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「不整脈と伝導障害: TowArd 病態生理学に基づいた治療」のバイオバンク (ADAPT)

2024年1月24日 更新者：J.R. de Groot、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

「不整脈と伝導障害: TowArd 病態生理学に基づいた治療」 ADAPT Biobank

「ADAPT」バイオバンクは、不整脈の（非）侵襲的治療を受けた、またはこれから受ける予定の、不整脈を患っている患者またはそのリスクのある患者からの身体物質およびデータのコレクションです。 その主な目的は、研究を促進し、さまざまな不整脈の複雑な病態生理学、多因子プロセス、臨床症状の不均一性、および予後についてより良い洞察を得るために、患者情報と資料の包括的なコレクションを入手することです。

生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの心不整脈の病態生理学的プロセスは、その多因性の性質により複雑です。 電気生理学の分野ではすでに広範な研究が行われているにもかかわらず、さまざまな不整脈の正確な病態生理学的プロセスは不完全に理解されたままです。 特定の治療戦略から利益を得ることができる、同じタイプの不整脈を患う患者の集団を集団内で特定する機能は、より個別化された治療の機会を提供し、予後を改善し、心臓不整脈の患者に予防の機会を提供する可能性があります。 バイオバンクは、診断、予防、治療法の開発に貴重な貢献をすることができます。 遺伝子、環境要因、病気に対する感受性の間の相関関係についてのさらなる洞察は、非常に価値があるかもしれません。 「ADAPT」バイオバンクは、心臓血管分野における将来の研究に向けて、身体物質の体系的かつ定性的なコレクションを確立するように設計されています。 バイオバンクには、（非）侵襲的治療を受けている不​​整脈患者、または心臓胸部手術を受けている対照患者の身体資料が含まれています。 心不整脈疾患に関連する臨床データが記録されます。 データとサンプルは参加者の医療記録にリンクされ、長期的な追跡調査が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Center location AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不整脈と診断され、AMC ハートセンターで治療を受けている患者は、「ADAPT」バイオバンクに血液またはその他の身体物質を寄付する資格があります。 患者は外来受診中または不整脈の治療前に「ADAPT」バイオバンクに参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • AMC外来を受診される患者様

  • このバイオバンクに関連する進行中の臨床試験に参加している患者。 研究は「グループと介入」の項目にリストされており、次のものが含まれます。

    • マークAF
    • インディコAF
    • 予測AF
    • 減量AF
    • マッドAF
  • このバイオバンクに関連する将来の臨床試験に患者が含まれる。 研究は、蔓延している心臓不整脈または偶発性不整脈を調査するこのバイオバンクに関連している可能性があります。

  • 心臓不整脈は次のように定義されます。

    • 上室性頻拍のうち、最も一般的なものは次のとおりです。

      • 心房細動 (AF)
      • 心房頻脈 (AT)
      • 心房粗動 (AFL)
      • 房室結節再入性頻脈 (AVNRT)
      • 房室再入性頻脈 (AVRT)

    • 心室頻拍のうち、最も一般的なものは次のとおりです。

      • 心室頻拍 (VT)
      • 心室粗動 (VFL)
      • 心室細動 (VF)

    • 徐脈:

      • 洞結節の機能不全
      • AV ノードの機能不全
      • 心室間伝導障害

    • 不整脈原性心筋症、最も一般的なものは次のとおりです。

      • 拡張型心筋症
      • 拘束型心筋症
      • 不整脈原性右室心筋症（ARVC）

除外基準 (すべての研究に共通):

  • 年齢 < 18
  • 研究手順に従うことができない、または従う気がない
  • 適切な避妊を行わずに妊娠または出産の可能性がある
  • NYHAクラスIVの心不全症状または左心室駆出率<35%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MARK_AF
心房細動患者における心房リモデリングのマーカー。 胸腔鏡下心房細動アブレーション手術を受ける発作性および持続性心房細動の患者
他の：左心耳組織のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：次の脂肪パッチの 1 つ以上のバイオバンク: 心外膜脂肪、皮下脂肪、心膜脂肪、内臓脂肪。
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
インディコAF
植込み型除細動器を使用している患者および冠状動脈疾患の患者における心房細動。 冠動脈疾患とLVEF障害を有し、心臓突然死の一次予防として単腔ICDを受ける患者における新規発症AFの発生率を調査する。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
予測AF
将来の心房細動を予測するための AF、組織、血液、バイオマーカーを予測します。 心房細動の既往がなく心臓胸部手術を受けた患者
他の：左心耳組織のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：次の脂肪パッチの 1 つ以上のバイオバンク: 心外膜脂肪、皮下脂肪、心膜脂肪、内臓脂肪。
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
減量AF
急激な体重減少による脂肪組織の特性の変化: 心房細動への影響。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：次の脂肪パッチの 1 つ以上のバイオバンク: 心外膜脂肪、皮下脂肪、心膜脂肪、内臓脂肪。
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
マッドAF
(123I-mIBG と心房細動に対する除細動) 心房細動のメカニズムとしての交感神経活動の亢進。 患者は、待機的電気的除細動の実施前 7 日以内とその後 6 週間以内に 123I-mIBG シンチグラフィーを受けます。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
アダプト バイオバンク - AF 手術
バイオバンクに血液と組織のみを提供する心房細動患者。 患者は胸腔鏡手術を受け、LAAが切断され、血液が採取されます。
他の：左心耳組織のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
他の：次の脂肪パッチの 1 つ以上のバイオバンク: 心外膜脂肪、皮下脂肪、心膜脂肪、内臓脂肪。
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。
アダプト バイオバンク - 血液
ADAPT バイオバンクへの献血のみを行う不整脈のある患者。
他の：血液のバイオバンク
生体物質は、生化学マーカーの評価、不整脈の研究のための組織学的および分子分析に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
(新規発症) 心房細動
時間枠：5年間のフォローアップ
研究を促進し、さまざまな不整脈の複雑な病態生理学についてより良い洞察を得るために、患者情報と資料の包括的なコレクションを入手します。
5年間のフォローアップ
不整脈の再発
時間枠：5年間のフォローアップ
研究を促進し、さまざまな不整脈の複雑な病態生理学についてより良い洞察を得るために、患者情報と資料の包括的なコレクションを入手します。
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joris de Groot, MD, PhD、Amsterdam UMC - AMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014_054#A201436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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