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"부정맥 및 전도 장애: TowArd Pathophysiology Based Treatment"를 위한 Biobank (ADAPT)

2024년 1월 24일 업데이트: J.R. de Groot, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"부정맥 및 전도 장애: TowArd 병태생리학 기반 치료" ADAPT Biobank

'ADAPT' Biobank는 이 질병에 대해 (비) 침습적 치료를 받았거나 받을 예정인 심장 부정맥이 있거나 위험이 있는 환자의 신체 재료 및 데이터 모음입니다. 그것의 주요 목적은 연구를 용이하게 하고 다양한 부정맥, 다인성 과정, 임상 프리젠테이션의 이질성 및 예후의 복잡한 병리생리학에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 포괄적인 환자 정보 및 자료 수집을 얻는 것입니다.

생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

많은 심장 부정맥의 병태생리학적 과정은 다인성 특성 때문에 복잡합니다. 전기생리학 분야에서 이미 수행된 광범위한 연구에도 불구하고 다양한 부정맥의 정확한 병태생리학적 과정은 불완전하게 이해되고 있습니다. 특정 치료 전략의 혜택을 받을 수 있는 동일한 유형의 부정맥을 가진 모집단 내에서 환자의 하위 그룹을 식별하는 기능은 심장 부정맥 환자에게 보다 개별화된 치료 기회를 제공하고 예후를 개선하거나 예방 기회를 제공할 수 있습니다. 바이오뱅크는 진단, 예방 및 치료 방법 개발에 귀중한 기여를 할 수 있습니다. 유전자, 환경 요인 및 질병에 대한 감수성 사이의 상관 관계에 대한 더 많은 통찰력은 큰 가치가 있을 수 있습니다. 'ADAPT' Biobank는 심혈관 분야의 향후 연구를 위한 체계적이고 정성적인 생체 물질 수집을 구축하도록 설계되었습니다. 바이오뱅크는 (비) 침습적 치료를 받는 심부정맥 환자의 신체 물질 또는 흉부 수술을 받는 대조군 환자를 포함한다. 심장 부정맥 질환과 관련된 임상 데이터가 기록됩니다. 데이터와 샘플은 참가자의 의료 기록에 연결되어 종단 추적이 가능합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심부정맥 진단을 받고 AMC 심장 센터에서 치료를 받는 환자는 'ADAPT' 바이오뱅크에 혈액 또는 기타 신체 물질을 기부할 수 있습니다. 환자는 외래 진료소 방문 중 또는 부정맥 치료 전에 'ADAPT' 바이오뱅크에 참여하도록 요청받습니다.

설명

포함 기준:

  • AMC 외래 진료실을 방문하는 환자

  • 이 바이오뱅크와 연결된 진행 중인 임상 시험에 포함된 환자. 연구는 "그룹 및 개입" 항목 아래에 나열되며 다음을 포함합니다.

    • 마크 AF
    • 인디코 AF
    • 예측 AF
    • 체중 감량 AF
    • 매드 AF
  • 이 바이오뱅크와 연결된 향후 임상 시험에 포함된 환자. 연구는 만연하거나 발생하는 심장 부정맥을 조사하는 이 바이오뱅크와 연결될 수 있습니다.

  • 심장 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 상심실성 빈맥 중 가장 흔한 것은 다음과 같습니다.

      • 심방세동(AF)
      • 심방성 빈맥(AT)
      • 심방조동(AFL)
      • 방실결절 회귀성 빈맥(AVNRT)
      • 방실 재진입성 빈맥(AVRT)

    • 가장 흔한 심실 빈맥은 다음과 같습니다.

      • 심실성 빈맥(VT)
      • 심실 조동(VFL)
      • 심실세동(VF)

    • 서맥:

      • 부비동 노드 기능 장애
      • AV 노드 기능 장애
      • 심실간 전도 장애

    • 부정맥성 심근병증 중 가장 흔한 것은 다음과 같습니다.

      • 확장성 심근병증
      • 제한성 심근병증
      • 부정맥 유발 우심실 심근병증(ARVC)

제외 기준(모든 연구에 대해 공유):

  • 18세 미만
  • 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자
  • 적절한 피임 없이 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우
  • NYHA 클래스 IV 심부전 증상 또는 좌심실 박출률 <35%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
MARK_AF
심방세동이 있는 환자에서 ATrial 리모델링의 마커. 흉강경 심방세동 절제 수술을 받는 발작성 및 지속성 심방세동 환자
다른: 좌심방이 조직용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 다음 지방 패치 중 하나 이상에 대한 바이오뱅크: 심외막 지방, 피하 지방, 심낭 지방, 내장 지방.
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
인디코 AF
이식형 심장제세동기를 장착한 관상동맥질환 환자의 심방세동 심장 돌연사에 대한 일차 예방책으로 단일 챔버 ICD를 받을 관상 동맥 질환 및 LVEF 장애가 있는 환자에서 새로 발병하는 AF의 발병률을 조사합니다.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
예측 AF
미래의 심방 세동을 예측하기 위한 PREDICT AF, 조직, 혈액 및 바이오마커. 심장 흉부 수술을 받는 심방 세동의 병력이 없는 환자
다른: 좌심방이 조직용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 다음 지방 패치 중 하나 이상에 대한 바이오뱅크: 심외막 지방, 피하 지방, 심낭 지방, 내장 지방.
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
체중 감량 AF
급격한 체중 감소에 따른 지방 조직 특성의 변화: 심방 세동에 대한 시사점.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 다음 지방 패치 중 하나 이상에 대한 바이오뱅크: 심외막 지방, 피하 지방, 심낭 지방, 내장 지방.
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
매드 AF
(심방세동에 대한 123I-mIBG 및 제세동) 심방세동의 메커니즘으로서 향상된 교감신경 활동. 환자는 선택적 심율동전환을 시행하기 전 7일과 시행 후 6주 이내에 123I-mIBG 신티그래피를 받게 됩니다.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
Adapt Biobank - AF 수술
바이오뱅크에 혈액과 조직만 기증하는 심방세동 환자. 환자는 흉강경 수술을 받고 LAA를 절단하고 혈액을 채취합니다.
다른: 좌심방이 조직용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
다른: 다음 지방 패치 중 하나 이상에 대한 바이오뱅크: 심외막 지방, 피하 지방, 심낭 지방, 내장 지방.
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.
Adapt Biobank - 혈액
ADAPT 바이오뱅크에 헌혈만 하는 심장 부정맥 환자.
다른: 혈액용 바이오뱅크
생체 물질은 심장 부정맥 연구를 위한 생화학적 마커 평가, 조직학적 및 분자 분석에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
(신규 발병) 심방 세동
기간: 5년 추적
연구를 촉진하고 다양한 부정맥의 복잡한 병태생리학에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 포괄적인 환자 정보 및 자료 수집을 얻습니다.
5년 추적
부정맥의 재발
기간: 5년 추적
연구를 촉진하고 다양한 부정맥의 복잡한 병태생리학에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 포괄적인 환자 정보 및 자료 수집을 얻습니다.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joris de Groot, MD, PhD, Amsterdam UMC - AMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014_054#A201436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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