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Colposuspensión laparoscópica de Burch versus cabestrillo mediouretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un ensayo controlado aleatorio

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed, Assiut University
Comparar la colposuspensión laparoscópica de Burch con los cabestrillos mediouretrales (TVT, TOT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina en cuanto a eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es definida por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) como una pérdida involuntaria de orina por esfuerzo físico, estornudos o tos (1). Ocurre principalmente en mujeres multíparas (2).

La prevalencia de IU entre las mujeres egipcias es alta (55%). El envejecimiento, el bajo nivel educativo, la menopausia, la mayor paridad (>3), el parto vaginal y los abortos múltiples previos (>3) son factores de riesgo significativos para la IU(3) Los cabestrillos de uretra media (TVT y TOT) son ahora el estándar mundialmente reconocido de atención para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo(4) (5) Los cabestrillos de uretra media tienen una tasa de satisfacción muy alta (85-90 %) (4) (6), con una durabilidad de la satisfacción recientemente demostrada de hasta 5 años (79-85 %), así como un modesto éxito del tratamiento a los 5 años (43-51 %) (4, 7) La colposuspensión de Burch es una técnica bien aceptada para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), especialmente cuando se trata de asociado con hiperlaxitud uretral. su primera descripción en 1961 (8) (9) Originalmente realizada como un procedimiento quirúrgico abierto y luego Con el tiempo, la colposuspensión de Burch se ha adaptado para la laparoscopia, se consideró durante mucho tiempo como el "estándar de oro" para el tratamiento de la IUE antes de la aparición de la uretra media. cabestrillos (9) Las tasas de curación de la colposuspensión laparoscópica alcanzan entre el 68,9 % y el 88,0 %, mientras que las tasas de recurrencia siguen siendo bajas. alrededor del 70% a los 10 años después de la operación. Después de una disminución, parece alcanzar una meseta en 65-70 % en un seguimiento de 20 años (9) Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitiera una advertencia sobre el uso de mallas transvaginales para el prolapso de órganos pélvicos (POP) en 2011, ha habido mucho debate sobre el uso de malla en los procedimientos de continencia MUS. Crece la preocupación de que el uso de dispositivos de malla transvaginal para tratar la IUE y el POP haya expuesto a las mujeres a daños evitables después de complicaciones como infección, extrusión de tejido, exposición de la malla, encogimiento de la malla y efectos secundarios como dolor intenso, disfunción sexual y cirugía repetida. intervenciones (5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Todas las pacientes adultas que se quejan de incontinencia urinaria de esfuerzo que asisten a la clínica de disfunción miccional del hospital de Urología y Nefrología de Asyut y desean participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1- IUE recurrente. 2- Significado Prolapso de órganos pélvicos que requiere intervención quirúrgica. 3- Trastornos neurológicos asociados que afectan el tracto urinario inferior, por ejemplo, diabetes, lesión de la médula espinal y otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colposuspensión laparoscópica de Burch
Colposuspensión laparoscópica de Burch y cabestrillos de uretra media (TVT y TOT)
Experimental: cabestrillo mediouretral
Colposuspensión laparoscópica de Burch y cabestrillos de uretra media (TVT y TOT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
● el resultado de la prueba de esfuerzo de tos. El resultado será binario: ya sea una prueba negativa, lo que significa que no hay fugas, o una prueba positiva, lo que significa que hay algún tipo de fuga en el estrés. Las medidas de resultado secundarias serán las puntuaciones
Periodo de tiempo: 1 año

● En consecuencia. Los pacientes serán clasificados en tres grupos:

  1. Curado: pacientes que tienen prueba de esfuerzo de tos negativa y el paciente puntúa 0 en UDI-6.
  2. Mejorado: pacientes que tienen más del 50 % de mejora en los síntomas según lo determinado por UDI-6.
  3. Tratamiento fallido: pacientes que tienen menos del 50% de mejoría en los síntomas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • female stress incontinence

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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