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女性の腹圧性尿失禁の治療のための腹腔鏡下 Burch コルポスペンションと尿道中部スリングの無作為化対照試験

2021年9月24日 更新者:Mohammed Aliaboeihayagan Ali Mohammed、Assiut University
女性の腹圧性尿失禁の治療における有効性と安全性に関して、腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションと尿道中部スリング (TVT、TOT) を比較すること。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、International Continence Society (ICS) によって、運動、くしゃみ、または咳による不随意の尿漏れと定義されています (1)。 主に経産婦に発生します (2)。

エジプト人女性の UI の有病率は高い (55%)。 加齢、教育レベルの低さ、更年期障害、出産回数の増加 (>3)、経膣分娩、過去の複数回の中絶 (>3) は UI の重大な危険因子です(3)腹圧性尿失禁の外科的治療のためのケアの重要性 (4) (5) (79-85 %) だけでなく、適度な 5 年間の治療成功率 (43-51 %) (4, 7) (4, 7)尿道過可動性に関連しています。それは 1961 年に最初に記述された (8) (9) 当初は開腹手術として行われ、その後、バーチコルポサスペンションは腹腔鏡検査に適応され、中尿道の出現前の SUI の治療の「ゴールド スタンダード」と長い間考えられていました。スリング (9) 腹腔鏡下膣懸垂の治癒率は 68.9% から 88.0% と高く、再発率は低いままです。術後10年までに約70%。 減少した後、20 年間の追跡調査で 65 ~ 70% で横ばいに達するようです (9) 米国食品医薬品局 (FDA) が骨盤臓器脱 (POP) に対する経膣メッシュの使用について警告を発した後2011 年には、MUS 失禁手順でのメッシュの使用について多くの議論がありました。 SUI および POP を治療するための経膣メッシュ デバイスの使用により、感染、組織のはみ出し、メッシュの露出、メッシュの収縮、および重度の痛み、性機能障害、再手術などの副作用などの合併症に続く回避可能な害に女性がさらされているという懸念が高まっています。介入(5)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1-腹圧性尿失禁を訴え、Asyut Urology and Nephrology hospitalの排尿障害クリニックに通い、研究への参加を希望するすべての成人女性患者。

除外基準:

  • 1-再発性SUI。 2-重要性 外科的介入を必要とする骨盤臓器脱。 3- 糖尿病、脊髄損傷などの下部尿路に影響を与える関連する神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡 Burch コルポサスペンション
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
実験的:中尿道スリング
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
●咳ストレステストの結果。結果は 2 値になります。ネガティブ テストは漏れがまったくないことを意味し、ポジティブ テストはストレスになんらかの漏れがあることを意味します。二次結果の尺度はスコアになります
時間枠:1年

● それに応じて。 患者は次の 3 つのグループに分類されます。

  1. 治癒: 咳ストレス検査が陰性で、患者の UDI-6 スコアが 0 の患者。
  2. 改善:UDI-6で測定した症状が50%以上改善した患者。
  3. 治療の失敗: 症状の改善が 50% 未満の患者。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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