og småbørn på grund af nye beviser om mulige sundhedsmæssige fordele. Vi har for nylig vist, at tilsætning af præbiotiske galacto-oligosaccharider (GOS) til et jernholdigt mikronæringsstofpulver øgede jernabsorptionen hos kenyanske spædbørn. Så vidt vi ved, er effekten af ​​kombinationen af ​​præ- og probiotika (synbiotiske) eller human mælkeoligosakkarider (HMO'er) på jernabsorption fra en jernberiget FUF ikke blevet undersøgt.

Thai børn (10-14 måneder gamle) vil blive tildelt FUF beriget med isotopisk mærket jern som FeSO4 1) med synbiotikum, 2) HMO og 3) uden tilsat præbiotika som reference, i tilfældig rækkefølge. Udover jernkilden og synbiotikum eller HMO, vil test-FUF være identisk med hensyn til makro- og mikronæringsstofsammensætning. For de sekundære mål for denne undersøgelse, som vil have en enkelt gruppe, før-efter design, vil hvert spædbarn modtage testen FUF med tilsat synbiotikum i 25 dage om tarmkomfort og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant
  • Barn i alderen 40-56 uger (± 3 uger)
  • Barnet udviser ingen kliniske tegn/symptomer på kronisk sygdom eller akut sygdom
  • Kapillær Hb ≥70 g/L
  • Forventet bopæl i området i studietiden
  • Z-score for vægt-for-alder og vægt-for-længde begge >-3, hvis spædbarnet er alvorligt undervægtigt eller alvorligt underernæret.
  • Singleton, fuldbåren graviditetsfødsel (≥37 uger)
  • Fødselsvægt ≥2,5 kg og ≤4,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Barn udviser kliniske tegn/symptomer på kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
  • Barnet fik vitamin- og mineraltilskud i de 2 uger før tilmelding
  • Barnet bliver udelukkende ammet
  • Barnet modtog antibiotikabehandlinger i de 4 uger før indskrivningen
  • Forældre eller viceværter er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Barnet har allergi eller intolerance over for komælksprotein eller laktose eller alvorlig fødevareallergi
  • Child deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ville forstyrre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test formel C
Andet: Test formel C med HMO'er
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-54 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat HMO'er.
Eksperimentel: Test formel B
Andet: Test formel B med synbiotikum
Testformel beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-57 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml) og tilsat synbiotikum.
Placebo komparator: Testformel A
Andet: Testformel A uden tilsat præ- og probiotikum
En identisk formel som testformler beriget med 2,20 mg jern som FeSO4-58 og 0,05 mg naturligt jern pr. portion (235 ml), men uden tilsat præ- eller probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
Fractional Iron Absorption (FIA) fra en jernberiget opfølgende modermælkserstatning med og uden tilsætning af et synbiotikum
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 28 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra en jernberiget opfølgningsformel med og uden tilsætning af humane oligosaccharider (HMO'er)
Tidsramme: Målt 14 dage efter administration af sidste testformel
FIA fra testformler vil blive bestemt baseret på ændringen af ​​jernisotopforholdet i fuldblod.
Målt 14 dage efter administration af sidste testformel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (hæmoglobin [Hb])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (Hb) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (plasma ferritin [PF])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (PF) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på jernstatus (opløselig transferrinreceptor [sTfR])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i jernstatus biomarkører (sTfR) fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus ((C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i CRP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på inflammationsstatus (alfa-1-syre glycoprotein [AGP]))
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i AGP fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i GI-tolerance baseret på plejepersonalets rapporterede afføringshyppighed (antal afføring pr. dag), konsistens (på en skala fra vandig, flydende, grødet blød, dannet blød, hård og svær at passere afføring (ja/nej) fra baseline indtil sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmkomfort
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmkomfort baseret på Gut Comfort Questionnaire for at vurdere den samlede GI-byrde og individuelle GI-symptomer/GI-relateret adfærd fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekter af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af valideret spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskema fra baseline til sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på fækal pH
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i fækal pH mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af fodring af en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmbetændelse
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmbetændelsesmarkør (calprotectin) mellem baseline og sidste undersøgelsesbesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Effekt af at fodre en jernberiget FUF med tilsat synbiotikum (formel B) i 25 dage på tarmens integritet
Tidsramme: Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ændring i tarmintegritetsmarkør (serumfedtsyrebindende protein [I-FABP]) mellem baseline og sidste studiebesøg (dag 40)
Ved baseline og sidste studiebesøg (dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.15.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger