女性の腹圧性尿失禁の治療のための腹腔鏡下 Burch コルポスペンションと尿道中部スリングの無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) は、International Continence Society (ICS) によって、運動、くしゃみ、または咳による不随意の尿漏れと定義されています (1)。 主に経産婦に発生します (2)。
エジプト人女性の UI の有病率は高い (55%)。 加齢、教育レベルの低さ、更年期障害、出産回数の増加 (>3)、経膣分娩、過去の複数回の中絶 (>3) は UI の重大な危険因子です(3)腹圧性尿失禁の外科的治療のためのケアの重要性 (4) (5) (79-85 %) だけでなく、適度な 5 年間の治療成功率 (43-51 %) (4, 7) (4, 7)尿道過可動性に関連しています。それは 1961 年に最初に記述された (8) (9) 当初は開腹手術として行われ、その後、バーチコルポサスペンションは腹腔鏡検査に適応され、中尿道の出現前の SUI の治療の「ゴールド スタンダード」と長い間考えられていました。スリング (9) 腹腔鏡下膣懸垂の治癒率は 68.9% から 88.0% と高く、再発率は低いままです。術後10年までに約70%。 減少した後、20 年間の追跡調査で 65 ~ 70% で横ばいに達するようです (9) 米国食品医薬品局 (FDA) が骨盤臓器脱 (POP) に対する経膣メッシュの使用について警告を発した後2011 年には、MUS 失禁手順でのメッシュの使用について多くの議論がありました。 SUI および POP を治療するための経膣メッシュ デバイスの使用により、感染、組織のはみ出し、メッシュの露出、メッシュの収縮、および重度の痛み、性機能障害、再手術などの副作用などの合併症に続く回避可能な害に女性がさらされているという懸念が高まっています。介入(5)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1-腹圧性尿失禁を訴え、Asyut Urology and Nephrology hospitalの排尿障害クリニックに通い、研究への参加を希望するすべての成人女性患者。
除外基準:
- 1-再発性SUI。 2-重要性 外科的介入を必要とする骨盤臓器脱。 3- 糖尿病、脊髄損傷などの下部尿路に影響を与える関連する神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:腹腔鏡 Burch コルポサスペンション
|
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
|
|
実験的:中尿道スリング
|
腹腔鏡下 Burch コルポサスペンションおよび中間尿道スリング (TVT および TOT)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
●咳ストレステストの結果。結果は 2 値になります。ネガティブ テストは漏れがまったくないことを意味し、ポジティブ テストはストレスになんらかの漏れがあることを意味します。二次結果の尺度はスコアになります
時間枠:1年
|
● それに応じて。 患者は次の 3 つのグループに分類されます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。