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女性の腹圧性尿失禁の治療のための腹腔鏡下 Burch コルポスペンションと尿道中部スリングの無作為化対照試験

2021年9月24日 更新者：Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed、Assiut University
女性の腹圧性尿失禁の治療における有効性と安全性に関して、腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションと尿道中部スリング (TVT、TOT) を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、International Continence Society (ICS) によって、運動、くしゃみ、または咳による不随意の尿漏れと定義されています (1)。 主に経産婦に発生します (2)。

エジプト人女性の UI の有病率は高い (55%)。 加齢、教育レベルの低さ、更年期障害、出産回数の増加 (>3)、経膣分娩、過去の複数回の中絶 (>3) は UI の重大な危険因子です(3)腹圧性尿失禁の外科的治療のためのケアの重要性 (4) (5) (79-85 %) だけでなく、適度な 5 年間の治療成功率 (43-51 %) (4, 7) (4, 7)尿道過可動性に関連しています。それは 1961 年に最初に記述された (8) (9) 当初は開腹手術として行われ、その後、バーチコルポサスペンションは腹腔鏡検査に適応され、中尿道の出現前の SUI の治療の「ゴールド スタンダード」と長い間考えられていました。スリング (9) 腹腔鏡下膣懸垂の治癒率は 68.9% から 88.0% と高く、再発率は低いままです。術後10年までに約70％。 減少した後、20 年間の追跡調査で 65 ～ 70% で横ばいに達するようです (9) 米国食品医薬品局 (FDA) が骨盤臓器脱 (POP) に対する経膣メッシュの使用について警告を発した後2011 年には、MUS 失禁手順でのメッシュの使用について多くの議論がありました。 SUI および POP を治療するための経膣メッシュ デバイスの使用により、感染、組織のはみ出し、メッシュの露出、メッシュの収縮、および重度の痛み、性機能障害、再手術などの副作用などの合併症に続く回避可能な害に女性がさらされているという懸念が高まっています。介入（5）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • １－腹圧性尿失禁を訴え、Ａｓｙｕｔ Ｕｒｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｎｅｐｈｒｏｌｏｇｙ ｈｏｓｐｉｔａｌの排尿障害クリニックに通い、研究への参加を希望するすべての成人女性患者。

除外基準:

  • 1-再発性SUI。 2-重要性 外科的介入を必要とする骨盤臓器脱。 3- 糖尿病、脊髄損傷などの下部尿路に影響を与える関連する神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡 Burch コルポサスペンション
手順：腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
実験的：中尿道スリング
手順：腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
●咳ストレステストの結果。結果は 2 値になります。ネガティブ テストは漏れがまったくないことを意味し、ポジティブ テストはストレスになんらかの漏れがあることを意味します。二次結果の尺度はスコアになります
時間枠：1年

● それに応じて。 患者は次の 3 つのグループに分類されます。

  1. 治癒: 咳ストレス検査が陰性で、患者の UDI-6 スコアが 0 の患者。
  2. 改善：UDI-6で測定した症状が50%以上改善した患者。
  3. 治療の失敗: 症状の改善が 50% 未満の患者。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • female stress incontinence

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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