Colposuspensión laparoscópica de Burch versus cabestrillo mediouretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es definida por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) como una pérdida involuntaria de orina por esfuerzo físico, estornudos o tos (1). Ocurre principalmente en mujeres multíparas (2).
La prevalencia de IU entre las mujeres egipcias es alta (55%). El envejecimiento, el bajo nivel educativo, la menopausia, la mayor paridad (>3), el parto vaginal y los abortos múltiples previos (>3) son factores de riesgo significativos para la IU(3) Los cabestrillos de uretra media (TVT y TOT) son ahora el estándar mundialmente reconocido de atención para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo(4) (5) Los cabestrillos de uretra media tienen una tasa de satisfacción muy alta (85-90 %) (4) (6), con una durabilidad de la satisfacción recientemente demostrada de hasta 5 años (79-85 %), así como un modesto éxito del tratamiento a los 5 años (43-51 %) (4, 7) La colposuspensión de Burch es una técnica bien aceptada para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), especialmente cuando se trata de asociado con hiperlaxitud uretral. su primera descripción en 1961 (8) (9) Originalmente realizada como un procedimiento quirúrgico abierto y luego Con el tiempo, la colposuspensión de Burch se ha adaptado para la laparoscopia, se consideró durante mucho tiempo como el "estándar de oro" para el tratamiento de la IUE antes de la aparición de la uretra media. cabestrillos (9) Las tasas de curación de la colposuspensión laparoscópica alcanzan entre el 68,9 % y el 88,0 %, mientras que las tasas de recurrencia siguen siendo bajas. alrededor del 70% a los 10 años después de la operación. Después de una disminución, parece alcanzar una meseta en 65-70 % en un seguimiento de 20 años (9) Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitiera una advertencia sobre el uso de mallas transvaginales para el prolapso de órganos pélvicos (POP) en 2011, ha habido mucho debate sobre el uso de malla en los procedimientos de continencia MUS. Crece la preocupación de que el uso de dispositivos de malla transvaginal para tratar la IUE y el POP haya expuesto a las mujeres a daños evitables después de complicaciones como infección, extrusión de tejido, exposición de la malla, encogimiento de la malla y efectos secundarios como dolor intenso, disfunción sexual y cirugía repetida. intervenciones (5).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Todas las pacientes adultas que se quejan de incontinencia urinaria de esfuerzo que asisten a la clínica de disfunción miccional del hospital de Urología y Nefrología de Asyut y desean participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1- IUE recurrente. 2- Significado Prolapso de órganos pélvicos que requiere intervención quirúrgica. 3- Trastornos neurológicos asociados que afectan el tracto urinario inferior, por ejemplo, diabetes, lesión de la médula espinal y otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Colposuspensión laparoscópica de Burch
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Colposuspensión laparoscópica de Burch y cabestrillos de uretra media (TVT y TOT)
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Experimental: cabestrillo mediouretral
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Colposuspensión laparoscópica de Burch y cabestrillos de uretra media (TVT y TOT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● el resultado de la prueba de esfuerzo de tos. El resultado será binario: ya sea una prueba negativa, lo que significa que no hay fugas, o una prueba positiva, lo que significa que hay algún tipo de fuga en el estrés. Las medidas de resultado secundarias serán las puntuaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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● En consecuencia. Los pacientes serán clasificados en tres grupos:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
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Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- female stress incontinence
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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