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Colpossuspensão Laparoscópica de Burch Versus Sling Miduretral para o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço, um Estudo Randomizado e Controlado

24 de setembro de 2021 atualizado por: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Comparar a colposuspensão Burch laparoscópica com os slings uretrais médios (TVT, TOT) para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina em relação à eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida pela International Continence Society (ICS) como uma perda involuntária de urina ao esforço físico, espirro ou tosse (1). Ocorre principalmente em mulheres multíparas (2).

A prevalência de IU entre as mulheres egípcias é alta (55%). Envelhecimento, baixo nível educacional, menopausa, maior paridade (>3), parto vaginal e abortos múltiplos anteriores (>3) são fatores de risco significativos para IU(3) Slings de uretra média (TVT e TOT) são agora o padrão reconhecido mundialmente de cuidados para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço(4) (5) Slings Mid-Urethral têm uma taxa de satisfação muito alta (85-90%) (4) (6), com durabilidade de satisfação recentemente demonstrada para 5 anos (79-85 %), bem como um modesto sucesso de tratamento de 5 anos (43-51 %) (4, 7) A colpossuspensão de Burch é uma técnica bem aceita para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço (IUE), especialmente quando é associada à hipermobilidade uretral. sua primeira descrição em 1961 (8) (9) Originalmente realizada como um procedimento cirúrgico aberto e depois Com o tempo, a colpossuspensão de Burch foi adaptada para laparoscopia, por muito tempo considerada como o "padrão ouro" para o tratamento da IUE antes do surgimento da uretra média slings (9) As taxas de cura para colpossuspensão laparoscópica são tão altas quanto 68,9% a 88,0%, enquanto as taxas de recorrência permanecem baixas, no entanto, foi relatado que a taxa de cura das técnicas de suspensão retropúbica em geral diminui constantemente de 90% em 1 ano para cerca de 70% em 10 anos de pós-operatório. Após um declínio, parece atingir um platô de 65-70% em um acompanhamento de 20 anos (9) Após a Food and Drug Administration (FDA) emitir um alerta sobre o uso de telas transvaginais para prolapso de órgãos pélvicos (POP) em 2011, houve muito debate sobre o uso de tela nos procedimentos de continência do MUS. Está aumentando a preocupação de que o uso de dispositivos de malha transvaginal para tratar IUE e POP expôs as mulheres a danos evitáveis ​​após complicações como infecção, extrusão de tecido, exposição da tela, encolhimento da tela e efeitos colaterais, como dor intensa, disfunção sexual e repetição cirúrgica intervenções (5).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1- Todas as pacientes adultas do sexo feminino com queixa de incontinência urinária de esforço atendidas na clínica de disfunção miccional do hospital Asyut Urology and Nephrology e dispostas a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1- IUE recorrente. 2- Significado Prolapso de órgão pélvico que requer intervenção cirúrgica. 3- Distúrbios neurológicos associados que afetam o trato urinário inferior, por exemplo, diabetes, lesão da medula espinhal e outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colpossuspensão laparoscópica de Burch
Procedimento: Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)
Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)
Experimental: tipoia uretral média
Procedimento: Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)
Colpossuspensão de Burch laparoscópica e slings de uretra média (TVT e TOT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
● o resultado do teste de estresse da tosse. O resultado será binário: teste negativo significando nenhum vazamento ou positivo significando que há algum tipo de vazamento sob tensão. As medidas de resultados secundários serão as pontuações
Prazo: 1 ano

● Em conformidade. os pacientes serão classificados em três grupos:

  1. Curado: pacientes que têm teste de estresse de tosse negativo e o paciente pontua 0 no UDI-6.
  2. Melhorado: pacientes que apresentam mais de 50% de melhora nos sintomas, conforme determinado pelo UDI-6.
  3. Falha no tratamento: pacientes com menos de 50% de melhora nos sintomas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • female stress incontinence

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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